- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981352
Evaluering af forskellige materialer i pulpotomi af primære kindtænder
Klinisk, radiografisk og mikrobiologisk evaluering af hyaluronsyre og fostervandsmembranallograft i sammenligning med mineraltrioxidaggregat i pulpotomi af primære molarer (randomiseret klinisk forsøg og in vitro-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pulpotomi er en af de mest anvendte behandlinger for pulpa involveret i primære tænder. Pulpotomi udføres i en primær tand med omfattende caries, men uden tegn på radikulær patologi, når cariesfjernelse resulterer i en karies eller mekanisk pulpaeksponering. Det er en konservativ terapi udført for at fjerne det betændte koronale pulpavæv efterfulgt af påføring af et effektivt og kompatibelt bakteriedræbende medikament.
Mange forskellige forbindelser er blevet foreslået, herunder glutaraldehyd, elektrokirurgi, calciumhydroxid, ferrisulfat, frysetørret knogle, knoglemorfogene proteiner (BMP), mineraltrioxidaggregat (MTA) og biodentin (Tricalcium Silicate Cement) som erstatning for Form cresol i pulpotomi dog procedure.
Pulpotomi er bredt klassificeret som devitalisering, konservering og regenerering af det resterende pulpavæv. Andre materialer, der har vist et enormt potentiale for regenerering, såsom mineraltrioxidaggregat (MTA). Det er et biokompatibelt og bioinduktivt materiale, der er blevet undersøgt for endodonti.
Hyaluronsyre (HA) er for nylig dukket op som et udvalgt materiale til at bevare frugtkødets vitalitet. Det er et naturligt mucopolysaccharid, kulhydratpolymer fra gruppen af glycosaminoglycaner. HA syntetiseres på den cytoplasmatiske overflade af plasmamembraner og er almindelig hos mennesker og andre hvirveldyr. Det er hovedbestanddelen af den indre cellecement i kapillærvæggen og i bindevævets ekstracellulære matrix. Aflejring af HA øges signifikant under udvikling, morfogenese, sårreparation og regenerering, malignitet og inflammation.
Hyaluronsyre (HA) eller hyaluronan er et hydreret anionisk polysaccharid, der er rigeligt i den ekstracellulære matrix med en molekylvægt på 4000-20.000.000 Da, som findes i en række forskellige væv, herunder hud, ledvæske, brusk, sener, øjne og embryonale mesenchyme. Den består af gentagne disaccharider d-glucuronsyre og N-acetyl-d-glucosamin, som er forbundet med alternerende β-1,4- og β-1,3-glycosidbindinger. Under knoglereparation tilskynder det de udifferentierede mesenkymale celler til at migrere, klæbe og proliferere til osteoblastiske celler. På grund af dets ikke-toksicitet, biokompatibilitet, bionedbrydelighed og ikke-immunogenicitet, og anvendes i oftalmologi og ortopædi som et antiinflammatorisk middel og antibakterielt middel.
Anvendelsen af en hyaluronsyre til at dække en dentindefekt stimulerede en cellerig omlejring af pulpavæv med få inflammatoriske celler, ligesom det var et acceptabelt og biokompatibelt stillads til regenerering af dental pulpa. På grund af dens høje molekylvægt, når den opløses i vand, øges hyaluronsyrens viskoelasticitet, hvilket gør den nemmere at bruge som et injicerbart stillads. Ydermere er fordelagtige egenskaber relateret til hyaluronsyrestilladserne som bioaktivitet, biokompatibilitet, bionedbrydelighed, ud over at tjene som et reservoir for vækstfaktorer.
Det er vigtigt at foreslå nye biologisk baserede terapier rettet mod at bevare pulpavitaliteten, danne biologisk væv og neutralisere bivirkningerne af tidligere anvendte syntetisk baserede biomaterialer.
For nylig er der udviklet nye biologisk baserede materialer fra placenta eller andet svangerskabsvæv som navlestrengen med meget rige stamcellereservoirer. Fosterhinde (AM) er en føter membranøs sæk, der danner det inderste lag af moderkagen. Det er en to-lags membran, der består af amnion og chorion. Amnion består af 3 distinkte tynde lag: et epitelialt monolag (tættest på fostrene), en basalmembran og avaskulær mesenkymal stromal matrix (indeholdende mesenkymale stamceller), der består af 3 tilstødende, men distinkte lag: yderst svampet, indre kompakt fibroblastisk.
Selvom det er en tynd membran (70-180 μm tyk), er den bemærkelsesværdig elastisk og stærk naturlig biologisk barrikade, der beskytter fosteret mod traumer og bakteriel infektion. I modsætning hertil er chorion 3-4 gange tykkere end amnion og består af en retikulær, basalmembran og trofoblastiske lag. Begge membraner spiller vigtige roller i embryonets overordnede udvikling, embryonets næring og vejrtrækning.
Fostermembranmatrix indeholder rigelige vækstfaktorer (GF'er), herunder basisk-fibroblast vækstfaktor (b-FGF), nidogen vækstfaktor (NGF), keratinocyt vækstfaktor (KGF), epidermal afledt vækstfaktor (EDGF) og transformerende GF-beta vækst. faktor (TGF-β), som fremmer vævsregenerering. Disse GF'er efterligner stamcellenichen til ex vivo vækst og giver et naturligt helbredende miljø. Det fungerer som et strukturelt stillads, der understøtter proliferation, differentiering og regenerering på grund af tilstedeværelsen af fibronectin, lamininer, proteoglycaner, kollagen type I, III, IV, V og VI, elastin, nidogen og hyaluronsyre i dets stromale lag og fungerer som en fremragende kandidat til et indfødt stillads inden for vævsteknologi.
Desuden udskiller det næringsfaktorer, fremmer cellemigration, adhæsion, differentiering og undertrykker det semi-allogene immunrespons mod fosteret. Derudover har det biologiske, anti-inflammatoriske (svarende til kortison og steroider), anti-fibrotiske, antimikrobielle (inklusive beta-defensiner), anti-ardannelse, anti-angiogene og smertestillende egenskaber, der gør det til en unik terapi. til sårpleje og ideelt substrat til at understøtte væksten af mesenkymale stamceller ved at forlænge deres levetid
Det bruges i allotransplantation på grund af dets evne til at fremme cellulær vækst og binding med manglen på dets immunogenicitet og toksicitet; det blev første gang rapporteret af Davis siden 1910 i hudtransplantation. Det har også været brugt med succes i over et årti i en bred vifte af kirurgiske anvendelser, biologisk sårforbinding, oftalmisk rekonstruktiv kirurgi, en adhæsionsbarriere i rygsøjlen og in-øre- og ortopædkirurgi. Det kan let opnås, behandles, transporteres og fremstilles i forskellige former til klinisk brug som friske, tørrede, frosne, fryseafledte bestrålede, stabiliserede fostervands- og kryokonserverede membraner.
Amnion-baserede produkter har en dokumenteret succes inden for tandpleje siden 1990'erne, hvor de første gang blev påvist sikkerhed og effekt i præ- og kliniske undersøgelser. Den dehydrerede eller kryokonserverede membran bruges til at bevare størstedelen af de naturlige (fibrillære og membranøse) kollagener, opretholde sammensætningen af GF'er og bioaktive molekyler, der findes i naturligt og ubearbejdet placentavæv, og øge produktets stabilitet og holdbarhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Telefonnummer: 01555682322
- E-mail: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen fra 4 til 8 år.
- Patienter, der er fri for myresygdom.
- Patienter med en vital dyb karies Mandibulær primær molar, som er indiceret til pulpotomi.
- Ingen kliniske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis som smerter ved percussion, tandmobilitet, tilstedeværelse af sinus eller fistel, hævelse i historien, spontan smerte.
- Ingen radiografisk tegn på nogen periapikal patose, intern eller ekstern rodresorption, fravær af diskontinuitet af lamina dura.
- Fysiologisk rodresorption ikke mere end 1/3 af kronen
Ekskluderingskriterier:
- Tænder, der er dårligt nedbrudt, som ikke kan genoprettes.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret blødning efter pulpotomi
- Patienter/forældreværger, der nægter at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (positiv kontrolgruppe)
: i henhold til fremstillingsinstruktionerne som følger:
|
|
|
Eksperimentel: Dehydreret fosterhindegruppe
|
|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre gruppe
• Efter at have opnået hæmostase, vil pulpstubbe blive dækket med en blanding af hyaluronsyregel og zinkoxidpulver med konsistens (1:1 volumenforhold).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk pulptest
Tidsramme: 0 baseline , ændringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.
|
pulptest klinisk målt ved zurn- og forseglingskriterier,
|
0 baseline , ændringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.
|
|
Radiografisk pulptestning
Tidsramme: 0 baseline , ændringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.
|
pulp test radiografik målt ved digital radiograf parallel teknik
|
0 baseline , ændringer fra baseline pulpa tilstand ved 3 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 6 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 9 måneder, ændring fra baseline pulpa tilstand ved 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pulpotomy of Primary Molars
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp sygdom, tandlæge
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Ataturk UniversityHealth Institutes of TurkeyAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Pulp sygdom, tandlæge | Pulpitis - irreversibel | Pulp eksponering, dental | Pulp Caping | Pulpal betændelseTyrkiet (Türkiye)
-
Ahmad ElheenyRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalTilmelding efter invitationPulp eksponering, dentalKalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulp eksponering, dentalKalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityAfsluttetPulp eksponering, dentalEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetDækning af tandpulp | Pulp eksponering, dentalEgypten
Kliniske forsøg med mineraltrioxid-aggregatpulpotomi
-
Tanta UniversityAfsluttetPulpotomi af unge permanente kindtænderEgypten
-
Mohamed Nashaat MohamedIkke rekrutterer endnu