Voxelotor CYP와 Transporter Cocktail 상호작용 연구
2024년 9월 27일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자에서 선택된 CYP 및 Transporter 프로브 기질의 약동학에 대한 Voxelotor의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2부, 고정 시퀀스, 약물-약물 상호 작용 연구
이 연구는 voxelotor(낫적혈구병 치료를 위한 연구 약물)의 다회 투여와 추가 기질(기질은 시토크롬 효소에 의해 대사되는 약물 또는 기타 물질)과 상호 작용하는 방식을 조사하고 있습니다.
이 연구에 사용된 기질은 FDA 승인 약물입니다.
이 연구는 함께 복용한 연구 약물의 안전성과 내약성뿐만 아니라 신체가 연구 약물과 기질의 조합을 처리하고 반응하는 방식에 대한 약동학(PK)을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 약물은 FDA 승인을 받았지만 이 연구에서의 사용은 실험적입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 고정 순서, 2주기 평가 연구입니다. 이것은 연구 의사와 연구 참가자가 자신이 복용하고 있는 연구 약물을 알 수 있음을 의미합니다. 18세에서 55세 사이의 약 46명의 건강한 남녀 참가자가 있을 것입니다. 연구는 파트 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A는 26명의 건강한 남녀 참가자로 구성됩니다(최소 20%는 아프리카계 미국인). 파트 A의 경우 참가자 참여는 33일의 스크리닝 기간과 48일의 연구 기간을 포함하여 약 81일 동안 지속될 것으로 예상됩니다(2개의 연구 치료 기간, 7~14일 동안 지속되는 휴약 기간 및 후속 조치로 구성됨). 위로 방문).
파트 B는 20명의 건강한 남성 및 여성 참가자로 구성됩니다(최소 20%는 아프리카계 미국인). 파트 B의 경우 참가자 참여는 33일의 선별 기간과 35일의 연구 기간을 포함하여 약 68일 동안 지속될 것으로 예상됩니다(2개의 연구 치료 기간, 7~14일 지속되는 휴약 기간 및 후속 조치로 구성됨). 위로 방문).
귀하는 연구의 한 부분에만 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 및 입원 당일에 수행된 의료 및 수술 이력, 활력 징후 평가, 12-리드 심전도(ECG), 신체 검사 및 임상 실험실 평가의 검토에 의해 평가된 임상적으로 유의한 소견 없음. 초기 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 테스트 이상을 기반으로 적격성을 확인하기 위해 단일 반복 측정/테스트를 수행할 수 있습니다.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2, 및 스크리닝 및 기간 1일에서 체중 ≥ 50kg -1. BMI = 체중(kg)/(신장[m])2
4. 가임 여성은 연구가 시작되기 2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 기록된 실패율이 낮은 방법으로 정의됩니다. 콘돔 + 자궁 내 장치 사용; 여성 파트너를 위한 자궁 내 시스템 또는 호르몬 피임 방법(경구, 주사, 이식 또는 경피) 또는 성적 금욕. 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 외과적으로 불임 처리되거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
5. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 양성 임신 테스트 또는 수유 중입니다.
임상적으로 유의한 알레르기 질환의 병력 또는 존재(치료되지 않은,
무증상, 계절성 알레르기).
- 위장관에 대한 이전 수술(위, 창자, 간 또는 췌장). 담낭 절제술 및 충수 절제술의 병력이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 급성 질환의 모든 징후 및/또는 증상.
- 남성의 경우 QTcF > 430msec 및 여성의 경우 > 450msec를 포함하여 스크리닝 또는 제-1일에 수집된 임의의 단일 ECG에서 비정상적인 ECG, 또는 임상적으로 중요하다고 연구자에 의해 해석되는 동 리듬 이외의 임의의 심장 리듬. ECG 이상을 재평가하기 위해(즉, 참가자가 자격이 있는지 확인하기 위해) 단일 반복 측정을 수행할 수 있습니다. 모든 단일 ECG는 연구 등록 자격을 갖추기 위해 임상적으로 중요하지 않아야 합니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 휴식 서맥(HR < 45 bpm) 또는 휴식 빈맥(HR > 100 bpm). 활력 징후 이상을 재평가하기 위해(즉, 참가자가 부적격임을 확인하기 위해) 단일 반복 측정을 수행할 수 있습니다. 각 판독값은 연구 등록 자격을 갖추기 위해 임상적으로 중요하지 않아야 합니다.
- 고혈압, 스크리닝 또는 제-1일에 안정기(누운 자세) 수축기 혈압(BP) > 140 mmHg 또는 안정기 확장기 혈압 > 90 mmHg로 정의됨. 활력 징후 이상을 재평가하기 위해(즉, 참가자가 자격이 있는지 확인하기 위해) 단일 반복 측정을 수행할 수 있습니다. 각 판독값은 연구 등록 자격을 갖추기 위해 임상적으로 중요하지 않아야 합니다.
- 처방약 사용(피임 제외), St. John's wort 또는 식이 보조제를 포함한 약초 제제를 포함한 모든 일반 의약품 또는 연구 약물 특정 CYP450(s)을 14일 또는 5일 반 이내에 유도하거나 억제하는 모든 약물 -1일 이전에 더 오래 살거나 연구 참여 동안 지속적인 사용이 필요한 것.
- 지난 한 달 동안 voxelotor/Oxbryta®에 대한 사전 노출.
- 임상적으로 유의미한 빈혈이거나 스크리닝 전 90일 이내에 400mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 성분을 기증했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 및 HIV -2 항체, A형 간염 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 스크리닝.
- 벤조디아제핀 또는 제제 성분에 대한 과민증, 급성 협우각 녹내장, 중증 근무력증, 중증 호흡 부전 또는 수면 무호흡 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 미다졸람 사용에 대한 금기의 병력 또는 존재.
- 불량한 CYP2C9 또는 CYP2C19 대사자(스크리닝 또는 사용 가능한 과거 데이터에서 결정됨).
참가자는 voxelotor, bupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole 또는 midazolam에 대한 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
파트 B만 해당
- 스타틴 유발 근병증 또는 다른 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 코엔자임 A, 환원효소 억제제(스타틴)에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 간 흡수 수송체 OATP1B1을 암호화하는 SLCO1B1(c.521T>C, rs4149056)의 이형접합 또는 동형접합 변이체 대립유전자 운반체는 수송 활동을 감소시킵니다.
- 참가자는 voxelotor, metformin, furosemide 또는 rosuvastatin에 대한 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
단일 용량의 부프로피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸 및 미다졸람의 혈장 약동학(PK)에 대한 복수 용량의 복셀로터의 효과를 평가하기 위해
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약물 약물 상호 작용
다른 이름들:
약물 약물 상호 작용
다른 이름들:
약물 약물 상호 작용
다른 이름들:
약물 약물 상호 작용
다른 이름들:
약물 약물 상호 작용
다른 이름들:
약물 약물 상호 작용
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
단일 용량의 메트포르민, 푸로세마이드 및 로수바스타틴의 혈장 PK에 대한 복수 용량의 복셀로터의 효과를 평가하기 위해
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약물 약물 상호 작용
다른 이름들:
약물 약물 상호 작용
다른 이름들:
약물 약물 상호 작용
다른 이름들:
약물 약물 상호 작용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 부프로피온에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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파트 A: 레파글리나이드에 대한 Cmax
기간: 치료 B 및 F에 대해 각각 기간 1 4일 및 기간 2 6일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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치료 B 및 F에 대해 각각 기간 1 4일 및 기간 2 6일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 A: 플루르비프로펜의 Cmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 오메프라졸에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 미다졸람에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 부프로피온의 0시점(0)부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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AUCt는 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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파트 A: 레파글리나이드에 대한 AUCt
기간: 치료 B 및 F에 대해 각각 기간 1 4일 및 기간 2 6일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AUCt는 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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치료 B 및 F에 대해 각각 기간 1 4일 및 기간 2 6일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 A: 플루르비프로펜의 AUCt
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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AUCt는 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 오메프라졸에 대한 AUCt
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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AUCt는 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 미다졸람에 대한 AUCt
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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AUCt는 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 부프로피온에 대해 0시부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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AUCinf는 AUClast + Clast/lamda z로 계산되었으며, 여기서 AUClast: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda z: 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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파트 A: 레파글리나이드에 대한 AUCinf
기간: 치료 B 및 F에 대해 각각 기간 1 4일 및 기간 2 6일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AUCinf는 AUClast + Clast/lamda z로 계산되었으며, 여기서 AUClast: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda z: 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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치료 B 및 F에 대해 각각 기간 1 4일 및 기간 2 6일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 A: Flurbiprofen용 AUCinf
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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AUCinf는 AUClast + Clast/lamda z로 계산되었으며, 여기서 AUClast: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda z: 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 오메프라졸용 AUCinf
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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AUCinf는 AUClast + Clast/lamda z로 계산되었으며, 여기서 AUClast: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda z: 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 미다졸람용 AUCinf
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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AUCinf는 AUClast + Clast/lamda z로 계산되었으며, 여기서 AUClast: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda z: 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: 메트포르민에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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파트 B: 푸로세미드에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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파트 B: 로수바스타틴의 Cmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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파트 B: 메트포르민의 AUCt
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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AUCt는 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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파트 B: 푸로세미드에 대한 AUCt
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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AUCt는 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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파트 B: 로수바스타틴의 AUCt
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 각각 1일차 및 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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AUCt는 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 각각 1일차 및 4일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
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파트 B: 메트포르민용 AUCinf
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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AUCinf는 AUClast + Clast/lamda z로 계산되었으며, 여기서 AUClast: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda z: 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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파트 B: 푸로세미드에 대한 AUCinf
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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AUCinf는 AUClast + Clast/lamda z로 계산되었으며, 여기서 AUClast: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda z: 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
|
|
파트 B: 로수바스타틴에 대한 AUCinf
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
|
AUCinf는 AUClast + Clast/lamda z로 계산되었으며, 여기서 AUClast: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda z: 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
|
투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 6-하이드록시부프로피온에 대한 Cmax
기간: 치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
|
치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
|
|
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파트 A: 5-하이드록시오메프라졸에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
|
|
파트 A: 1-하이드록시미다졸람에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
|
|
파트 A: 6-하이드록시부프로피온에 대한 AUCt
기간: 치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
|
AUCt는 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
|
치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
|
|
파트 A: 5-하이드록시오메프라졸에 대한 AUCt
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
AUCt는 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
|
파트 A: 1-하이드록시미다졸람에 대한 AUCt
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
AUCt는 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
|
파트 A: 6-하이드록시부프로피온에 대한 AUCinf
기간: 치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
|
AUCinf는 AUClast + Clast/lamda z로 계산되었으며, 여기서 AUClast: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda z: 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
|
치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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파트 A: 5-하이드록시오메프라졸에 대한 AUCinf
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
AUCinf는 AUClast + Clast/lamda z로 계산되었으며, 여기서 AUClast: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda z: 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
|
파트 A: 1-하이드록시미다졸람에 대한 AUCinf
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
AUCinf는 AUClast + Clast/lamda z로 계산되었으며, 여기서 AUClast: 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 lamda z: 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
|
파트 A: 부프로피온에 대해 Cmax가 관찰된 시간(Tmax)
기간: 치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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Cmax가 관찰된 시간.
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치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
|
|
파트 A: 6-하이드록시부프로피온에 대한 Tmax
기간: 치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
|
6-하이드록시부프로피온에 대해 Cmax가 관찰된 시간입니다.
|
치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
|
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파트 A: 레파글리나이드에 대한 Tmax
기간: 치료 B 및 F에 대해 각각 기간 1 4일 및 기간 2 6일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
Repaglinide에 대해 Cmax가 관찰된 시간입니다.
|
치료 B 및 F에 대해 각각 기간 1 4일 및 기간 2 6일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
파트 A: Flurbiprofen의 Tmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
Flurbiprofen의 Cmax가 관찰된 시간입니다.
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
|
파트 A: 오메프라졸에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
오메프라졸에 대해 Cmax가 관찰된 시간.
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
|
파트 A: 5-하이드록시오메프라졸에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
5-하이드록시오메프라졸에 대해 Cmax가 관찰된 시간입니다.
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
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파트 A: 미다졸람에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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Midazolam의 Cmax가 관찰된 시간입니다.
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 1-하이드록시미다졸람에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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1-하이드록시미다졸람의 Cmax가 관찰된 시간입니다.
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 부프로피온의 최종 제거 반감기(T½)
기간: 치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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T½은 ln(2)/lambda z로 계산되었습니다. 여기서 lamda z: 겉보기 말단 제거 속도 상수.
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치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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파트 A: t1/2 6-하이드록시부프로피온
기간: 치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
|
T½은 ln(2)/lambda z로 계산되었습니다. 여기서 lamda z: 겉보기 말단 제거 속도 상수.
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치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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파트 A: 레파글리나이드용 T1/2
기간: 치료 B 및 F에 대해 각각 기간 1 4일 및 기간 2 6일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
T½은 ln(2)/lambda z로 계산되었습니다. 여기서 lamda z: 겉보기 말단 제거 속도 상수.
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치료 B 및 F에 대해 각각 기간 1 4일 및 기간 2 6일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
|
|
파트 A: 플루르비프로펜용 T1/2
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
T½은 ln(2)/lambda z로 계산되었습니다. 여기서 lamda z: 겉보기 말단 제거 속도 상수.
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
|
파트 A: 오메프라졸용 T1/2
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
T½은 ln(2)/lambda z로 계산되었습니다. 여기서 lamda z: 겉보기 말단 제거 속도 상수.
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
|
파트 A: 5-하이드록시오메프라졸에 대한 T1/2
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
T½은 ln(2)/lambda z로 계산되었습니다. 여기서 lamda z: 겉보기 말단 제거 속도 상수.
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
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파트 A: 미다졸람용 T1/2
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
T½은 ln(2)/lambda z로 계산되었습니다. 여기서 lamda z: 겉보기 말단 제거 속도 상수.
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
|
파트 A: 1-하이드록시미다졸람에 대한 T1/2
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
T½은 ln(2)/lambda z로 계산되었습니다. 여기서 lamda z: 겉보기 말단 제거 속도 상수.
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투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 6-하이드록시부프로피온/부프로피온에 대한 분자량에 대해 보정된 모체 AUCt에 대한 대사물질의 비율(AUCt M/P)
기간: 치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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치료 A, D의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간 1일차, 2일차 2일차 및 2일차 12일차 그리고 G는 각각
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파트 A: 5-하이드록시오메프라졸/오메프라졸의 분자량에 대해 보정된 대사산물 대 모 AUCt의 비율
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 A: 하이드록시미다졸람/미다졸람의 분자량에 대해 보정된 대사산물 대 모체 AUCt의 비율
기간: 투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
|
투여 전, 치료 A 및 E에 대해 각각 기간 1 1일 및 기간 2 4일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 B: 메트포르민에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
|
투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
|
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파트 B: 푸로세미드에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
|
투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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파트 B: 로수바스타틴에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
|
투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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파트 B: 메트포르민의 경우 T½
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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T½은 ln(2)/lambda z로 계산되었습니다. 여기서 lamda z: 겉보기 말단 제거 속도 상수.
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투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
|
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파트 B: 푸로세마이드의 경우 T½
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
|
T½은 ln(2)/lambda z로 계산되었습니다. 여기서 lamda z: 겉보기 말단 제거 속도 상수.
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투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
|
|
파트 B: 로수바스타틴의 경우 T½
기간: 투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
|
T½은 ln(2)/lambda z로 계산되었습니다. 여기서 lamda z: 겉보기 말단 제거 속도 상수.
|
투여 전, 치료 A 및 치료 C에 대해 제1기간 제1일 및 제2일 제4일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간 , 각각
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 시작부터 28일차까지(최대 30일)
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부작용(AE)은 임상 조사 과정에서 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 시험용 제품과 관련이 있다고 생각되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
TEAE: 연구 약물(복셀로터 또는 칵테일 약물[프로브 기질])에 노출되기 전에는 존재하지 않았던 모든 사건 또는 연구 약물에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화된 이미 존재하는 모든 사건.
SAE는 임의의 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 AE; 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 심각한 무능력 또는 장애; 선천적 기형/선천적 결함; 기타 중요한 의료 사건.
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1일차 연구 약물 시작부터 28일차까지(최대 30일)
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파트 B: TEAE 및 SAE 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 시작부터 18일차까지(최대 20일)
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AE는 임상 조사 과정에서 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 시험용 제품과 관련이 있다고 생각되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
TEAE: 연구 약물(복셀로터 또는 칵테일 약물[프로브 기질])에 노출되기 전에는 존재하지 않았던 모든 사건 또는 연구 약물에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화된 이미 존재하는 모든 사건.
SAE는 임의의 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 AE; 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 심각한 무능력 또는 장애; 선천적 기형/선천적 결함; 기타 중요한 의료 사건.
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1일차 연구 약물 시작부터 18일차까지(최대 20일)
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파트 A: 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 시작부터 28일차까지(최대 30일)
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다음 실험실 매개변수를 평가했습니다: 혈액학: 적혈구 용적률, 헤모글로빈, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판 수, 적혈구 수, 호중구, 단핵구, 림프구, 호염기구 및 호산구.
응고: 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율.
혈청 화학: 알부민, 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 젖산염 탈수소효소.
소변검사: 케톤, pH, 단백질, 혈당, 빌리루빈, 염화물, 중탄산염, 인, 칼륨을 평가했습니다.
검사실 이상의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 연구 약물 시작부터 28일차까지(최대 30일)
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파트 A: 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 시작부터 28일차까지(최대 30일)
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완전한 신체 검사에는 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경계가 포함되었습니다.
키와 몸무게도 측정하고 기록했습니다.
신체 검사의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 연구 약물 시작부터 28일차까지(최대 30일)
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파트 A: 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 시작부터 28일차까지(최대 30일)
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활력 징후에는 구강 온도, 심박수, 호흡수(분당 호흡수) 및 혈압이 포함되었습니다.
혈압과 심박수는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 바로 누운 자세에서 측정되었습니다.
활력징후의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 연구 약물 시작부터 28일차까지(최대 30일)
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파트 B: 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 시작부터 18일차까지(최대 20일)
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다음 실험실 매개변수를 평가했습니다: 혈액학: 적혈구 용적률, 헤모글로빈, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판 수, 적혈구 수, 호중구, 단핵구, 림프구, 호염기구 및 호산구.
응고: 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율.
혈청 화학: 알부민, 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 젖산염 탈수소효소.
소변검사: 케톤, pH, 단백질, 혈당, 빌리루빈, 염화물, 중탄산염, 인, 칼륨을 평가했습니다.
검사실 이상의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 연구 약물 시작부터 18일차까지(최대 20일)
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파트 B: 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 시작부터 18일차까지(최대 20일)
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완전한 신체 검사에는 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경계가 포함되었습니다.
키와 몸무게도 측정하고 기록했습니다.
신체 검사의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 연구 약물 시작부터 18일차까지(최대 20일)
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파트 B: 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 시작부터 18일차까지(최대 20일)
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활력 징후에는 구강 온도, 심박수, 호흡수(분당 호흡수) 및 혈압이 포함되었습니다.
혈압과 심박수는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 바로 누운 자세에서 측정되었습니다.
활력징후의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 연구 약물 시작부터 18일차까지(최대 20일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 유전병, 선천적
- 혈액 질환
- 빈혈, 용혈성, 선천성
- 빈혈, 용혈
- 빈혈증
- 혈색소병증
- 빈혈, 낫적혈구
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 혈당강하제
- 항염증제
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질
- 마취제
- 중추신경계 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 신경전달물질
- 막 수송 변조기
- 항염증제, 비스테로이드성
- 시클로옥시게나제 억제제
- 보조제, 마취
- 최면제 및 진정제
- 항불안제
- 진정제
- 향정신성 약물
- 마취제, 정맥 주사
- 마취제, 일반
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 도파민 흡수 억제제
- 신경전달물질 흡수 억제제
- 도파민 에이전트
- 항우울제
- 이뇨제
- 나트륨 이뇨제
- 나트륨 칼륨 염화물 Symporter 억제제
- 2세대 항우울제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
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- 고지혈증제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 항궤양제
- 양성자 펌프 억제제
- 로수바스타틴 칼슘
- 미다졸람
- 메트포르민
- 푸로세마이드
- 오메프라졸
- 부프로피온
- 레파글리나이드
- 플루르비프로펜
기타 연구 ID 번호
- GBT440-0122
- C5341029 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .