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Évaluation de différents matériaux dans la pulpotomie des molaires primaires

22 août 2023 mis à jour par: Ain Shams University

Évaluation clinique, radiographique et microbiologique de l'allogreffe d'acide hyaluronique et de membrane amniotique par rapport à l'agrégat de trioxyde minéral dans la pulpotomie des molaires primaires (essai clinique randomisé et étude in vitro)

Le but de l'étude actuelle est d'évaluer et de comparer le succès clinique et radiographique et l'effet antibactérien de l'acide hyaluronique et de la pulpotomie de la membrane amniotique dans les molaires primaires par rapport à la pulpotomie MTA (essai clinique randomisé et étude in vitro).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pulpotomie est l'un des traitements les plus fréquemment utilisés pour la pulpe impliquée dans les dents primaires. La pulpotomie est réalisée sur une dent primaire présentant des caries étendues mais sans signe de pathologie radiculaire lorsque l'élimination des caries entraîne une exposition cariée ou mécanique de la pulpe. Il s'agit d'une thérapie conservatrice réalisée pour éliminer les tissus pulpaires coronaires enflammés, suivie de l'application d'un médicament bactéricide efficace et compatible.

De nombreux composés différents ont été suggérés, notamment le glutaraldéhyde, l'électrochirurgie, l'hydroxyde de calcium, le sulfate ferrique, l'os lyophilisé, les protéines morphogéniques osseuses (BMP), l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) et la bio dentine (ciment de silicate tricalcique) en remplacement du crésol de forme dans la pulpotomie procédure cependant.

La pulpotomie a été largement classée comme dévitalisation, préservation et régénération du tissu pulpaire restant. D'autres matériaux qui ont montré un immense potentiel de régénération comme l'agrégat de trioxyde minéral (MTA). C'est un matériau biocompatible et bio inductif qui a été étudié pour l'endodontie.

L'acide hyaluronique (HA) s'est récemment imposé comme un matériau de choix pour préserver la vitalité de la pulpe. C'est un mucopolysaccharide naturel, polymère glucidique du groupe des glycosaminoglycanes. L'HA est synthétisé sur la surface cytoplasmique des membranes plasmiques et est courant chez l'homme et d'autres vertébrés. C'est le composant majeur du ciment cellulaire interne de la paroi capillaire et de la matrice extracellulaire du tissu conjonctif. Le dépôt de HA augmente de manière significative au cours du développement, de la morphogenèse, de la réparation et de la régénération des plaies, de la malignité et de l'inflammation.

L'acide hyaluronique (HA) ou hyaluronan est un polysaccharide anionique hydraté abondant dans la matrice extracellulaire avec un poids moléculaire de 4000-20 000 000 Da qui se trouve dans une variété de tissus, y compris la peau, le liquide synovial, le cartilage, les tendons, les yeux et le mésenchyme embryonnaire. Il est composé de disaccharides répétitifs d'acide d-glucuronique et de N-acétyl-d-glucosamine, qui sont reliés entre eux par une liaison β-1,4 et β-1,3 glycoside alternée. Au cours de la réparation osseuse, il encourage les cellules mésenchymateuses indifférenciées à migrer, adhérer et proliférer en cellules ostéoblastiques. En raison de sa non-toxicité, de sa biocompatibilité, de sa biodégradabilité et de sa non-immunogénicité, il est utilisé en ophtalmologie et en orthopédie comme agent anti-inflammatoire et agent antibactérien.

L'utilisation d'un acide hyaluronique pour couvrir un défaut dentinaire a stimulé un réarrangement riche en cellules du tissu pulpaire avec peu de cellules inflammatoires, tout en étant un échafaudage acceptable et biocompatible pour régénérer la pulpe dentaire. En raison de son poids moléculaire élevé lorsqu'il est dissous dans l'eau, la viscoélasticité de l'acide hyaluronique augmente, ce qui le rend plus simple à utiliser comme échafaudage injectable. De plus, des caractéristiques avantageuses sont liées aux échafaudages d'acide hyaluronique comme la bioactivité, la biocompatibilité, la biodégradabilité, en plus de servir de réservoir pour les facteurs de croissance.

Il est important de proposer de nouvelles thérapies à base biologique visant à préserver la vitalité de la pulpe, à former des tissus biologiques et à neutraliser les effets secondaires des biomatériaux synthétiques précédemment utilisés.

Récemment, de nouveaux matériaux à base biologique ont été développés à partir du placenta ou d'autres tissus gestationnels comme le cordon ombilical avec des réservoirs de cellules souches très riches. La membrane amniotique (MA) est un sac membraneux fœtal formant la couche la plus interne du placenta. C'est une membrane bicouche constituée d'amnios et de chorion. L'amnion se compose de 3 couches minces distinctes : une monocouche épithéliale (la plus proche des fœtus), une membrane basale et une matrice stromale mésenchymateuse avasculaire (contenant des cellules souches mésenchymateuses) composées de 3 couches adjacentes mais distinctes : spongieuse la plus externe, fibroblastique moyenne et compacte interne.

Bien qu'il s'agisse d'une fine membrane (70-180 μm d'épaisseur), elle est une barrière biologique naturelle remarquablement élastique et solide protégeant le fœtus des traumatismes et des infections bactériennes. En revanche, le chorion est 3 à 4 fois plus épais que l'amnios et se compose d'une membrane basale réticulaire et de couches trophoblastiques. Les deux membranes jouent un rôle important dans le développement global de l'embryon, son alimentation et sa respiration .

La matrice de la membrane amniotique contient de nombreux facteurs de croissance (GF), notamment le facteur de croissance des fibroblastes basiques (b-FGF), le facteur de croissance des nidogènes (NGF), le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), le facteur de croissance dérivé de l'épiderme (EDGF) et la transformation de la croissance GF-bêta (TGF-β) favorisant la régénération tissulaire. Ces GF imitent la niche des cellules souches pour la croissance ex vivo et fournissent un environnement de guérison naturel. Il agit comme un échafaudage structurel soutenant la prolifération, la différenciation et la régénération en raison de la présence de fibronectine, de laminines, de protéoglycanes, de collagène de types I, III, IV, V et VI, d'élastine, de nidogène et d'acide hyaluronique dans sa couche stromale, et agit comme une excellente candidature pour un échafaudage natif en ingénierie tissulaire.

De plus, il sécrète des facteurs nutritifs, favorise la migration cellulaire, l'adhésion, la différenciation et supprime la réponse immunitaire semi-allogénique contre le fœtus. De plus, il a des propriétés biologiques, anti-inflammatoires (semblables aux injections de cortisone et de stéroïdes), anti-fibrotiques, anti-microbiennes (y compris les bêta-défensines), anti-cicatrices, anti-angiogéniques et analgésiques qui en font une thérapie unique. pour le soin des plaies et substrat idéal pour soutenir la croissance des cellules progénitrices mésenchymateuses en prolongeant leur durée de vie

Il est utilisé en allotransplantation en raison de sa capacité à favoriser la croissance et la fixation cellulaires en l'absence de son immunogénicité et de sa toxicité ; il a été signalé pour la première fois par Davis depuis 1910 dans le cadre d'une greffe de peau. En outre, il est utilisé avec succès depuis plus d'une décennie dans un large éventail d'applications chirurgicales, pansements biologiques, chirurgie reconstructive ophtalmique, barrière d'adhérence dans la colonne vertébrale et chirurgie intra-auriculaire et orthopédique. Il est facilement obtenu, traité, transporté et préparé sous différentes formes pour un usage clinique comme les membranes amniotiques irradiées, stabilisées et cryoconservées fraîches, séchées, congelées, dérivées du gel.

Les produits à base d'amnios ont un taux de réussite prouvé dans le domaine de la dentisterie depuis les années 1990, date à laquelle leur innocuité et leur efficacité ont été démontrées pour la première fois dans des études précliniques et cliniques . La membrane déshydratée ou cryoconservée est utilisée pour retenir la majorité des collagènes naturels (fibrillaires et membraneux), maintenir la composition des GF et des molécules bioactives présentes dans les tissus placentaires naturels et non transformés, et augmenter la stabilité et la durée de conservation du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 4 à 8 ans.
  • Les patients qui sont exempts de toute condition médicale.
  • Les patients qui ont une molaire primaire mandibulaire cariée profonde vitale qui est indiquée pour la pulpotomie.
  • Aucun signe clinique ni symptôme de pulpite irréversible telle que douleur à la percussion, mobilité dentaire, présence de sinus ou de fistule, antécédent de tuméfaction, Douleur spontanée.
  • Pas de preuve radiographique d'une quelconque pathologie périapicale , Résorption radiculaire interne ou externe , Absence de discontinuité de la lamina dura .
  • Résorption radiculaire physiologique pas plus de 1/3 de la couronne

Critère d'exclusion:

  • Dents très abîmées, qui ne peuvent pas être restaurées.
  • Présence de saignement incontrôlé après pulpotomie
  • Patients/parents tuteurs qui refusent de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agrégat de trioxyde minéral (groupe témoin positif)

: selon les instructions de fabrication comme suit :

  • Après avoir atteint l'hémostase, la poudre d'agrégat de trioxyde minéral sera mélangée avec une solution saline.
  • Ensuite, l'agrégat de trioxyde minéral sera placé directement sur les souches de pâte.
  • Après avoir atteint les hémostatiques, la poudre d'agrégat de trioxyde minéral sera mélangée avec une solution saline.
  • Ensuite, l'agrégat de trioxyde minéral sera placé directement sur les souches de pâte.
Expérimental: Groupe membrane amniotique déshydratée
  • Après avoir atteint l'hémostase, une double couche de tissu d'allogreffe humaine traitée stérile (patch d'amnios dentaire à double couche déshydraté) sera coupée et trempée dans une solution saline pendant une minute.
  • La membrane amniotique déshydratée sera placée directement sur les souches des chiots à l'aide de pincettes stériles et ajustée à l'ensemble du sol de la chambre pulpaire.
  • Après avoir atteint l'hémostase, une double couche de tissu d'allogreffe humaine traitée stérile (patch d'amni¬on dentaire à double couche déshydraté) sera coupée et trempée dans une solution saline pendant une minute.
  • La membrane amniotique déshydratée sera placée directement sur les souches des chiots à l'aide de pincettes stériles et ajustée à l'ensemble du sol de la chambre pulpaire.
Expérimental: Groupe acide hyaluronique
• Après avoir atteint l'hémostase, les moignons de pulpe seront recouverts d'un mélange de gel d'acide hyaluronique et de poudre d'oxyde de zinc de consistance (rapport 1:1 en volume) .
  • Après avoir atteint l'hémostase, les moignons de pulpe seront recouverts d'un mélange de gel d'acide hyaluronique et de poudre d'oxyde de zinc de consistance (rapport 1:1 en volume).
  • Les cavités de toutes les molaires de pulpotomie seront scellées avec une couche d'oxyde de zinc renforcé et d'eugénol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test clinique de la pulpe
Délai: 0 ligne de base, changements par rapport à l'état initial de la pulpe à 3 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 6 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 9 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 12 mois.
tests de pulpe mesurés cliniquement selon les critères de zurn et seale ,
0 ligne de base, changements par rapport à l'état initial de la pulpe à 3 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 6 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 9 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 12 mois.
Test radiographique de la pulpe
Délai: 0 ligne de base, changements par rapport à l'état initial de la pulpe à 3 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 6 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 9 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 12 mois.
essai de pulpe graphique radio mesuré par la technique parallèle de graphique radio numérique
0 ligne de base, changements par rapport à l'état initial de la pulpe à 3 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 6 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 9 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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