- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05981352
Ocena różnych materiałów w pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych
Kliniczna, radiograficzna i mikrobiologiczna ocena alloprzeszczepu kwasu hialuronowego i błony owodniowej w porównaniu z mineralnym agregatem tritlenków w pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych (randomizowane badanie kliniczne i badanie in vitro)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pulpotomia jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia miazgi w zębach mlecznych. Pulpotomię wykonuje się w zębie mlecznym z rozległą próchnicą, ale bez cech patologii korzeniowej, gdy usunięcie próchnicy skutkuje próchnicowym lub mechanicznym obnażeniem miazgi. Jest to terapia zachowawcza polegająca na usunięciu zmienionej zapalnie tkanki miazgi wieńcowej z zastosowaniem skutecznego i kompatybilnego leku bakteriobójczego.
Sugerowano wiele różnych związków, w tym aldehyd glutarowy, elektrochirurgię, wodorotlenek wapnia, siarczan żelazowy, liofilizowaną kość, białka morfogenetyczne kości (BMP), mineralny agregat tritlenkowy (MTA) i biozębinę (cement krzemianowo-trójwapniowy) jako zamiennik formy krezolu w pulpotomii jednak procedura.
Pulpotomia została ogólnie sklasyfikowana jako dewitalizacja, zachowanie i regeneracja pozostałej tkanki miazgi. Inne materiały, które wykazały ogromny potencjał regeneracji, takie jak mineralne kruszywo trójtlenkowe (MTA). Jest to biokompatybilny i bioindukcyjny materiał, który został przebadany pod kątem endodoncji.
Kwas hialuronowy (HA) pojawił się ostatnio jako materiał z wyboru w zachowaniu żywotności miazgi. Jest naturalnym mukopolisacharydem, polimerem węglowodanowym z grupy glikozaminoglikanów. HA jest syntetyzowany na cytoplazmatycznej powierzchni błon plazmatycznych i jest powszechny u ludzi i innych kręgowców. Jest głównym składnikiem cementu wewnątrzkomórkowego ściany naczyń włosowatych i macierzy pozakomórkowej tkanki łącznej. Odkładanie HA znacznie wzrasta podczas rozwoju, morfogenezy, naprawy i regeneracji ran, nowotworów złośliwych i stanów zapalnych.
Kwas hialuronowy (HA) lub hialuronian to uwodniony anionowy polisacharyd występujący obficie w macierzy pozakomórkowej o masie cząsteczkowej 4000-20 000 000 Da, który znajduje się w różnych tkankach, w tym w skórze, mazi stawowej, chrząstce, ścięgnach, oczach i mezenchymie embrionalnym. Składa się z powtarzających się disacharydów, kwasu d-glukuronowego i N-acetylo-d-glukozaminy, które są połączone naprzemiennymi wiązaniami β-1,4 i β-1,3 glikozydowymi. Podczas naprawy kości zachęca niezróżnicowane komórki mezenchymalne do migracji, przylegania i proliferacji do komórek osteoblastycznych. Ze względu na swoją nietoksyczność, biozgodność, biodegradowalność i nieimmunogenność jest stosowany w okulistyce i ortopedii jako środek przeciwzapalny i antybakteryjny.
Zastosowanie kwasu hialuronowego do pokrycia ubytku zębiny stymulowało bogate w komórki przegrupowanie tkanki miazgi z niewielką liczbą komórek zapalnych, a także stanowiło akceptowalne i biokompatybilne rusztowanie do regeneracji miazgi zębowej. Ze względu na wysoką masę cząsteczkową po rozpuszczeniu w wodzie, lepkosprężystość kwasu hialuronowego wzrasta, co ułatwia jego stosowanie jako rusztowania do wstrzyknięć. Ponadto, korzystne właściwości związane z rusztowaniami kwasu hialuronowego to bioaktywność, biozgodność, biodegradowalność, oprócz tego, że służą jako rezerwuar czynników wzrostu.
Istotne jest zaproponowanie nowych terapii biologicznych ukierunkowanych na zachowanie żywotności miazgi, tworzenie tkanki biologicznej oraz neutralizację skutków ubocznych dotychczas stosowanych biomateriałów syntetycznych.
Ostatnio opracowano nowe materiały biologiczne z łożyska lub innych tkanek ciążowych, takich jak pępowina z bardzo bogatymi rezerwuarami komórek macierzystych. Błona owodniowa (AM) to płodowy błoniasty woreczek tworzący najbardziej wewnętrzną warstwę łożyska. Jest to błona dwuwarstwowa składająca się z owodni i kosmówki. Owodnia składa się z 3 odrębnych cienkich warstw: monowarstwy nabłonka (najbliżej płodów), błony podstawnej i jałowej mezenchymalnej macierzy podścieliska (zawierającej mezenchymalne komórki macierzyste), która składa się z 3 sąsiadujących, ale odrębnych warstw: najbardziej zewnętrznej gąbczastej, środkowej fibroblastycznej i wewnętrznej zwartej.
Mimo, że jest to cienka membrana (70-180 μm grubości), stanowi niezwykle elastyczną i mocną naturalną barierę biologiczną chroniącą płód przed urazami i infekcjami bakteryjnymi. Natomiast kosmówka jest 3-4 razy grubsza niż owodni i składa się z warstwy siatkowatej, błony podstawnej i trofoblastycznej. Obie błony odgrywają ważną rolę w ogólnym rozwoju zarodka, jego odżywianiu i oddychaniu.
Macierz błony owodniowej zawiera liczne czynniki wzrostu (GF), w tym zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (b-FGF), nidogenowy czynnik wzrostu (NGF), czynnik wzrostu keratynocytów (KGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EDGF) i transformujący wzrost GF-beta czynnik (TGF-β), który promuje regenerację tkanek. Te GF naśladują niszę komórek macierzystych dla wzrostu ex vivo i zapewniają naturalne środowisko gojenia. Pełni funkcję strukturalnego rusztowania wspomagającego proliferację, różnicowanie i regenerację dzięki obecności w jej warstwie zrębowej fibronektyny, laminin, proteoglikanów, kolagenu typu I, III, IV, V i VI, elastyny, nidogenu i kwasu hialuronowego oraz jako doskonała kandydatura na rodzime rusztowanie w inżynierii tkankowej.
Ponadto wydziela czynniki odżywcze, wspomaga migrację, adhezję, różnicowanie komórek i hamuje półalogeniczną odpowiedź immunologiczną przeciwko płodowi. Ponadto ma właściwości biologiczne, przeciwzapalne (podobne do zastrzyków kortyzonu i sterydów), przeciwzwłóknieniowe, przeciwbakteryjne (w tym beta-defensyny), przeciwbliznowace, przeciwangiogenne i przeciwbólowe, co czyni go wyjątkową terapią do pielęgnacji ran i idealne podłoże do wspomagania wzrostu mezenchymalnych komórek progenitorowych poprzez przedłużanie ich życia
Jest stosowany w alloprzeszczepie ze względu na jego zdolność do promowania wzrostu i przyczepiania się komórek przy braku immunogenności i toksyczności; został po raz pierwszy opisany przez Davisa od 1910 roku w transplantacji skóry. Ponadto jest z powodzeniem stosowany od ponad dekady w szerokim zakresie zastosowań chirurgicznych, biologicznych opatrunków na rany, okulistycznej chirurgii rekonstrukcyjnej, bariery adhezyjnej w kręgosłupie oraz chirurgii dousznej i ortopedycznej. Można go łatwo uzyskać, przetwarzać, transportować i przygotowywać w różnych formach do użytku klinicznego, takich jak świeże, suszone, mrożone, zamrożone, napromieniowane, stabilizowane błony owodniowe i kriokonserwowane.
Produkty na bazie owodni mają udowodniony wskaźnik sukcesu w dziedzinie stomatologii od lat 90. XX wieku, kiedy to po raz pierwszy wykazano bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach przed i klinicznych. Odwodniona lub kriokonserwowana membrana służy do zachowania większości naturalnych (włóknistych i błoniastych) kolagenów, zachowania składu GF i cząsteczek bioaktywnych występujących w naturalnych i nieprzetworzonych tkankach łożyska oraz zwiększenia stabilności i trwałości produktu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Numer telefonu: 01555682322
- E-mail: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 4 do 8 lat.
- Pacjenci, którzy są wolni od choroby mrówkowej.
- Pacjenci z żywym, głębokim próchnicowym trzonowcem żuchwy, który jest wskazany do pulpotomii.
- Brak objawów klinicznych nieodwracalnego zapalenia miazgi, takich jak ból przy opukiwaniu, ruchliwość zębów, obecność zatoki lub przetoki, obrzęk w wywiadzie, ból samoistny.
- Brak radiologicznych cech patologii okołowierzchołkowej , Resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia , Brak nieciągłości blaszki twardej .
- Fizjologiczna resorpcja korzenia nie większa niż 1/3 korony
Kryteria wyłączenia:
- Zęby, które są mocno zepsute, których nie można odbudować.
- Obecność niekontrolowanego krwawienia po pulpotomii
- Pacjenci/opiekunowie rodziców, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Agregat trójtlenków mineralnych (grupa kontroli pozytywnej)
: zgodnie z instrukcją produkcji w następujący sposób:
|
|
Eksperymentalny: Grupa odwodnionej błony owodniowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa kwasu hialuronowego
• Po uzyskaniu hemostazy kikuty miazgi zostaną pokryte mieszanką żelu kwasu hialuronowego i proszku tlenku cynku o konsystencji (stosunek objętościowy 1:1).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
badanie kliniczne miazgi
Ramy czasowe: 0 wartość wyjściowa, zmiany od stanu wyjściowego miazgi po 3 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 6 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 9 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 12 miesiącach.
|
badanie miazgi klinicznie mierzone kryteriami Zurna i Seale'a,
|
0 wartość wyjściowa, zmiany od stanu wyjściowego miazgi po 3 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 6 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 9 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 12 miesiącach.
|
Badanie masy celulozowej metodą radiograficzną
Ramy czasowe: 0 wartość wyjściowa, zmiany od stanu wyjściowego miazgi po 3 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 6 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 9 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 12 miesiącach.
|
badanie radiograficzne badania miazgi mierzone techniką równoległą radiogramu cyfrowego
|
0 wartość wyjściowa, zmiany od stanu wyjściowego miazgi po 3 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 6 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 9 miesiącach, zmiana od stanu wyjściowego miazgi po 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, ain shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pulpotomy of Primary Molars
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba miazgi, stomatologia
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na pulpotomia agregatów mineralnych trójtlenków
-
Ain Shams UniversityZakończonyZapalenie miazgi | Choroba miazgi, stomatologiaEgipt
-
Federal University of UberlandiaNieznanyMTA | Odbudowa dentystyczna, tymczasowaBrazylia