- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981352
Bewertung verschiedener Materialien bei der Pulpotomie primärer Molaren
Klinische, radiologische und mikrobiologische Bewertung von Hyaluronsäure und Amnionmembran-Allotransplantat im Vergleich zum Mineraltrioxidaggregat bei der Pulpotomie primärer Molaren (randomisierte klinische Studie und In-vitro-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pulpotomie ist eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen für die Pulpa der Milchzähne. Die Pulpotomie wird bei einem Milchzahn mit ausgedehnter Karies, aber ohne Anzeichen einer radikulären Pathologie durchgeführt, wenn die Kariesentfernung zu einer kariösen oder mechanischen Freilegung der Pulpa führt. Dabei handelt es sich um eine konservative Therapie zur Entfernung des entzündeten koronalen Pulpagewebes, gefolgt von der Anwendung eines wirksamen und verträglichen bakteriziden Medikaments.
Viele verschiedene Verbindungen wurden vorgeschlagen, darunter Glutaraldehyd, Elektrochirurgie, Calciumhydroxid, Eisensulfat, gefriergetrockneter Knochen, knochenmorphogene Proteine (BMP), Mineraltrioxidaggregat (MTA) und Biodentin (Tricalciumsilikatzement) als Ersatz für Formkresol bei der Pulpotomie Verfahren jedoch.
Pulpotomie wird allgemein als Devitalisierung, Erhaltung und Regeneration des verbleibenden Pulpagewebes klassifiziert. Andere Materialien, die ein enormes Regenerationspotenzial gezeigt haben, wie Mineraltrioxidaggregate (MTA). Es handelt sich um ein biokompatibles und bioinduktives Material, das für die Endodontie untersucht wurde.
Hyaluronsäure (HA) hat sich in letzter Zeit als Material der Wahl für den Erhalt der Vitalität der Pulpa herausgestellt. Es handelt sich um ein natürliches Mucopolysaccharid, ein Kohlenhydratpolymer aus der Gruppe der Glykosaminoglykane. HA wird auf der zytoplasmatischen Oberfläche von Plasmamembranen synthetisiert und kommt häufig bei Menschen und anderen Wirbeltieren vor. Es ist der Hauptbestandteil des inneren Zellzements der Kapillarwand und der extrazellulären Matrix des Bindegewebes. Die Ablagerung von HA nimmt während der Entwicklung, Morphogenese, Wundreparatur und -regeneration, Malignität und Entzündung deutlich zu.
Hyaluronsäure (HA) oder Hyaluronan ist ein hydratisiertes anionisches Polysaccharid mit einem Molekulargewicht von 4.000 bis 20.000.000 Da, das in der extrazellulären Matrix reichlich vorhanden ist und in einer Vielzahl von Geweben vorkommt, darunter Haut, Synovialflüssigkeit, Knorpel, Sehnen, Augen und embryonales Mesenchym. Es besteht aus sich wiederholenden Disacchariden D-Glucuronsäure und N-Acetyl-D-Glucosamin, die durch abwechselnde β-1,4- und β-1,3-Glycosidbindungen miteinander verbunden sind. Während der Knochenreparatur regt es die undifferenzierten mesenchymalen Zellen zur Migration, Anhaftung und Proliferation in osteoblastische Zellen an. Aufgrund seiner Ungiftigkeit, Biokompatibilität, biologischen Abbaubarkeit und Nichtimmunogenität wird es in der Augenheilkunde und Orthopädie als entzündungshemmendes und antibakterielles Mittel eingesetzt.
Die Verwendung einer Hyaluronsäure zur Abdeckung eines Dentindefekts stimulierte eine zellreiche Neuordnung des Pulpagewebes mit wenigen Entzündungszellen und stellte ein akzeptables und biokompatibles Gerüst für die Regeneration der Zahnpulpa dar. Aufgrund ihres hohen Molekulargewichts erhöht sich in Wasser gelöst die Viskoelastizität von Hyaluronsäure, was die Verwendung als injizierbares Gerüst vereinfacht. Darüber hinaus sind mit den Hyaluronsäuregerüsten vorteilhafte Eigenschaften wie Bioaktivität, Biokompatibilität und biologische Abbaubarkeit verbunden, außerdem dient sie als Reservoir für Wachstumsfaktoren.
Es ist wichtig, neue Therapeutika auf biologischer Basis vorzuschlagen, die darauf abzielen, die Vitalität der Pulpa zu erhalten, biologisches Gewebe zu bilden und die Nebenwirkungen zuvor verwendeter Biomaterialien auf synthetischer Basis zu neutralisieren.
Kürzlich wurden neuartige biologisch basierte Materialien aus der Plazenta oder anderen Schwangerschaftsgeweben wie der Nabelschnur mit äußerst reichhaltigen Stammzellreservoirs entwickelt. Die Amnionmembran (AM) ist ein fetischer Membranbeutel, der die innerste Schicht der Plazenta bildet. Es handelt sich um eine zweischichtige Membran, die aus Amnion und Chorion besteht. Das Amnion besteht aus drei verschiedenen dünnen Schichten: einer epithelialen Monoschicht (am nächsten zu den Feten), einer Basalmembran und einer avaskulären mesenchymalen Stromamatrix (die mesenchymale Stammzellen enthält), die aus drei benachbarten, aber unterschiedlichen Schichten besteht: der äußersten schwammigen Schicht, der mittleren fibroblastischen Schicht und der inneren kompakten Schicht.
Obwohl es sich um eine dünne Membran (70–180 μm dick) handelt, ist sie eine bemerkenswert elastische und starke natürliche biologische Barriere, die den Fötus vor Traumata und bakteriellen Infektionen schützt. Im Gegensatz dazu ist das Chorion drei- bis viermal dicker als das Amnion und besteht aus einer retikulären, einer Basalmembran und trophoblastischen Schichten. Beide Membranen spielen eine wichtige Rolle bei der Gesamtentwicklung des Embryos, seiner Ernährung und seiner Atmung.
Die Amnionmembranmatrix enthält zahlreiche Wachstumsfaktoren (GFs), darunter den Basis-Fibroblasten-Wachstumsfaktor (b-FGF), den Nidogen-Wachstumsfaktor (NGF), den Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF), den epidermalen Wachstumsfaktor (EDGF) und das transformierende GF-Beta-Wachstum Faktor (TGF-β), der die Geweberegeneration fördert. Diese GFs ahmen die Stammzellnische für das Ex-vivo-Wachstum nach und bieten eine natürliche Heilungsumgebung. Aufgrund des Vorhandenseins von Fibronektin, Lamininen, Proteoglykanen, Kollagen Typ I, III, IV, V und VI, Elastin, Nidogen und Hyaluronsäure in seiner Stromaschicht fungiert es als strukturelles Gerüst, das die Proliferation, Differenzierung und Regeneration unterstützt eine ausgezeichnete Kandidatur für ein natives Gerüst im Bereich Tissue Engineering.
Darüber hinaus sondert es Nährstofffaktoren ab, fördert die Zellmigration, Adhäsion und Differenzierung und unterdrückt die semi-allogene Immunantwort gegen den Fötus. Darüber hinaus verfügt es über biologische, entzündungshemmende (ähnlich wie Kortison- und Steroidspritzen), antifibrotische, antimikrobielle (einschließlich Beta-Defensine), narbenhemmende, antiangiogene und schmerzstillende Eigenschaften, die es zu einer einzigartigen Therapie machen zur Wundversorgung und ideales Substrat zur Unterstützung des Wachstums mesenchymaler Vorläuferzellen durch Verlängerung ihrer Lebensdauer
Es wird bei Allotransplantationen aufgrund seiner Fähigkeit verwendet, das Zellwachstum und die Zellanhaftung zu fördern, ohne dass es eine Immunogenität und Toxizität aufweist. Es wurde erstmals 1910 von Davis bei Hauttransplantationen beschrieben. Darüber hinaus wird es seit über einem Jahrzehnt erfolgreich in einem breiten Spektrum chirurgischer Anwendungen, der biologischen Wundversorgung, der ophthalmologischen rekonstruktiven Chirurgie, einer Adhäsionsbarriere in der Wirbelsäule sowie der Im-Ohr- und orthopädischen Chirurgie eingesetzt. Es lässt sich leicht erhalten, verarbeiten, transportieren und in verschiedenen Formen für den klinischen Einsatz vorbereiten, z. B. als frische, getrocknete, gefrorene, gefriergetrocknete, bestrahlte, stabilisierte Fruchtwassermembranen und kryokonservierte Membranen.
Produkte auf Amnionbasis erfreuen sich in der Zahnheilkunde seit den 1990er Jahren einer nachweislichen Erfolgsquote, als erstmals in prä- und klinischen Studien ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Die dehydrierte oder kryokonservierte Membran wird verwendet, um den Großteil des natürlichen (fibrillären und membranösen) Kollagens zurückzuhalten, die Zusammensetzung von GFs und bioaktiven Molekülen in natürlichen und unverarbeiteten Plazentageweben aufrechtzuerhalten und die Stabilität und Haltbarkeit des Produkts zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Telefonnummer: 01555682322
- E-Mail: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 4 bis 8 Jahren.
- Patienten, die frei von Ameisenerkrankungen sind.
- Patienten mit einem vitalen, tiefen kariösen primären Unterkiefermolaren, der für eine Pulpotomie indiziert ist.
- Keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis wie Schlagschmerzen, Zahnbeweglichkeit, Vorhandensein von Nebenhöhlen oder Fisteln, Schwellungen in der Vorgeschichte, spontane Schmerzen.
- Keine radiologischen Hinweise auf eine periapikale Pathose, interne oder externe Wurzelresorption, keine Diskontinuität der Lamina dura.
- Physiologische Wurzelresorption nicht mehr als 1/3 der Krone
Ausschlusskriterien:
- Zähne, die stark beschädigt sind und nicht wiederhergestellt werden können.
- Vorliegen unkontrollierter Blutungen nach Pulpotomie
- Patienten/Erziehungsberechtigte, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mineraltrioxid-Aggregat (positive Kontrollgruppe)
: gemäß den Herstellungsanweisungen wie folgt:
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Experimental: Dehydrierte Amnionmembrangruppe
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Experimental: Hyaluronsäure-Gruppe
• Nach Erreichen der Blutstillung werden die Pulpastümpfe mit einer Mischung aus Hyaluronsäuregel und Zinkoxidpulver mit einer Konsistenz (Volumenverhältnis 1:1) bedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Zellstoffuntersuchung
Zeitfenster: 0 Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Klinisch gemessene Pulpatests nach Zurn- und Seale-Kriterien,
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0 Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Radiografische Zellstoffprüfung
Zeitfenster: 0 Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Radiographik zur Zellstoffprüfung, gemessen mit der parallelen Technik des digitalen Radiographen
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0 Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 6 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 9 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa nach 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pulpotomy of Primary Molars
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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