- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05981352
Оценка различных материалов при пульпотомии молочных моляров
Клиническая, радиографическая и микробиологическая оценка аллотрансплантата гиалуроновой кислоты и амниотической мембраны в сравнении с агрегатом минерального триоксида при пульпотомии молочных моляров (рандомизированное клиническое исследование и исследование in vitro)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пульпотомия является одним из наиболее часто используемых методов лечения пульпы молочных зубов. Пульпотомию выполняют в молочном зубе с обширным кариесом, но без признаков корешковой патологии, когда удаление кариеса приводит к кариозному или механическому обнажению пульпы. Это консервативная терапия, проводимая для удаления воспаленных тканей коронковой пульпы с последующим применением эффективного и совместимого бактерицидного препарата.
Было предложено множество различных соединений, включая глутаровый альдегид, электрохирургию, гидроксид кальция, сульфат железа, лиофилизированную кость, костные морфогенные белки (BMP), агрегаты минеральных триоксидов (MTA) и биодентин (трикальциевый силикатный цемент) в качестве замены форм-крезола при пульпотомии. процедура однако.
Пульпотомия широко классифицируется как девитализация, сохранение и регенерация оставшейся ткани пульпы. Другие материалы, которые продемонстрировали огромный потенциал для регенерации, такие как заполнитель минерального триоксида (MTA). Это биосовместимый и биоиндуктивный материал, который был исследован для эндодонтии.
Гиалуроновая кислота (ГК) недавно стала предпочтительным материалом для сохранения жизнеспособности пульпы. Это природный мукополисахарид, углеводный полимер из группы гликозаминогликанов. ГК синтезируется на цитоплазматической поверхности плазматических мембран и часто встречается у человека и других позвоночных. Это основной компонент внутриклеточного цемента стенки капилляра и внеклеточного матрикса соединительной ткани. Отложение ГК значительно увеличивается во время развития, морфогенеза, заживления и регенерации ран, малигнизации и воспаления.
Гиалуроновая кислота (ГК) или гиалуронан представляет собой гидратированный анионный полисахарид, содержащийся в большом количестве во внеклеточном матриксе, с молекулярной массой 4000-20 000 000 Да, который содержится в различных тканях, включая кожу, синовиальную жидкость, хрящи, сухожилия, глаза и эмбриональную мезенхиму. Он состоит из повторяющихся дисахаридов d-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-d-глюкозамина, которые соединены друг с другом за счет чередования гликозидных связей β-1,4 и β-1,3. Во время восстановления кости он побуждает недифференцированные мезенхимальные клетки мигрировать, прикрепляться и пролиферировать в остеобластические клетки. Благодаря своей нетоксичности, биосовместимости, биодеградируемости и неиммуногенности используется в офтальмологии и ортопедии в качестве противовоспалительного и антибактериального средства.
Использование гиалуроновой кислоты для покрытия дефекта дентина стимулировало богатую клетками перестройку ткани пульпы с небольшим количеством воспалительных клеток, а также являлось приемлемым и биосовместимым каркасом для регенерации пульпы зуба. Из-за высокой молекулярной массы при растворении в воде вязкоупругость гиалуроновой кислоты увеличивается, что упрощает ее использование в качестве каркаса для инъекций. Кроме того, полезные характеристики связаны с каркасами гиалуроновой кислоты, такими как биоактивность, биосовместимость, биоразлагаемость, а также служить резервуаром для факторов роста.
Важно предложить новые терапевтические средства на биологической основе, направленные на сохранение жизнеспособности пульпы, формирование биологической ткани и нейтрализацию побочных эффектов ранее применявшихся биоматериалов на синтетической основе.
Недавно были разработаны новые материалы на биологической основе из плаценты или других тканей плода, таких как пуповина, с очень богатыми резервуарами стволовых клеток. Амниотическая оболочка (АМ) представляет собой плодный перепончатый мешок, образующий самый внутренний слой плаценты. Это двухслойная оболочка, состоящая из амниона и хориона. Амнион состоит из 3 отдельных тонких слоев: эпителиального монослоя (ближайшего к плодам), базальной мембраны и бессосудистого мезенхимального стромального матрикса (содержащего мезенхимальные стволовые клетки), состоящего из 3 смежных, но различных слоев: самого внешнего губчатого, среднего фибробластного и внутреннего компактного.
Хотя это тонкая оболочка (толщиной 70-180 мкм), она является удивительно эластичной и прочной природной биологической баррикадой, защищающей плод от травм и бактериальной инфекции. Напротив, хорион в 3-4 раза толще амниона и состоит из ретикулярного, базальной мембраны и трофобластического слоев. Обе мембраны играют важную роль в общем развитии эмбриона, его питании и дыхании.
Матрица амниотической мембраны содержит большое количество факторов роста (GF), включая основной фактор роста фибробластов (b-FGF), нидогенный фактор роста (NGF), фактор роста кератиноцитов (KGF), эпидермальный фактор роста (EDGF) и трансформирующий фактор роста GF-бета. фактор (TGF-β), который способствует регенерации тканей. Эти GF имитируют нишу стволовых клеток для роста ex vivo и обеспечивают естественную среду для заживления. Он действует как структурный каркас, поддерживающий пролиферацию, дифференцировку и регенерацию благодаря наличию фибронектина, ламининов, протеогликанов, коллагена типов I, III, IV, V и VI, эластина, нидогена и гиалуроновой кислоты в его стромальном слое, и действует как отличная кандидатура на роль нативного каркаса в тканевой инженерии.
Кроме того, он секретирует питательные факторы, способствует миграции, адгезии, дифференцировке клеток и подавляет полуаллогенный иммунный ответ против плода. Кроме того, он обладает биологическими, противовоспалительными (похожими на уколы кортизона и стероидов), антифибротическими, антимикробными (включая бета-дефензины), антирубцовыми, антиангиогенными и обезболивающими свойствами, что делает его уникальным средством терапии. для ухода за ранами и идеальный субстрат для поддержки роста мезенхимальных клеток-предшественников за счет продления их жизни
Он используется в аллотрансплантате из-за его способности стимулировать рост и прикрепление клеток при отсутствии его иммуногенности и токсичности; о нем впервые сообщил Дэвис с 1910 г. при трансплантации кожи. Кроме того, он уже более десяти лет успешно используется в широком диапазоне хирургических операций, биологической перевязке ран, офтальмологической реконструктивной хирургии, адгезионном барьере в позвоночнике, внутриушной и ортопедической хирургии. Его легко получить, обработать, транспортировать и подготовить в различных формах для клинического использования, таких как свежие, высушенные, замороженные, лиофилизированные, облученные, стабилизированные амниотические и криоконсервированные мембраны.
Продукты на основе амниона доказали свою эффективность в области стоматологии с 1990-х годов, когда впервые были продемонстрированы безопасность и эффективность в предварительных и клинических исследованиях. Дегидратированная или криоконсервированная мембрана используется для сохранения большинства природных (фибриллярных и мембранных) коллагенов, сохранения состава GFs и биоактивных молекул, обнаруженных в натуральных и необработанных тканях плаценты, а также для увеличения стабильности и срока годности продукта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Номер телефона: 01555682322
- Электронная почта: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 4 до 8 лет.
- Пациенты, которые свободны от муравьиного заболевания.
- Пациенты с витальным глубоким кариозным молочным моляром нижней челюсти, которым показана пульпотомия.
- Отсутствие клинических признаков или симптомов необратимого пульпита, таких как боль при перкуссии, подвижность зубов, наличие пазухи или свища, отек в анамнезе, спонтанная боль.
- Нет рентгенологических признаков какого-либо периапикального патологии. Внутренняя или внешняя резорбция корня. Отсутствие разрыва твердой пластинки.
- Физиологическая резорбция корня не более 1/3 коронки
Критерий исключения:
- Зубы, которые сильно разрушены, которые невозможно восстановить.
- Наличие неконтролируемого кровотечения после пульпотомии
- Пациенты/родители-опекуны, которые отказываются подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Агрегат минерального триоксида (группа положительного контроля)
: в соответствии с производственными инструкциями следующим образом:
|
|
|
Экспериментальный: Группа обезвоженных амниотических мембран
|
|
|
Экспериментальный: Группа гиалуроновой кислоты
• После достижения гемостаза культи пульпы покрывают смесью геля гиалуроновой кислоты и порошка оксида цинка консистенции (объемное соотношение 1:1).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое исследование пульпы
Временное ограничение: 0 исходный уровень, изменения по сравнению с исходным состоянием пульпы через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 9 месяцев, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 12 месяцев.
|
клинические испытания пульпы по критериям Цурна и Силе,
|
0 исходный уровень, изменения по сравнению с исходным состоянием пульпы через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 9 месяцев, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 12 месяцев.
|
|
Радиографическое исследование пульпы
Временное ограничение: 0 исходный уровень, изменения по сравнению с исходным состоянием пульпы через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 9 месяцев, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 12 месяцев.
|
рентгенографическое исследование пульпы, измеренное параллельной цифровой рентгенограммой
|
0 исходный уровень, изменения по сравнению с исходным состоянием пульпы через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 9 месяцев, изменение по сравнению с исходным состоянием пульпы через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pulpotomy of Primary Molars
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .