Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige materialer i pulpotomi af primære kindtænder

22. august 2023 opdateret af: Ain Shams University

Klinisk, radiografisk og mikrobiologisk evaluering af hyaluronsyre og fostervandsmembranallograft i sammenligning med mineraltrioxidaggregat i pulpotomi af primære molarer (randomiseret klinisk forsøg og in vitro-undersøgelse)

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere og sammenligne klinisk og radiografisk succes og antibakteriel effekt af hyaluronsyre og amniotisk membranpulpotomi i primære kindtænder sammenlignet med MTA-pulpotomi (Randomized Clinical Trial and In Vitro Study).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pulpotomi er en af ​​de mest anvendte behandlinger for pulpa involveret i primære tænder. Pulpotomi udføres i en primær tand med omfattende caries, men uden tegn på radikulær patologi, når cariesfjernelse resulterer i en karies eller mekanisk pulpaeksponering. Det er en konservativ terapi udført for at fjerne det betændte koronale pulpavæv efterfulgt af påføring af et effektivt og kompatibelt bakteriedræbende medikament.

Mange forskellige forbindelser er blevet foreslået, herunder glutaraldehyd, elektrokirurgi, calciumhydroxid, ferrisulfat, frysetørret knogle, knoglemorfogene proteiner (BMP), mineraltrioxidaggregat (MTA) og biodentin (Tricalcium Silicate Cement) som erstatning for Form cresol i pulpotomi dog procedure.

Pulpotomi er bredt klassificeret som devitalisering, konservering og regenerering af det resterende pulpavæv. Andre materialer, der har vist et enormt potentiale for regenerering, såsom mineraltrioxidaggregat (MTA). Det er et biokompatibelt og bioinduktivt materiale, der er blevet undersøgt for endodonti.

Hyaluronsyre (HA) er for nylig dukket op som et udvalgt materiale til at bevare frugtkødets vitalitet. Det er et naturligt mucopolysaccharid, kulhydratpolymer fra gruppen af ​​glycosaminoglycaner. HA syntetiseres på den cytoplasmatiske overflade af plasmamembraner og er almindelig hos mennesker og andre hvirveldyr. Det er hovedbestanddelen af ​​den indre cellecement i kapillærvæggen og i bindevævets ekstracellulære matrix. Aflejring af HA øges signifikant under udvikling, morfogenese, sårreparation og regenerering, malignitet og inflammation.

Hyaluronsyre (HA) eller hyaluronan er et hydreret anionisk polysaccharid, der er rigeligt i den ekstracellulære matrix med en molekylvægt på 4000-20.000.000 Da, som findes i en række forskellige væv, herunder hud, ledvæske, brusk, sener, øjne og embryonale mesenchyme. Den består af gentagne disaccharider d-glucuronsyre og N-acetyl-d-glucosamin, som er forbundet med alternerende β-1,4- og β-1,3-glycosidbindinger. Under knoglereparation tilskynder det de udifferentierede mesenkymale celler til at migrere, klæbe og proliferere til osteoblastiske celler. På grund af dets ikke-toksicitet, biokompatibilitet, bionedbrydelighed og ikke-immunogenicitet, og anvendes i oftalmologi og ortopædi som et antiinflammatorisk middel og antibakterielt middel.

Anvendelsen af ​​en hyaluronsyre til at dække en dentindefekt stimulerede en cellerig omlejring af pulpavæv med få inflammatoriske celler, ligesom det var et acceptabelt og biokompatibelt stillads til regenerering af dental pulpa. På grund af dens høje molekylvægt, når den opløses i vand, øges hyaluronsyrens viskoelasticitet, hvilket gør den nemmere at bruge som et injicerbart stillads. Ydermere er fordelagtige egenskaber relateret til hyaluronsyrestilladserne som bioaktivitet, biokompatibilitet, bionedbrydelighed, ud over at tjene som et reservoir for vækstfaktorer.

Det er vigtigt at foreslå nye biologisk baserede terapier rettet mod at bevare pulpavitaliteten, danne biologisk væv og neutralisere bivirkningerne af tidligere anvendte syntetisk baserede biomaterialer.

For nylig er der udviklet nye biologisk baserede materialer fra placenta eller andet svangerskabsvæv som navlestrengen med meget rige stamcellereservoirer. Fosterhinde (AM) er en føter membranøs sæk, der danner det inderste lag af moderkagen. Det er en to-lags membran, der består af amnion og chorion. Amnion består af 3 distinkte tynde lag: et epitelialt monolag (tættest på fostrene), en basalmembran og avaskulær mesenkymal stromal matrix (indeholdende mesenkymale stamceller), der består af 3 tilstødende, men distinkte lag: yderst svampet, indre kompakt fibroblastisk.

Selvom det er en tynd membran (70-180 μm tyk), er den bemærkelsesværdig elastisk og stærk naturlig biologisk barrikade, der beskytter fosteret mod traumer og bakteriel infektion. I modsætning hertil er chorion 3-4 gange tykkere end amnion og består af en retikulær, basalmembran og trofoblastiske lag. Begge membraner spiller vigtige roller i embryonets overordnede udvikling, embryonets næring og vejrtrækning.

Fostermembranmatrix indeholder rigelige vækstfaktorer (GF'er), herunder basisk-fibroblast vækstfaktor (b-FGF), nidogen vækstfaktor (NGF), keratinocyt vækstfaktor (KGF), epidermal afledt vækstfaktor (EDGF) og transformerende GF-beta vækst. faktor (TGF-β), som fremmer vævsregenerering. Disse GF'er efterligner stamcellenichen til ex vivo vækst og giver et naturligt helbredende miljø. Det fungerer som et strukturelt stillads, der understøtter proliferation, differentiering og regenerering på grund af tilstedeværelsen af ​​fibronectin, lamininer, proteoglycaner, kollagen type I, III, IV, V og VI, elastin, nidogen og hyaluronsyre i dets stromale lag og fungerer som en fremragende kandidat til et indfødt stillads inden for vævsteknologi.

Desuden udskiller det næringsfaktorer, fremmer cellemigration, adhæsion, differentiering og undertrykker det semi-allogene immunrespons mod fosteret. Derudover har det biologiske, anti-inflammatoriske (svarende til kortison og steroider), anti-fibrotiske, antimikrobielle (inklusive beta-defensiner), anti-ardannelse, anti-angiogene og smertestillende egenskaber, der gør det til en unik terapi. til sårpleje og ideelt substrat til at understøtte væksten af ​​mesenkymale stamceller ved at forlænge deres levetid

Det bruges i allotransplantation på grund af dets evne til at fremme cellulær vækst og binding med manglen på dets immunogenicitet og toksicitet; det blev første gang rapporteret af Davis siden 1910 i hudtransplantation. Det har også været brugt med succes i over et årti i en bred vifte af kirurgiske anvendelser, biologisk sårforbinding, oftalmisk rekonstruktiv kirurgi, en adhæsionsbarriere i rygsøjlen og in-øre- og ortopædkirurgi. Det kan let opnås, behandles, transporteres og fremstilles i forskellige former til klinisk brug som friske, tørrede, frosne, fryseafledte bestrålede, stabiliserede fostervands- og kryokonserverede membraner.

Amnion-baserede produkter har en dokumenteret succes inden for tandpleje siden 1990'erne, hvor de første gang blev påvist sikkerhed og effekt i præ- og kliniske undersøgelser. Den dehydrerede eller kryokonserverede membran bruges til at bevare størstedelen af ​​de naturlige (fibrillære og membranøse) kollagener, opretholde sammensætningen af ​​GF'er og bioaktive molekyler, der findes i naturligt og ubearbejdet placentavæv, og øge produktets stabilitet og holdbarhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra 4 til 8 år.
  • Patienter, der er fri for myresygdom.
  • Patienter med en vital dyb karies Mandibulær primær molar, som er indiceret til pulpotomi.
  • Ingen kliniske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis som smerter ved percussion, tandmobilitet, tilstedeværelse af sinus eller fistel, hævelse i historien, spontan smerte.
  • Ingen radiografisk tegn på nogen periapikal patose, intern eller ekstern rodresorption, fravær af diskontinuitet af lamina dura.
  • Fysiologisk rodresorption ikke mere end 1/3 af kronen

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder, der er dårligt nedbrudt, som ikke kan genoprettes.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret blødning efter pulpotomi
  • Patienter/forældreværger, der nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (positiv kontrolgruppe)

: i henhold til fremstillingsinstruktionerne som følger:

  • Efter opnåelse af hæmostase vil mineraltrioxid-aggregatpulver blive blandet med saltvand.
  • Derefter vil mineraltrioxidtilslag blive placeret direkte på papirmassestubbene.
  • Efter opnåelse af hæmostater, vil mineraltrioxid tilslagspulver blive blandet med saltvand.
  • Derefter vil mineraltrioxidtilslag blive placeret direkte på papirmassestubbene.
Eksperimentel: Dehydreret fosterhindegruppe
  • Efter opnåelse af hæmostase vil et dobbelt lag af sterilt behandlet humant allotransplantatvæv (dehydreret dobbeltlags dental amnionplaster) blive trimmet og gennemblødt i saltvand i et minut.
  • Dehydreret fosterhinde vil blive placeret direkte på hvalpestumpene ved hjælp af en steril pincet og justeret til hele gulvet i pulpakammeret.
  • Efter opnåelse af hæmostase vil et dobbeltlag af sterilt behandlet humant allotransplantatvæv (dehydreret dobbeltlags dental amnionplaster) blive trimmet og gennemblødt i saltvand i et minut.
  • Dehydreret fosterhinde placeres direkte på hvalpestumpene ved hjælp af en steril pincet og justeres til hele gulvet i pulpakammeret.
Eksperimentel: Hyaluronsyre gruppe
• Efter at have opnået hæmostase, vil pulpstubbe blive dækket med en blanding af hyaluronsyregel og zinkoxidpulver med konsistens (1:1 volumenforhold).
  • Efter at have opnået hæmostase, vil papirmassestubbe blive dækket med en blanding af hyaluronsyregel og zinkoxidpulver med konsistens (1:1 volumenforhold).
  • Hulrummene i alle pulpotomi-molarer vil blive forseglet med et lag af forstærket zinkoxid og eugenol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk pulptest
Tidsramme: 0 baseline , ændringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.
pulptest klinisk målt ved zurn- og forseglingskriterier,
0 baseline , ændringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.
Radiografisk pulptestning
Tidsramme: 0 baseline , ændringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.
pulp test radiografik målt ved digital radiograf parallel teknik
0 baseline , ændringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulp sygdom, tandlæge

Kliniske forsøg med mineraltrioxid-aggregatpulpotomi

Abonner