- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05981352
Évaluation de différents matériaux dans la pulpotomie des molaires primaires
Évaluation clinique, radiographique et microbiologique de l'allogreffe d'acide hyaluronique et de membrane amniotique par rapport à l'agrégat de trioxyde minéral dans la pulpotomie des molaires primaires (essai clinique randomisé et étude in vitro)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pulpotomie est l'un des traitements les plus fréquemment utilisés pour la pulpe impliquée dans les dents primaires. La pulpotomie est réalisée sur une dent primaire présentant des caries étendues mais sans signe de pathologie radiculaire lorsque l'élimination des caries entraîne une exposition cariée ou mécanique de la pulpe. Il s'agit d'une thérapie conservatrice réalisée pour éliminer les tissus pulpaires coronaires enflammés, suivie de l'application d'un médicament bactéricide efficace et compatible.
De nombreux composés différents ont été suggérés, notamment le glutaraldéhyde, l'électrochirurgie, l'hydroxyde de calcium, le sulfate ferrique, l'os lyophilisé, les protéines morphogéniques osseuses (BMP), l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) et la bio dentine (ciment de silicate tricalcique) en remplacement du crésol de forme dans la pulpotomie procédure cependant.
La pulpotomie a été largement classée comme dévitalisation, préservation et régénération du tissu pulpaire restant. D'autres matériaux qui ont montré un immense potentiel de régénération comme l'agrégat de trioxyde minéral (MTA). C'est un matériau biocompatible et bio inductif qui a été étudié pour l'endodontie.
L'acide hyaluronique (HA) s'est récemment imposé comme un matériau de choix pour préserver la vitalité de la pulpe. C'est un mucopolysaccharide naturel, polymère glucidique du groupe des glycosaminoglycanes. L'HA est synthétisé sur la surface cytoplasmique des membranes plasmiques et est courant chez l'homme et d'autres vertébrés. C'est le composant majeur du ciment cellulaire interne de la paroi capillaire et de la matrice extracellulaire du tissu conjonctif. Le dépôt de HA augmente de manière significative au cours du développement, de la morphogenèse, de la réparation et de la régénération des plaies, de la malignité et de l'inflammation.
L'acide hyaluronique (HA) ou hyaluronan est un polysaccharide anionique hydraté abondant dans la matrice extracellulaire avec un poids moléculaire de 4000-20 000 000 Da qui se trouve dans une variété de tissus, y compris la peau, le liquide synovial, le cartilage, les tendons, les yeux et le mésenchyme embryonnaire. Il est composé de disaccharides répétitifs d'acide d-glucuronique et de N-acétyl-d-glucosamine, qui sont reliés entre eux par une liaison β-1,4 et β-1,3 glycoside alternée. Au cours de la réparation osseuse, il encourage les cellules mésenchymateuses indifférenciées à migrer, adhérer et proliférer en cellules ostéoblastiques. En raison de sa non-toxicité, de sa biocompatibilité, de sa biodégradabilité et de sa non-immunogénicité, il est utilisé en ophtalmologie et en orthopédie comme agent anti-inflammatoire et agent antibactérien.
L'utilisation d'un acide hyaluronique pour couvrir un défaut dentinaire a stimulé un réarrangement riche en cellules du tissu pulpaire avec peu de cellules inflammatoires, tout en étant un échafaudage acceptable et biocompatible pour régénérer la pulpe dentaire. En raison de son poids moléculaire élevé lorsqu'il est dissous dans l'eau, la viscoélasticité de l'acide hyaluronique augmente, ce qui le rend plus simple à utiliser comme échafaudage injectable. De plus, des caractéristiques avantageuses sont liées aux échafaudages d'acide hyaluronique comme la bioactivité, la biocompatibilité, la biodégradabilité, en plus de servir de réservoir pour les facteurs de croissance.
Il est important de proposer de nouvelles thérapies à base biologique visant à préserver la vitalité de la pulpe, à former des tissus biologiques et à neutraliser les effets secondaires des biomatériaux synthétiques précédemment utilisés.
Récemment, de nouveaux matériaux à base biologique ont été développés à partir du placenta ou d'autres tissus gestationnels comme le cordon ombilical avec des réservoirs de cellules souches très riches. La membrane amniotique (MA) est un sac membraneux fœtal formant la couche la plus interne du placenta. C'est une membrane bicouche constituée d'amnios et de chorion. L'amnion se compose de 3 couches minces distinctes : une monocouche épithéliale (la plus proche des fœtus), une membrane basale et une matrice stromale mésenchymateuse avasculaire (contenant des cellules souches mésenchymateuses) composées de 3 couches adjacentes mais distinctes : spongieuse la plus externe, fibroblastique moyenne et compacte interne.
Bien qu'il s'agisse d'une fine membrane (70-180 μm d'épaisseur), elle est une barrière biologique naturelle remarquablement élastique et solide protégeant le fœtus des traumatismes et des infections bactériennes. En revanche, le chorion est 3 à 4 fois plus épais que l'amnios et se compose d'une membrane basale réticulaire et de couches trophoblastiques. Les deux membranes jouent un rôle important dans le développement global de l'embryon, son alimentation et sa respiration .
La matrice de la membrane amniotique contient de nombreux facteurs de croissance (GF), notamment le facteur de croissance des fibroblastes basiques (b-FGF), le facteur de croissance des nidogènes (NGF), le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), le facteur de croissance dérivé de l'épiderme (EDGF) et la transformation de la croissance GF-bêta (TGF-β) favorisant la régénération tissulaire. Ces GF imitent la niche des cellules souches pour la croissance ex vivo et fournissent un environnement de guérison naturel. Il agit comme un échafaudage structurel soutenant la prolifération, la différenciation et la régénération en raison de la présence de fibronectine, de laminines, de protéoglycanes, de collagène de types I, III, IV, V et VI, d'élastine, de nidogène et d'acide hyaluronique dans sa couche stromale, et agit comme une excellente candidature pour un échafaudage natif en ingénierie tissulaire.
De plus, il sécrète des facteurs nutritifs, favorise la migration cellulaire, l'adhésion, la différenciation et supprime la réponse immunitaire semi-allogénique contre le fœtus. De plus, il a des propriétés biologiques, anti-inflammatoires (semblables aux injections de cortisone et de stéroïdes), anti-fibrotiques, anti-microbiennes (y compris les bêta-défensines), anti-cicatrices, anti-angiogéniques et analgésiques qui en font une thérapie unique. pour le soin des plaies et substrat idéal pour soutenir la croissance des cellules progénitrices mésenchymateuses en prolongeant leur durée de vie
Il est utilisé en allotransplantation en raison de sa capacité à favoriser la croissance et la fixation cellulaires en l'absence de son immunogénicité et de sa toxicité ; il a été signalé pour la première fois par Davis depuis 1910 dans le cadre d'une greffe de peau. En outre, il est utilisé avec succès depuis plus d'une décennie dans un large éventail d'applications chirurgicales, pansements biologiques, chirurgie reconstructive ophtalmique, barrière d'adhérence dans la colonne vertébrale et chirurgie intra-auriculaire et orthopédique. Il est facilement obtenu, traité, transporté et préparé sous différentes formes pour un usage clinique comme les membranes amniotiques irradiées, stabilisées et cryoconservées fraîches, séchées, congelées, dérivées du gel.
Les produits à base d'amnios ont un taux de réussite prouvé dans le domaine de la dentisterie depuis les années 1990, date à laquelle leur innocuité et leur efficacité ont été démontrées pour la première fois dans des études précliniques et cliniques . La membrane déshydratée ou cryoconservée est utilisée pour retenir la majorité des collagènes naturels (fibrillaires et membraneux), maintenir la composition des GF et des molécules bioactives présentes dans les tissus placentaires naturels et non transformés, et augmenter la stabilité et la durée de conservation du produit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Numéro de téléphone: 01555682322
- E-mail: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 4 à 8 ans.
- Les patients qui sont exempts de toute condition médicale.
- Les patients qui ont une molaire primaire mandibulaire cariée profonde vitale qui est indiquée pour la pulpotomie.
- Aucun signe clinique ni symptôme de pulpite irréversible telle que douleur à la percussion, mobilité dentaire, présence de sinus ou de fistule, antécédent de tuméfaction, Douleur spontanée.
- Pas de preuve radiographique d'une quelconque pathologie périapicale , Résorption radiculaire interne ou externe , Absence de discontinuité de la lamina dura .
- Résorption radiculaire physiologique pas plus de 1/3 de la couronne
Critère d'exclusion:
- Dents très abîmées, qui ne peuvent pas être restaurées.
- Présence de saignement incontrôlé après pulpotomie
- Patients/parents tuteurs qui refusent de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Agrégat de trioxyde minéral (groupe témoin positif)
: selon les instructions de fabrication comme suit :
|
|
Expérimental: Groupe membrane amniotique déshydratée
|
|
Expérimental: Groupe acide hyaluronique
• Après avoir atteint l'hémostase, les moignons de pulpe seront recouverts d'un mélange de gel d'acide hyaluronique et de poudre d'oxyde de zinc de consistance (rapport 1:1 en volume) .
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
test clinique de la pulpe
Délai: 0 ligne de base, changements par rapport à l'état initial de la pulpe à 3 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 6 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 9 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 12 mois.
|
tests de pulpe mesurés cliniquement selon les critères de zurn et seale ,
|
0 ligne de base, changements par rapport à l'état initial de la pulpe à 3 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 6 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 9 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 12 mois.
|
Test radiographique de la pulpe
Délai: 0 ligne de base, changements par rapport à l'état initial de la pulpe à 3 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 6 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 9 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 12 mois.
|
essai de pulpe graphique radio mesuré par la technique parallèle de graphique radio numérique
|
0 ligne de base, changements par rapport à l'état initial de la pulpe à 3 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 6 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 9 mois, changement par rapport à l'état initial de la pulpe à 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pulpotomy of Primary Molars
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .