Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych materiałów w pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Kliniczna, radiograficzna i mikrobiologiczna ocena alloprzeszczepu kwasu hialuronowego i błony owodniowej w porównaniu z mineralnym agregatem tritlenków w pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych (randomizowane badanie kliniczne i badanie in vitro)

Celem obecnego badania jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej i radiologicznej oraz działania przeciwbakteryjnego kwasu hialuronowego i pulpotomii błony owodniowej w zębach trzonowych mlecznych w porównaniu z pulpotomią MTA (randomizowane badanie kliniczne i badanie in vitro).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pulpotomia jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia miazgi w zębach mlecznych. Pulpotomię wykonuje się w zębie mlecznym z rozległą próchnicą, ale bez cech patologii korzeniowej, gdy usunięcie próchnicy skutkuje próchnicowym lub mechanicznym obnażeniem miazgi. Jest to terapia zachowawcza polegająca na usunięciu zmienionej zapalnie tkanki miazgi wieńcowej z zastosowaniem skutecznego i kompatybilnego leku bakteriobójczego.

Sugerowano wiele różnych związków, w tym aldehyd glutarowy, elektrochirurgię, wodorotlenek wapnia, siarczan żelazowy, liofilizowaną kość, białka morfogenetyczne kości (BMP), mineralny agregat tritlenkowy (MTA) i biozębinę (cement krzemianowo-trójwapniowy) jako zamiennik formy krezolu w pulpotomii jednak procedura.

Pulpotomia została ogólnie sklasyfikowana jako dewitalizacja, zachowanie i regeneracja pozostałej tkanki miazgi. Inne materiały, które wykazały ogromny potencjał regeneracji, takie jak mineralne kruszywo trójtlenkowe (MTA). Jest to biokompatybilny i bioindukcyjny materiał, który został przebadany pod kątem endodoncji.

Kwas hialuronowy (HA) pojawił się ostatnio jako materiał z wyboru w zachowaniu żywotności miazgi. Jest naturalnym mukopolisacharydem, polimerem węglowodanowym z grupy glikozaminoglikanów. HA jest syntetyzowany na cytoplazmatycznej powierzchni błon plazmatycznych i jest powszechny u ludzi i innych kręgowców. Jest głównym składnikiem cementu wewnątrzkomórkowego ściany naczyń włosowatych i macierzy pozakomórkowej tkanki łącznej. Odkładanie HA znacznie wzrasta podczas rozwoju, morfogenezy, naprawy i regeneracji ran, nowotworów złośliwych i stanów zapalnych.

Kwas hialuronowy (HA) lub hialuronian to uwodniony anionowy polisacharyd występujący obficie w macierzy pozakomórkowej o masie cząsteczkowej 4000-20 000 000 Da, który znajduje się w różnych tkankach, w tym w skórze, mazi stawowej, chrząstce, ścięgnach, oczach i mezenchymie embrionalnym. Składa się z powtarzających się disacharydów, kwasu d-glukuronowego i N-acetylo-d-glukozaminy, które są połączone naprzemiennymi wiązaniami β-1,4 i β-1,3 glikozydowymi. Podczas naprawy kości zachęca niezróżnicowane komórki mezenchymalne do migracji, przylegania i proliferacji do komórek osteoblastycznych. Ze względu na swoją nietoksyczność, biozgodność, biodegradowalność i nieimmunogenność jest stosowany w okulistyce i ortopedii jako środek przeciwzapalny i antybakteryjny.

Zastosowanie kwasu hialuronowego do pokrycia ubytku zębiny stymulowało bogate w komórki przegrupowanie tkanki miazgi z niewielką liczbą komórek zapalnych, a także stanowiło akceptowalne i biokompatybilne rusztowanie do regeneracji miazgi zębowej. Ze względu na wysoką masę cząsteczkową po rozpuszczeniu w wodzie, lepkosprężystość kwasu hialuronowego wzrasta, co ułatwia jego stosowanie jako rusztowania do wstrzyknięć. Ponadto, korzystne właściwości związane z rusztowaniami kwasu hialuronowego to bioaktywność, biozgodność, biodegradowalność, oprócz tego, że służą jako rezerwuar czynników wzrostu.

Istotne jest zaproponowanie nowych terapii biologicznych ukierunkowanych na zachowanie żywotności miazgi, tworzenie tkanki biologicznej oraz neutralizację skutków ubocznych dotychczas stosowanych biomateriałów syntetycznych.

Ostatnio opracowano nowe materiały biologiczne z łożyska lub innych tkanek ciążowych, takich jak pępowina z bardzo bogatymi rezerwuarami komórek macierzystych. Błona owodniowa (AM) to płodowy błoniasty woreczek tworzący najbardziej wewnętrzną warstwę łożyska. Jest to błona dwuwarstwowa składająca się z owodni i kosmówki. Owodnia składa się z 3 odrębnych cienkich warstw: monowarstwy nabłonka (najbliżej płodów), błony podstawnej i jałowej mezenchymalnej macierzy podścieliska (zawierającej mezenchymalne komórki macierzyste), która składa się z 3 sąsiadujących, ale odrębnych warstw: najbardziej zewnętrznej gąbczastej, środkowej fibroblastycznej i wewnętrznej zwartej.

Mimo, że jest to cienka membrana (70-180 μm grubości), stanowi niezwykle elastyczną i mocną naturalną barierę biologiczną chroniącą płód przed urazami i infekcjami bakteryjnymi. Natomiast kosmówka jest 3-4 razy grubsza niż owodni i składa się z warstwy siatkowatej, błony podstawnej i trofoblastycznej. Obie błony odgrywają ważną rolę w ogólnym rozwoju zarodka, jego odżywianiu i oddychaniu.

Macierz błony owodniowej zawiera liczne czynniki wzrostu (GF), w tym zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (b-FGF), nidogenowy czynnik wzrostu (NGF), czynnik wzrostu keratynocytów (KGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EDGF) i transformujący wzrost GF-beta czynnik (TGF-β), który promuje regenerację tkanek. Te GF naśladują niszę komórek macierzystych dla wzrostu ex vivo i zapewniają naturalne środowisko gojenia. Pełni funkcję strukturalnego rusztowania wspomagającego proliferację, różnicowanie i regenerację dzięki obecności w jej warstwie zrębowej fibronektyny, laminin, proteoglikanów, kolagenu typu I, III, IV, V i VI, elastyny, nidogenu i kwasu hialuronowego oraz jako doskonała kandydatura na rodzime rusztowanie w inżynierii tkankowej.

Ponadto wydziela czynniki odżywcze, wspomaga migrację, adhezję, różnicowanie komórek i hamuje półalogeniczną odpowiedź immunologiczną przeciwko płodowi. Ponadto ma właściwości biologiczne, przeciwzapalne (podobne do zastrzyków kortyzonu i sterydów), przeciwzwłóknieniowe, przeciwbakteryjne (w tym beta-defensyny), przeciwbliznowace, przeciwangiogenne i przeciwbólowe, co czyni go wyjątkową terapią do pielęgnacji ran i idealne podłoże do wspomagania wzrostu mezenchymalnych komórek progenitorowych poprzez przedłużanie ich życia

Jest stosowany w alloprzeszczepie ze względu na jego zdolność do promowania wzrostu i przyczepiania się komórek przy braku immunogenności i toksyczności; został po raz pierwszy opisany przez Davisa od 1910 roku w transplantacji skóry. Ponadto jest z powodzeniem stosowany od ponad dekady w szerokim zakresie zastosowań chirurgicznych, biologicznych opatrunków na rany, okulistycznej chirurgii rekonstrukcyjnej, bariery adhezyjnej w kręgosłupie oraz chirurgii dousznej i ortopedycznej. Można go łatwo uzyskać, przetwarzać, transportować i przygotowywać w różnych formach do użytku klinicznego, takich jak świeże, suszone, mrożone, zamrożone, napromieniowane, stabilizowane błony owodniowe i kriokonserwowane.

Produkty na bazie owodni mają udowodniony wskaźnik sukcesu w dziedzinie stomatologii od lat 90. XX wieku, kiedy to po raz pierwszy wykazano bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach przed i klinicznych. Odwodniona lub kriokonserwowana membrana służy do zachowania większości naturalnych (włóknistych i błoniastych) kolagenów, zachowania składu GF i cząsteczek bioaktywnych występujących w naturalnych i nieprzetworzonych tkankach łożyska oraz zwiększenia stabilności i trwałości produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 4 do 8 lat.
  • Pacjenci, którzy są wolni od choroby mrówkowej.
  • Pacjenci z żywym, głębokim próchnicowym trzonowcem żuchwy, który jest wskazany do pulpotomii.
  • Brak objawów klinicznych nieodwracalnego zapalenia miazgi, takich jak ból przy opukiwaniu, ruchliwość zębów, obecność zatoki lub przetoki, obrzęk w wywiadzie, ból samoistny.
  • Brak radiologicznych cech patologii okołowierzchołkowej , Resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia , Brak nieciągłości blaszki twardej .
  • Fizjologiczna resorpcja korzenia nie większa niż 1/3 korony

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby, które są mocno zepsute, których nie można odbudować.
  • Obecność niekontrolowanego krwawienia po pulpotomii
  • Pacjenci/opiekunowie rodziców, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Agregat trójtlenków mineralnych (grupa kontroli pozytywnej)

: zgodnie z instrukcją produkcji w następujący sposób:

  • Po osiągnięciu hemostazy proszek agregatu tritlenku mineralnego zostanie zmieszany z solą fizjologiczną.
  • Następnie kruszywo Mineral Trioxide zostanie umieszczone bezpośrednio na pniakach miazgi.
  • Po osiągnięciu hemostatyki, proszek agregatu tritlenku mineralnego zostanie zmieszany z solą fizjologiczną.
  • Następnie kruszywo Mineral Trioxide zostanie umieszczone bezpośrednio na pniakach miazgi.
Eksperymentalny: Grupa odwodnionej błony owodniowej
  • Po uzyskaniu hemostazy, przycina się i moczy przez minutę w roztworze soli fizjologicznej podwójną warstwę sterylnie przetworzonej ludzkiej tkanki alloprzeszczepowej (odwodniony dwuwarstwowy plaster owodni zębowej).
  • Odwodniona błona owodniowa zostanie umieszczona bezpośrednio na kikutach szczeniąt za pomocą sterylnych pęset i dopasowana do całej podłogi komory miazgi.
  • Po uzyskaniu hemostazy, przycina się podwójną warstwę sterylnie przetworzonej ludzkiej tkanki alloprzeszczepu (odwodniony dwuwarstwowy dentystyczny plaster owodniowy) i moczy się ją przez minutę w roztworze soli.
  • Odwodniona błona owodniowa zostanie umieszczona bezpośrednio na kikutach szczeniąt za pomocą sterylnych pęset i dopasowana do całej podłogi komory miazgi.
Eksperymentalny: Grupa kwasu hialuronowego
• Po uzyskaniu hemostazy kikuty miazgi zostaną pokryte mieszanką żelu kwasu hialuronowego i proszku tlenku cynku o konsystencji (stosunek objętościowy 1:1).
  • Po uzyskaniu hemostazy kikuty miazgi zostaną pokryte mieszanką żelu kwasu hialuronowego i proszku tlenku cynku o konsystencji (stosunek objętościowy 1:1).
  • Ubytki wszystkich zębów trzonowych po pulpotomii zostaną uszczelnione warstwą wzmocnionego tlenku cynku i eugenolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie kliniczne miazgi
Ramy czasowe: 0 wartość wyjściowa, zmiany od stanu wyjściowego miazgi po 3 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 6 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 9 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 12 miesiącach.
badanie miazgi klinicznie mierzone kryteriami Zurna i Seale'a,
0 wartość wyjściowa, zmiany od stanu wyjściowego miazgi po 3 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 6 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 9 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 12 miesiącach.
Badanie masy celulozowej metodą radiograficzną
Ramy czasowe: 0 wartość wyjściowa, zmiany od stanu wyjściowego miazgi po 3 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 6 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 9 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 12 miesiącach.
badanie radiograficzne badania miazgi mierzone techniką równoległą radiogramu cyfrowego
0 wartość wyjściowa, zmiany od stanu wyjściowego miazgi po 3 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 6 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 9 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba miazgi, stomatologia

Badania kliniczne na pulpotomia agregatów mineralnych trójtlenków

3
Subskrybuj