此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同材料在乳磨牙活髓切断术中的评价

2023年8月22日 更新者:Ain Shams University

透明质酸和同种羊膜移植物与三氧化二矿物质聚集体在乳磨牙活髓切断术中的临床、放射学和微生物学评估(随机临床试验和体外研究)

本研究的目的是评估和比较透明质酸和羊膜活髓切断术与 MTA 活髓切断术在乳磨牙中的临床和放射学成功率以及抗菌效果(随机临床试验和体外研究)。

研究概览

详细说明

活髓切断术是治疗乳牙牙髓最常用的治疗方法之一。 当龋齿去除导致龋齿或机械牙髓暴露时,对患有广泛龋齿但没有根病理学证据的乳牙进行活髓切开术。 这是一种保守疗法,用于去除发炎的冠牙髓组织,然后使用有效且相容的杀菌药物。

人们建议使用许多不同的化合物,包括戊二醛、电外科、氢氧化钙、硫酸铁、冻干骨、骨形态发生蛋白 (BMP)、三氧化二矿物质聚集体 (MTA) 和生物牙本质(硅酸三钙水泥)作为牙髓切断术中甲酚的替代品然而程序。

活髓切断术大致分为剩余牙髓组织的失活、保存和再生。 其他材料也显示出巨大的再生潜力,例如三氧化二矿物骨料 (MTA)。 它是一种生物相容性和生物感应材料,已被研究用于牙髓治疗。

透明质酸 (HA) 最近已成为保持牙髓活力的首选材料。 它是一种天然粘多糖,来自糖胺聚糖类的碳水化合物聚合物。 HA 在质膜的细胞质表面合成,在人类和其他脊椎动物中很常见。 它是毛细血管壁内细胞水泥和结缔组织细胞外基质的主要成分。 HA 的沉积在发育、形态发生、伤口修复和再生、恶性肿瘤和炎症过程中显着增加。

透明质酸 (HA) 或乙酰透明质酸是一种水合阴离子多糖,富含于细胞外基质中,分子量为 4000-20,000,000 Da,存在于多种组织中,包括皮肤、滑液、软骨、肌腱、眼睛和胚胎间质。 它由重复的二糖 d-葡萄糖醛酸和 N-乙酰基-d-葡萄糖胺组成,它们通过交替的 β-1,4 和 β-1,3 糖苷键连接在一起。 在骨修复过程中,它促进未分化的间充质细胞迁移、粘附并增殖为成骨细胞。 由于其无毒、生物相容性、生物可降解性和非免疫原性,在眼科和骨科中用作抗炎剂和抗菌剂。

使用透明质酸覆盖牙本质缺损,刺激牙髓组织富含细胞的重排,而炎症细胞很少,并且是牙髓再生的可接受的生物相容性支架。 由于透明质酸溶解在水中时的分子量较高,因此粘弹性增加,使其更容易用作可注射支架。 此外,除了充当生长因子的储存库之外,透明质酸支架还具有生物活性、生物相容性、生物可降解性等有利特性。

重要的是提出新的生物疗法,旨在保持牙髓活力、形成生物组织并中和以前使用的合成生物材料的副作用。

最近,从胎盘或其他妊娠组织(例如具有高度丰富的干细胞库的脐带)中开发出了新型生物基材料。 羊膜(AM)是形成胎盘最内层的胎儿膜囊。 它是由羊膜和绒毛膜组成的双层膜。 羊膜由 3 个不同的薄层组成:单层上皮(最接近胎儿)、基底膜和无血管间充质基质(含有间充质干细胞),基质由 3 个相邻但不同的层组成:最外层海绵层、中间成纤维细胞层和内部致密层。

虽然它是一层薄膜(70-180微米厚),但它是具有非常弹性和坚固的天然生物屏障,保护胎儿免受创伤和细菌感染。 相反,绒毛膜比羊膜厚 3-4 倍,由网状层、基底膜和滋养层组成。 这两种膜在胚胎的整体发育、胚胎的营养和呼吸中都发挥着重要作用。

羊膜基质含有丰富的生长因子(GF),包括碱性成纤维细胞生长因子(b-FGF)、巢源生长因子(NGF)、角质形成细胞生长因子(KGF)、表皮衍生生长因子(EDGF)和转化生长因子-β生长因子促进组织再生的因子(TGF-β)。 这些 GF 模仿干细胞生态位进行离体生长,并提供自然的愈合环境。 由于基质层中存在纤连蛋白、层粘连蛋白、蛋白聚糖、I、III、IV、V 和 VI 型胶原蛋白、弹性蛋白、巢蛋白和透明质酸,它充当支持增殖、分化和再生的结构支架,并充当组织工程中天然支架的优秀候选者。

此外,它还分泌营养因子,促进细胞迁移、粘附、分化,抑制针对胎儿的半同种异体免疫反应。 此外,它还具有生物、抗炎(类似于可的松和类固醇注射)、抗纤维化、抗微生物(包括β-防御素)、抗疤痕、抗血管生成和镇痛特性,使其成为一种独特的疗法用于伤口护理和通过延长寿命支持间充质祖细胞生长的理想基质

它被用于同种异体移植,因为它能够促进细胞生长和附着,但缺乏免疫原性和毒性;自 1910 年以来,Davis 在皮肤移植中首次报道了这一现象。 此外,十多年来,它已成功应用于广泛的外科应用、生物伤口敷料、眼科重建手术、脊柱粘连屏障以及耳内和骨科手术。 它很容易获得、加工、运输,并以不同的形式制备用于临床使用,如新鲜的、干燥的、冷冻的、冷冻衍生的辐照的、稳定的羊膜和冷冻保存的膜。

自 20 世纪 90 年代以来,基于 Amnion 的产品在牙科领域的成功率已得到证实,当时首次在预研究和临床研究中证明了安全性和有效性。 脱水或冷冻保存的膜用于保留大部分天然(纤维状和膜状)胶原蛋白,维持天然和未加工胎盘组织中发现的GF和生物活性分子的组成,并提高产品的稳定性和保质期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者年龄4岁至8岁。
  • 没有任何健康状况的患者。
  • 具有重要的深龋下颌乳磨牙且适合活髓切断术的患者。
  • 无不可逆性牙髓炎的临床体征或症状,如叩击疼痛、牙齿松动、存在窦或瘘管、肿胀史、自发性疼痛。
  • 没有任何根尖周病的放射学证据,内部或外部牙根吸收,硬膜不存在不连续性。
  • 生理牙根吸收不超过牙冠的1/3

排除标准:

  • 牙齿严重破损,无法修复。
  • 活髓切断术后存在不受控制的出血
  • 拒绝签署知情同意书的患者/家长监护人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:三氧化二矿物质聚集体(阳性对照组)

:根据制造说明如下:

  • 止血后,将三氧化二矿物质骨料粉末与盐水混合。
  • 然后将三氧化矿物骨料直接放置在纸浆树桩上。
  • 达到止血效果后,将三氧化二矿物质骨料粉末与盐水混合。
  • 然后将三氧化矿物骨料直接放置在纸浆树桩上。
实验性的:脱水羊膜组
  • 实现止血后,将修剪双层无菌处理的人体同种异体移植组织(脱水双层牙科羊膜补片)并在盐水中浸泡一分钟。
  • 使用无菌镊子将脱水羊膜直接放置在幼犬残端上,并调整至髓室的整个地板。
  • 实现止血后,将修剪双层无菌处理的人类同种异体移植组织(脱水双层牙科羊膜补片)并在盐水中浸泡一分钟。
  • 使用无菌镊子将脱水的羊膜直接放置在幼犬残端上,并调整至髓室的整个底部。
实验性的:透明质酸基团
• 止血后,用透明质酸凝胶和氧化锌粉末的混合物(体积比为1:1)覆盖牙髓残端。
  • 止血后,用透明质酸凝胶和氧化锌粉末的稠度混合物(体积比为1:1)覆盖牙髓残端。
  • 所有活髓切断术磨牙的空腔都将用一层强化氧化锌和丁子香酚密封。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床牙髓测试
大体时间:0 基线、3 个月时相对于基线牙髓状况的变化、6 个月时相对于基线牙髓状况的变化、9 个月时相对于基线牙髓状况的变化、12 个月时相对于基线牙髓状况的变化。
牙髓测试通过 zurn 和 seale 标准进行临床测量,
0 基线、3 个月时相对于基线牙髓状况的变化、6 个月时相对于基线牙髓状况的变化、9 个月时相对于基线牙髓状况的变化、12 个月时相对于基线牙髓状况的变化。
射线图形牙髓测试
大体时间:0 基线、3 个月时相对于基线牙髓状况的变化、6 个月时相对于基线牙髓状况的变化、9 个月时相对于基线牙髓状况的变化、12 个月时相对于基线牙髓状况的变化。
采用数字射线图并行技术测量的纸浆测试射线图
0 基线、3 个月时相对于基线牙髓状况的变化、6 个月时相对于基线牙髓状况的变化、9 个月时相对于基线牙髓状况的变化、12 个月时相对于基线牙髓状况的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:eman Ib Abdel Maksoud, doctor、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pulpotomy of Primary Molars

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅