- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05981352
Evaluatie van verschillende materialen bij pulpotomie van melkmolaren
Klinische, radiografische en microbiologische evaluatie van allograft met hyaluronzuur en amnionmembraan in vergelijking met mineraaltrioxide-aggregaat bij pulpotomie van melkmolaren (gerandomiseerde klinische proef en in-vitro-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pulpotomie is een van de meest gebruikte behandelingen voor pulpa in melktanden. Pulpotomie wordt uitgevoerd in een primaire tand met uitgebreide cariës maar zonder bewijs van radiculaire pathologie wanneer cariësverwijdering resulteert in een carieuze of mechanische blootstelling van de pulpa. Het is een conservatieve therapie die wordt uitgevoerd om de ontstoken coronale pulpaweefsels te verwijderen, gevolgd door de toepassing van een effectief en compatibel bacteriedodend geneesmiddel.
Er zijn veel verschillende verbindingen gesuggereerd, waaronder glutaaraldehyde, elektrochirurgie, calciumhydroxide, ijzersulfaat, gevriesdroogd bot, botmorfogene eiwitten (BMP), minerale trioxide-aggregaat (MTA) en biodentine (Tricalciumsilicaatcement) als vervanging voor Form cresol bij pulpotomie procedure wel.
Pulpotomie is algemeen geclassificeerd als devitalisatie, behoud en regeneratie van het resterende pulpaweefsel. Andere materialen die een enorm potentieel voor regeneratie hebben getoond, zoals mineraal trioxide-aggregaat (MTA). Het is een biocompatibel en bio-inductief materiaal dat is onderzocht voor endodontie.
Hyaluronzuur (HA) is onlangs naar voren gekomen als een materiaal bij uitstek om de vitaliteit van de pulp te behouden. Het is een natuurlijk mucopolysaccharide, koolhydraatpolymeer uit de groep van de glycosaminoglycanen. HA wordt gesynthetiseerd op het cytoplasmatische oppervlak van plasmamembranen en komt veel voor bij mensen en andere gewervelde dieren. Het is de belangrijkste component van het binnenste celcement van de capillaire wand en van de extracellulaire matrix van het bindweefsel. Afzetting van HA neemt aanzienlijk toe tijdens ontwikkeling, morfogenese, wondherstel en -regeneratie, maligniteit en ontsteking.
Hyaluronzuur (HA) of hyaluronan is een gehydrateerd anionisch polysaccharide dat overvloedig aanwezig is in de extracellulaire matrix met een molecuulgewicht van 4000-20.000.000 Da dat wordt aangetroffen in een verscheidenheid aan weefsels, waaronder de huid, gewrichtsvloeistof, kraakbeen, pezen, ogen en embryonaal mesenchym. Het bestaat uit herhalende disachariden d-glucuronzuur en N-acetyl-d-glucosamine, die aan elkaar zijn verbonden door afwisselende β-1,4- en β-1,3-glycosidebindingen. Tijdens botherstel stimuleert het de ongedifferentieerde mesenchymcellen om te migreren, te hechten en zich te vermenigvuldigen tot osteoblastische cellen. Vanwege zijn niet-toxiciteit, biocompatibiliteit, biologische afbreekbaarheid en niet-immunogeniciteit, en gebruikt in oogheelkunde en orthopedie als ontstekingsremmend middel en antibacterieel middel.
Het gebruik van hyaluronzuur om een dentinedefect te bedekken, stimuleerde een celrijke herschikking van pulpaweefsel met weinig ontstekingscellen, en was tevens een aanvaardbare en biocompatibele scaffold voor het regenereren van de tandpulp. Vanwege het hoge molecuulgewicht wanneer opgelost in water, neemt de visco-elasticiteit van hyaluronzuur toe, waardoor het eenvoudiger te gebruiken is als een injecteerbare steiger. Bovendien zijn gunstige eigenschappen gerelateerd aan de hyaluronzuursteigers als bioactiviteit, biocompatibiliteit, biologische afbreekbaarheid, naast het dienen als reservoir voor groeifactoren..
Het is belangrijk om nieuwe therapieën op biologische basis voor te stellen die gericht zijn op het behoud van de vitaliteit van de pulpa, de vorming van biologisch weefsel en het neutraliseren van de bijwerkingen van eerder gebruikte biomaterialen op synthetische basis.
Onlangs zijn er nieuwe biologisch gebaseerde materialen ontwikkeld uit de placenta of andere zwangerschapsweefsels zoals de navelstreng met zeer rijke stamcelreservoirs. Vruchtwatermembraan (AM) is een vliezige zak die de binnenste laag van de placenta vormt. Het is een dubbellaags membraan dat bestaat uit amnion en chorion. Amnion bestaat uit 3 verschillende dunne lagen: een epitheliale monolaag (het dichtst bij de fetes), een basaalmembraan en avasculaire mesenchymale stromale matrix (met mesenchymale stamcellen) die bestaat uit 3 aangrenzende maar verschillende lagen: buitenste sponsachtige, middelste fibroblastische en binnenste compacte laag.
Hoewel het een dun membraan is (70-180 μm dik), is het een opmerkelijk elastische en sterke natuurlijke biologische barricade die de foetus beschermt tegen trauma en bacteriële infectie. Het chorion daarentegen is 3-4 keer dikker dan amnion en bestaat uit een reticulair, basaalmembraan en trofoblastische lagen. Beide membranen spelen een belangrijke rol bij de algehele ontwikkeling van het embryo, de voeding en de ademhaling van het embryo.
Vruchtwatermembraanmatrix bevat veel groeifactoren (GF's), waaronder basisfibroblastgroeifactor (b-FGF), nidogengroeifactor (NGF), keratinocytgroeifactor (KGF), epidermale afgeleide groeifactor (EDGF) en transformerende GF-bèta-groei factor (TGF-β) die weefselregeneratie bevorderen. Deze GF's bootsen de stamcelniche na voor ex vivo groei en bieden een natuurlijke genezingsomgeving. Het werkt als een structureel schavot dat proliferatie, differentiatie en regeneratie ondersteunt dankzij de aanwezigheid van fibronectine, lamininen, proteoglycanen, collageentypes I, III, IV, V en VI, elastine, nidogen en hyaluronzuur in de stromale laag, en fungeert als een uitstekende kandidatuur voor een native scaffold in tissue engineering.
Bovendien scheidt het voedingsfactoren af, bevordert het celmigratie, adhesie, differentiatie en onderdrukt het de semi-allogene immuunrespons tegen de foetus. Bovendien heeft het biologische, ontstekingsremmende (vergelijkbaar met cortisone- en steroïden-shots), antifibrotische, antimicrobiële (inclusief bèta-defensines), anti-littekens, anti-angiogene en analgetische eigenschappen die het tot een unieke therapie maken. voor wondverzorging en ideaal substraat om de groei van mesenchymale voorlopercellen te ondersteunen door hun levensduur te verlengen
Het wordt gebruikt bij allotransplantatie vanwege zijn vermogen om cellulaire groei en hechting te bevorderen met het ontbreken van zijn immunogeniciteit en toxiciteit; het werd voor het eerst gemeld door Davis sinds 1910 bij huidtransplantatie. Ook wordt het al meer dan een decennium met succes gebruikt in een breed scala van chirurgische toepassingen, biologische wondverbanden, oogheelkundige reconstructieve chirurgie, een adhesiebarrière in de wervelkolom en in-oor- en orthopedische chirurgie. Het kan gemakkelijk worden verkregen, verwerkt, getransporteerd en bereid in verschillende vormen voor klinisch gebruik, zoals vers, gedroogd, ingevroren, gevriesdroogd, bestraald, gestabiliseerd vruchtwater en gecryopreserveerde membranen.
Op Amnion gebaseerde producten hebben een bewezen succespercentage op het gebied van tandheelkunde sinds 1990, toen de veiligheid en werkzaamheid voor het eerst werden aangetoond in pre- en klinische studies. Het gedehydrateerde of gecryopreserveerde membraan wordt gebruikt om de meerderheid van de natuurlijke (fibrillaire en vliezige) collagenen vast te houden, de samenstelling van GF's en bioactieve moleculen die in natuurlijke en onbewerkte placentaweefsels worden aangetroffen, te behouden en de stabiliteit en houdbaarheid van het product te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Telefoonnummer: 01555682322
- E-mail: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 4 tot 8 jaar oud.
- Patiënten die vrij zijn van een medische aandoening.
- Patiënten met een vitale diepe carieuze mandibulaire melkmolaar die geïndiceerd is voor pulpotomie.
- Geen klinische tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis zoals pijn bij percussie, tandmobiliteit, aanwezigheid van sinus of fistel, voorgeschiedenis van zwelling, spontane pijn.
- Geen radiografisch bewijs van enige periapicale pathose Interne of externe wortelresorptie Afwezigheid van discontinuïteit van lamina dura.
- Fysiologische wortelresorptie niet meer dan 1/3 van de kroon
Uitsluitingscriteria:
- Tanden die erg afgebroken zijn, die niet meer hersteld kunnen worden.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde bloeding na pulpotomie
- Patiënten/ouders die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mineraaltrioxide-aggregaat (positieve controlegroep)
: volgens de fabricage-instructies als volgt:
|
|
|
Experimenteel: Gedehydrateerde amnionmembraangroep
|
|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur groep
• Nadat hemostase is bereikt, worden de pulpasstompen bedekt met een mengsel van hyaluronzuurgel en zinkoxidepoeder met consistentie (1:1 volumeverhouding).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische pulpatesten
Tijdsspanne: 0 baseline, veranderingen ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 3 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 6 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 9 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 12 maanden.
|
pulp testen klinisch gemeten door zurn en seale criteria,
|
0 baseline, veranderingen ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 3 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 6 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 9 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 12 maanden.
|
|
Radiografische pulpatest
Tijdsspanne: 0 baseline, veranderingen ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 3 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 6 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 9 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 12 maanden.
|
radiografische pulptest gemeten met de parallelle techniek digitale radiografie
|
0 baseline, veranderingen ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 3 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 6 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 9 maanden, verandering ten opzichte van de baseline pulpaconditie na 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pulpotomy of Primary Molars
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .