- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05981352
Utvärdering av olika material i pulpotomi av primära molarer
Klinisk, radiografisk och mikrobiologisk utvärdering av hyaluronsyra och amniotmembranallograft i jämförelse med mineraltrioxidaggregat vid pulpotomi av primära molarer (randomiserad klinisk prövning och in vitro-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pulpotomi är en av de mest använda behandlingarna för pulpa involverad i primära tänder. Pulpotomi utförs i en primär tand med omfattande karies men utan tecken på radikulär patologi när kariesborttagning resulterar i en karies eller mekanisk pulpaexponering. Det är en konservativ terapi som utförs för att avlägsna den inflammerade koronala pulpavävnaden följt av applicering av ett effektivt och kompatibelt bakteriedödande läkemedel.
Många olika föreningar har föreslagits inkluderar glutaraldehyd, elektrokirurgi, kalciumhydroxid, järnsulfat, frystorkat ben, benmorfogena proteiner (BMP), mineraltrioxidaggregat (MTA) och Biodentin (Tricalcium Silicate Cement) som ersättning för Form kresol vid pulpotomi förfarande dock.
Pulpotomi har i stort sett klassificerats som devitalisering, konservering och regenerering av den återstående pulpavävnaden. Andra material som har visat enorm potential för regenerering som mineraltrioxidaggregat (MTA). Det är ett biokompatibelt och bioinduktivt material som har undersökts för endodonti.
Hyaluronsyra (HA) har nyligen dykt upp som ett valmaterial för att bevara fruktköttets vitalitet. Det är en naturlig mukopolysackarid, kolhydratpolymer från gruppen glykosaminoglykaner. HA syntetiseras på den cytoplasmatiska ytan av plasmamembran och är vanligt hos människor och andra ryggradsdjur. Det är huvudkomponenten i det inre cellcementet i kapillärväggen och i bindvävens extracellulära matris. Deposition av HA ökar signifikant under utveckling, morfogenes, sårreparation och regenerering, malignitet och inflammation.
Hyaluronsyra (HA) eller hyaluronan är en hydratiserad anjonisk polysackarid som finns i den extracellulära matrisen med en molekylvikt på 4 000-20 000 000 Da som finns i en mängd olika vävnader inklusive hud, ledvätska, brosk, senor, ögon och embryonala mesenkyme. Den består av upprepade disackarider d-glukuronsyra och N-acetyl-d-glukosamin, som är sammanfogade genom omväxlande β-1,4- och β-1,3-glykosidbindning. Under benreparation uppmuntrar det de odifferentierade mesenkymala cellerna att migrera, vidhäfta och proliferera till osteoblastiska celler. På grund av dess icke-toxicitet, biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet och icke-immunogenicitet, och används inom oftalmologi och ortopedi som ett antiinflammatoriskt medel och antibakteriellt medel.
Användningen av en hyaluronsyra för att täcka en dentindefekt stimulerade en cellrik omarrangemang av pulpavävnad med få inflammatoriska celler, samt var en acceptabel och biokompatibel ställning för att regenerera dentala pulpan. På grund av dess höga molekylvikt när den löses i vatten ökar hyaluronsyrans viskoelasticitet, vilket gör den enklare att använda som en injicerbar ställning. Dessutom är fördelaktiga egenskaper relaterade till hyaluronsyraställningarna som bioaktivitet, biokompatibilitet, biologisk nedbrytbarhet, förutom att de fungerar som en reservoar för tillväxtfaktorer.
Det är viktigt att föreslå nya biologiskt baserade terapier inriktade på att bevara pulpans vitalitet, bilda biologisk vävnad och neutralisera biverkningarna av tidigare använda syntetiskt baserade biomaterial.
Nyligen har nya biologiskt baserade material utvecklats från moderkakan eller andra graviditetsvävnader som navelsträngen med mycket rika stamcellsreservoarer. Amniotic membrane (AM) är en membranös fosterpåse som bildar det innersta lagret av moderkakan. Det är ett tvåskiktsmembran som består av amnion och chorion. Amnion består av 3 distinkta tunna skikt: ett epitelialt monolager (närmast fostren), ett basalmembran och avaskulär mesenkymal stromal matris (innehållande mesenkymala stamceller) som består av 3 intilliggande men distinkta skikt: yttersta svampartade, inre kompakta fibroblastiska.
Även om det är ett tunt membran (70-180 μm tjockt), är det anmärkningsvärt elastiskt och stark naturlig biologisk barrikad som skyddar fostret från trauma och bakterieinfektion. Däremot är chorion 3-4 gånger tjockare än amnion och består av ett retikulärt, basalmembran och trofoblastiska lager. Båda membranen spelar viktiga roller i embryots övergripande utveckling, embryots näring och andning.
Amnionmembranmatris innehåller rikligt med tillväxtfaktorer (GF) inklusive bas-fibroblasttillväxtfaktor (b-FGF), nidogentillväxtfaktor (NGF), keratinocyttillväxtfaktor (KGF), epidermal härledd tillväxtfaktor (EDGF) och transformerande GF-beta-tillväxt faktor (TGF-β) som främjar vävnadsregenerering. Dessa GF efterliknar stamcellsnisch för ex vivo-tillväxt och ger en naturlig helande miljö. Det fungerar som en strukturell ställning som stöder proliferation, differentiering och regenerering på grund av närvaron av fibronektin, lamininer, proteoglykaner, kollagen typ I, III, IV, V och VI, elastin, nidogen och hyaluronsyra i dess stromala lager, och fungerar som en utmärkt kandidat för en inhemsk ställning inom vävnadsteknik.
Dessutom utsöndrar det näringsfaktorer, främjar cellmigration, vidhäftning, differentiering och undertrycker det semi-allogena immunsvaret mot fostret. Dessutom har den biologiska, antiinflammatoriska (liknande kortison och steroider), antifibrotiska, antimikrobiella (inklusive beta-defensiner), anti-ärrbildning, anti-angiogena och smärtstillande egenskaper som gör det till en unik terapi. för sårvård och idealiskt substrat för att stödja tillväxten av mesenkymala progenitorceller genom att förlänga deras livslängd
Det används vid allotransplantation på grund av dess förmåga att främja celltillväxt och vidhäftning med avsaknaden av dess immunogenicitet och toxicitet; det rapporterades först av Davis sedan 1910 vid hudtransplantation. Det har också använts framgångsrikt i över ett decennium i ett brett spektrum av kirurgiska tillämpningar, biologiska sårförband, oftalmisk rekonstruktiv kirurgi, en adhesionsbarriär i ryggraden och in-ear- och ortopedisk kirurgi. Det är lätt att erhålla, bearbeta, transportera och bereda i olika former för klinisk användning som färska, torkade, frysta, fryshärledda bestrålade, stabiliserade fostervattens- och kryokonserverade membran.
Amnionbaserade produkter har visat sig vara framgångsrika inom tandvårdsområdet sedan 1990-talet, då säkerhet och effekt först visades i pre- och kliniska studier. Det uttorkade eller kryokonserverade membranet används för att behålla majoriteten av de naturliga (fibrillära och membranösa) kollagenerna, bibehålla sammansättningen av GF och bioaktiva molekyler som finns i naturliga och obearbetade placentavävnader, och för att öka produktens stabilitet och hållbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: eman Ib Abdel Masoud, doctor
- Telefonnummer: 01555682322
- E-post: eman.abdelmaksoud@dent.asu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 4 till 8 år.
- Patienter som är fria från myrmedicinska tillstånd.
- Patienter som har en vital djup karies Mandibulär primär molar som är indicerad för pulpotomi.
- Inga kliniska tecken eller symtom på irreversibel pulpit som smärta vid slag, tandrörlighet, närvaro av sinus eller fistel, historia av svullnad, spontan smärta.
- Inga radiografiska bevis för någon periapikal patos, intern eller extern rotresorption, frånvaro av diskontinuitet i lamina dura.
- Fysiologisk rotresorption inte mer än 1/3 av kronan
Exklusions kriterier:
- Tänder som är illa nedbrutna, som inte går att återställa.
- Förekomst av okontrollerad blödning efter pulpotomi
- Patienter/vårdnadshavare som vägrar att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (positiv kontrollgrupp)
: enligt tillverkningsinstruktionerna enligt följande:
|
|
|
Experimentell: Uttorkad fosterhinnagrupp
|
|
|
Experimentell: Hyaluronsyragrupp
• Efter att ha uppnått hemostas kommer massastubbarna att täckas med en blandning av hyaluronsyragel och zinkoxidpulver med konsistens (förhållande 1:1 i volym).
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk massatestning
Tidsram: 0 baslinje, förändringar från baslinjemassakonditionen vid 3 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 6 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 9 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 12 månader.
|
massatestning kliniskt mätt med zurn- och förseglingskriterier,
|
0 baslinje, förändringar från baslinjemassakonditionen vid 3 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 6 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 9 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 12 månader.
|
|
Radiografisk massatestning
Tidsram: 0 baslinje, förändringar från baslinjemassakonditionen vid 3 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 6 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 9 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 12 månader.
|
massa testning radiografik mätt med digital radiograf parallell teknik
|
0 baslinje, förändringar från baslinjemassakonditionen vid 3 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 6 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 9 månader, förändring från baslinjemassakonditionen vid 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: eman Ib Abdel Maksoud, doctor, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pulpotomy of Primary Molars
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .