Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji Voxelotor CYP i Transporter Cocktail

27 września 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1. o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wokselotoru na farmakokinetykę wybranych substratów CYP i sond transportowych u zdrowych uczestników

W tym badaniu bada się wielokrotne dawki wokselotora (badany lek przeznaczony do leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej) oraz jego interakcje z dodatkowymi substratami (substratami są leki lub inne substancje metabolizowane przez enzymy cytochromowe). Substraty użyte w tym badaniu to leki zatwierdzone przez FDA). Badanie pomoże określić bezpieczeństwo i tolerancję badanych leków razem wziętych, a także farmakokinetykę (PK) dotyczącą tego, jak organizm przetwarza i reaguje na połączenie badanego leku i substratów. Chociaż leki te są zatwierdzone przez FDA, ich zastosowanie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuokresowe badanie ewaluacyjne z ustaloną sekwencją, prowadzone metodą otwartej próby. Oznacza to, że lekarz prowadzący badanie i uczestnicy badania będą wiedzieć, jakie badane leki przyjmują. W zawodach weźmie udział około 46 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat. Studium będzie składało się z dwóch części: A i B.

Część A będzie składać się z 26 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej (co najmniej 20% Afroamerykanów). W przypadku części A oczekuje się, że udział uczestnika potrwa około 81 dni, w tym 33-dniowy okres badań przesiewowych i 48-dniowy okres badania (składający się z 2 okresów leczenia w ramach badania, okresu wypłukiwania trwającego od 7 do 14 dni oraz obserwacji wizyta w górę).

Część B będzie składać się z 20 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej (co najmniej 20% Afroamerykanów). Oczekuje się, że udział uczestnika w części B potrwa około 68 dni, w tym 33-dniowy okres badań przesiewowych i 35-dniowy okres badania (składający się z 2 okresów leczenia w ramach badania, okresu wypłukiwania trwającego od 7 do 14 dni oraz wizyta w górę).

Będziesz mógł przebywać tylko w jednej części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.

    2. Brak istotnych klinicznie zmian ocenianych na podstawie przeglądu historii medycznej i chirurgicznej, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), badania fizykalnego i klinicznych ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego iw dniu przyjęcia. Pojedynczy powtórny pomiar/test może zostać wykonany w celu potwierdzenia kwalifikacji na podstawie początkowych parametrów życiowych, EKG lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

    3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego i okresu 1 Dzień -1. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])2

    4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która skutkuje niskim udokumentowanym odsetkiem niepowodzeń, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład: prezerwatywa plus stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej; system domaciczny lub hormonalna metoda antykoncepcji (doustna, wstrzykiwana, wszczepiana lub przezskórna) dla partnerki; lub abstynencji seksualnej. Mężczyźni muszą zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią.

  2. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób alergicznych (z wyjątkiem nieleczonych,

    bezobjawowe, sezonowe alergie) w czasie badania przesiewowego w opinii Badacza.

  3. Historia lub obecność stanów, o których wiadomo, że w opinii badacza zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, takie jak wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego (w tym usunięcie części żołądka, jelit, wątroba czy trzustka). Uczestnicy, którzy mają historię cholecystektomii i wyrostka robaczkowego, kwalifikują się do rejestracji.
  4. Wszelkie oznaki i/lub objawy ostrej choroby podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  5. Nieprawidłowe EKG w którymkolwiek z pojedynczych zapisów EKG zebranych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1, w tym odstęp QTcF > 430 ms u mężczyzn i > 450 ms u kobiet lub jakikolwiek rytm serca inny niż rytm zatokowy, który badacz zinterpretuje jako istotny klinicznie. W celu ponownej oceny nieprawidłowości w zapisie EKG (tj. w celu potwierdzenia, że ​​uczestnik się kwalifikuje) można wykonać pojedynczy pomiar. Wszystkie pojedyncze EKG nie mogą być klinicznie istotne, aby kwalifikować się do włączenia do badania.
  6. Spoczynkowa bradykardia (HR < 45 uderzeń na minutę) lub tachykardia spoczynkowa (HR > 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Pojedynczy powtórny pomiar może być wykonany w celu ponownej oceny nieprawidłowości parametrów życiowych (tj. w celu potwierdzenia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się). Każdy z odczytów nie może być klinicznie istotny, aby kwalifikować się do włączenia do badania.
  7. Nadciśnienie, definiowane jako spoczynkowe ciśnienie skurczowe (BP) > 140 mmHg lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Pojedynczy powtórny pomiar może być wykonany w celu ponownej oceny nieprawidłowości parametrów życiowych (tj. w celu potwierdzenia, że ​​uczestnik się kwalifikuje). Każdy z odczytów nie może być klinicznie istotny, aby kwalifikować się do włączenia do badania.
  8. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem antykoncepcji), leków dostępnych bez recepty, w tym preparatów ziołowych, w tym ziela dziurawca lub suplementów diety, lub jakichkolwiek leków, które indukują lub hamują CYP450 specyficzne dla badanego leku w ciągu 14 dni lub 5 pół- życia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem -1 lub wymaga dalszego używania podczas udziału w badaniu.
  9. Wcześniejsza ekspozycja na voxelotor/Oxbryta® w ciągu ostatniego miesiąca.
  10. Klinicznie istotna niedokrwistość lub oddał krew lub składniki krwi przekraczające 400 ml w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 (HIV-1) i HIV-2, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  12. Historia lub obecność przeciwwskazań do stosowania midazolamu, w tym między innymi nadwrażliwość na benzodiazepiny lub składniki preparatu, ostra jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis, ciężka niewydolność oddechowa lub zespół bezdechu sennego.
  13. Słaby metabolizm CYP2C9 lub CYP2C19 (określony podczas badań przesiewowych lub dostępnych danych historycznych).

  14. Uczestnik ma alergię lub nadwrażliwość na wokselotor, bupropion, repaglinid, flurbiprofen, omeprazol lub midazolam.

    Tylko część B

  15. Miopatia wywołana przez statyny w wywiadzie lub ciężka reakcja nadwrażliwości na inne 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzym A, inhibitory reduktazy (statyny).
  16. Heterozygotyczne lub homozygotyczne warianty nosicieli alleli SLCO1B1 (c.521T> C, rs4149056), kodujące transporter wychwytu wątrobowego OATP1B1, co powoduje zmniejszenie aktywności transportowej.
  17. Uczestnik ma alergię lub nadwrażliwość na wokselotor, metforminę, furosemid lub rozuwastatynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Ocena wpływu wielokrotnych dawek wokselotora na farmakokinetykę osoczową (PK) pojedynczej dawki bupropionu, repaglinidu, flurbiprofenu, omeprazolu i midazolamu
Lek: Wokselotor
Interakcja leku z lekiem
Inne nazwy:
  • Oxbryta
Lek: Bupropion
Interakcja leku z lekiem
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
Lek: Repaglinid
Interakcja leku z lekiem
Inne nazwy:
  • Prandin
Lek: Flurbiprofen
Interakcja leku z lekiem
Inne nazwy:
  • Powiedział
Lek: Omeprazol
Interakcja leku z lekiem
Inne nazwy:
  • Prilosec
Lek: Midazolam
Interakcja leku z lekiem
Inne nazwy:
  • Akademik
Eksperymentalny: Część B
Ocena wpływu wielokrotnych dawek wokselotoru na farmakokinetykę pojedynczej dawki metforminy, furosemidu i rozuwastatyny w osoczu
Lek: Wokselotor
Interakcja leku z lekiem
Inne nazwy:
  • Oxbryta
Lek: Metformina
Interakcja leku z lekiem
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Furosemid
Interakcja leku z lekiem
Inne nazwy:
  • Lasix
Lek: Rozuwastatyna
Interakcja leku z lekiem
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie bupropionu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Część A: Cmax dla repaglinidu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Okresie 1, Dniu 4 i Okresie 2, Dniu 6, odpowiednio dla Leczenia B i F
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Okresie 1, Dniu 4 i Okresie 2, Dniu 6, odpowiednio dla Leczenia B i F
Część A: Cmax dla Flurbiprofenu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Cmax dla omeprazolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Cmax dla midazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zero (0) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCt) bupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
AUCt obliczono przy użyciu reguły liniowej/logarytmicznej trapezowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Część A: AUCt dla repaglinidu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Okresie 1, Dniu 4 i Okresie 2, Dniu 6, odpowiednio dla Leczenia B i F
AUCt obliczono stosując regułę trapezu liniowego/logarytmicznego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Okresie 1, Dniu 4 i Okresie 2, Dniu 6, odpowiednio dla Leczenia B i F
Część A: AUCt dla flurbiprofenu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
AUCt obliczono stosując regułę trapezu liniowego/logarytmicznego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: AUCt dla omeprazolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
AUCt obliczono stosując regułę trapezu liniowego/logarytmicznego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: AUCt dla midazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
AUCt obliczono stosując regułę trapezu liniowego/logarytmicznego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) dla bupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
AUCinf obliczono jako AUClast + Clast/lamda z, gdzie AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a lamda z: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Część A: AUCinf dla repaglinidu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Okresie 1, Dniu 4 i Okresie 2, Dniu 6, odpowiednio dla Leczenia B i F
AUCinf obliczono jako AUClast + Clast/lamda z, gdzie AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a lamda z: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Okresie 1, Dniu 4 i Okresie 2, Dniu 6, odpowiednio dla Leczenia B i F
Część A: AUCinf dla flurbiprofenu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
AUCinf obliczono jako AUClast + Clast/lamda z, gdzie AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a lamda z: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: AUCinf dla omeprazolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
AUCinf obliczono jako AUClast + Clast/lamda z, gdzie AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a lamda z: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: AUCinf dla midazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
AUCinf obliczono jako AUClast + Clast/lamda z, gdzie AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a lamda z: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część B: Cmax dla metforminy
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: Cmax dla furosemidu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: Cmax dla rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: AUCt dla metforminy
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
AUCt obliczono stosując regułę trapezu liniowego/logarytmicznego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: AUCt dla furosemidu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
AUCt obliczono stosując regułę trapezu liniowego/logarytmicznego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: AUCt dla rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 4, odpowiednio w przypadku leczenia A i leczenia C
AUCt obliczono stosując regułę trapezu liniowego/logarytmicznego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 4, odpowiednio w przypadku leczenia A i leczenia C
Część B: AUCinf dla metforminy
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
AUCinf obliczono jako AUClast + Clast/lamda z, gdzie AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a lamda z: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: AUCinf dla furosemidu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
AUCinf obliczono jako AUClast + Clast/lamda z, gdzie AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a lamda z: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: AUCinf dla rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
AUCinf obliczono jako AUClast + Clast/lamda z, gdzie AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a lamda z: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Cmax dla 6-hydroksybupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Część A: Cmax dla 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Cmax dla 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: AUCt dla 6-hydroksybupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
AUCt obliczono stosując regułę trapezu liniowego/logarytmicznego.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Część A: AUCt dla 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
AUCt obliczono stosując regułę trapezu liniowego/logarytmicznego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: AUCt dla 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
AUCt obliczono stosując regułę trapezu liniowego/logarytmicznego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: AUCinf dla 6-hydroksybupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
AUCinf obliczono jako AUClast + Clast/lamda z, gdzie AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a lamda z: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Część A: AUCinf dla 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
AUCinf obliczono jako AUClast + Clast/lamda z, gdzie AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a lamda z: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: AUCinf dla 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
AUCinf obliczono jako AUClast + Clast/lamda z, gdzie AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a lamda z: pozorna stała szybkości końcowej eliminacji.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Czas, w którym zaobserwowano Cmax (Tmax) dla bupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Czas, w którym obserwowano Cmax.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Część A: Tmax dla 6-hydroksybupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Czas, w którym obserwowano Cmax dla 6-hydroksybupropionu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Część A: Tmax dla repaglinidu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Okresie 1, Dniu 4 i Okresie 2, Dniu 6, odpowiednio dla Leczenia B i F
Czas, w którym obserwowano Cmax dla repaglinidu.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Okresie 1, Dniu 4 i Okresie 2, Dniu 6, odpowiednio dla Leczenia B i F
Część A: Tmax dla flurbiprofenu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Czas, w którym obserwowano Cmax dla flurbiprofenu.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Tmax dla omeprazolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Czas, w którym obserwowano Cmax dla omeprazolu.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Tmax dla 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Czas, w którym obserwowano Cmax dla 5-hydroksyomeprazolu.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Tmax dla midazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Czas, w którym obserwowano Cmax dla midazolamu.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Tmax dla 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Czas, w którym obserwowano Cmax dla 1-hydroksymidazolamu.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) bupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
T½ obliczono jako ln (2)/lambda z; gdzie lamda z: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Część A: t1/2 6-Hydroksybupropion
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
T½ obliczono jako ln (2)/lambda z; gdzie lamda z: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Część A: T1/2 dla repaglinidu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Okresie 1, Dniu 4 i Okresie 2, Dniu 6, odpowiednio dla Leczenia B i F
T½ obliczono jako ln (2)/lambda z; gdzie lamda z: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Okresie 1, Dniu 4 i Okresie 2, Dniu 6, odpowiednio dla Leczenia B i F
Część A: T1/2 dla Flurbiprofenu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
T½ obliczono jako ln (2)/lambda z; gdzie lamda z: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: T1/2 dla omeprazolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
T½ obliczono jako ln (2)/lambda z; gdzie lamda z: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: T1/2 dla 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
T½ obliczono jako ln (2)/lambda z; gdzie lamda z: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: T1/2 dla Midazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
T½ obliczono jako ln (2)/lambda z; gdzie lamda z: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: T1/2 dla 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
T½ obliczono jako ln (2)/lambda z; gdzie lamda z: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Stosunek metabolitu do macierzystego AUCt skorygowanego o masę cząsteczkową (AUCt M/P) dla 6-hydroksybupropionu/bupropionu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w Okresie 1, dniu 1, okresie 2, dniu 2 i okresie 2, dniu 12 dla leczenia A, D i G
Część A: Stosunek metabolitu do macierzystego AUCt skorygowany o masę cząsteczkową dla 5-hydroksyomeprazolu/omeprazolu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część A: Stosunek metabolitu do macierzystego AUCt skorygowany o masę cząsteczkową dla hydroksymidazolamu/midazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w Okresie 1, dniu 1 i Okresie 2, dniu 4, odpowiednio dla Leczenia A i E
Część B: Tmax dla metforminy
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: Tmax dla furosemidu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: Tmax dla rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: T½ dla metforminy
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
T½ obliczono jako ln (2)/lambda z; gdzie lamda z: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: T½ dla Furosemidu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
T½ obliczono jako ln (2)/lambda z; gdzie lamda z: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
Część B: T½ dla rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio
T½ obliczono jako ln (2)/lambda z; gdzie lamda z: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 4 dla Leczenia A i Leczenia C odpowiednio

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 28. (maksymalnie przez 30 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny w trakcie badania klinicznego. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest on powiązany z badanym produktem. TEAE: każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek (wokselotor lub leki koktajlowe [substraty sondy]) lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość uległa pogorszeniu po ekspozycji na badany lek. SAE zdefiniowano jako AE, które przy dowolnej dawce powodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu AE; hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niezdolność do pracy lub niepełnosprawność; wada wrodzona/wada wrodzona; inne ważne zdarzenia medyczne.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 28. (maksymalnie przez 30 dni)
Część B: Liczba uczestników z TEAE i SAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 18. (maksymalnie przez 20 dni)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny w trakcie badania klinicznego. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest on powiązany z badanym produktem. TEAE: każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek (wokselotor lub leki koktajlowe [substraty sondy]) lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość uległa pogorszeniu po ekspozycji na badany lek. SAE zdefiniowano jako AE, które przy dowolnej dawce powodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu AE; hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niezdolność do pracy lub niepełnosprawność; wada wrodzona/wada wrodzona; inne ważne zdarzenia medyczne.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 18. (maksymalnie przez 20 dni)
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 28. (maksymalnie przez 30 dni)
Oceniano następujące parametry laboratoryjne: hematologię: hematokryt, hemoglobinę, średnią objętość krwinki, średnią objętość hemoglobiny w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w krwince, liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek, neutrofile, monocyty, limfocyty, bazofile i eozynofile. krzepnięcie: czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany. Skład chemiczny surowicy: albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, kreatynina, azot mocznikowy we krwi, dehydrogenaza mleczanowa. Badanie moczu: oznaczano ketony, pH, białko, glukozę we krwi, bilirubinę, chlorki, wodorowęglany, fosfor, potas. Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zostało określone przez badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 28. (maksymalnie przez 30 dni)
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach przedmiotowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 28. (maksymalnie przez 30 dni)
Pełne badanie fizykalne obejmowało układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy i neurologiczny. Mierzono i rejestrowano także wzrost i masę ciała. Znaczenie kliniczne badań fizykalnych zostało określone przez badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 28. (maksymalnie przez 30 dni)
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 28. (maksymalnie przez 30 dni)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę w jamie ustnej, tętno, częstość oddechów (oddechy na minutę) i ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi i tętno mierzono w pozycji leżącej przy użyciu w pełni zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Znaczenie kliniczne parametrów życiowych zostało określone przez badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 28. (maksymalnie przez 30 dni)
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 18. (maksymalnie przez 20 dni)
Oceniano następujące parametry laboratoryjne: hematologię: hematokryt, hemoglobinę, średnią objętość krwinki, średnią objętość hemoglobiny w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w krwince, liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek, neutrofile, monocyty, limfocyty, bazofile i eozynofile. krzepnięcie: czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany. Skład chemiczny surowicy: albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, kreatynina, azot mocznikowy we krwi, dehydrogenaza mleczanowa. Badanie moczu: oznaczano ketony, pH, białko, glukozę we krwi, bilirubinę, chlorki, wodorowęglany, fosfor, potas. Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zostało określone przez badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 18. (maksymalnie przez 20 dni)
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 18. (maksymalnie przez 20 dni)
Pełne badanie fizykalne obejmowało układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy i neurologiczny. Mierzono i rejestrowano także wzrost i masę ciała. Znaczenie kliniczne badań fizykalnych zostało określone przez badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 18. (maksymalnie przez 20 dni)
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 18. (maksymalnie przez 20 dni)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę w jamie ustnej, tętno, częstość oddechów (oddechy na minutę) i ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi i tętno mierzono w pozycji leżącej przy użyciu w pełni zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Znaczenie kliniczne parametrów życiowych zostało określone przez badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1. do dnia 18. (maksymalnie przez 20 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBT440-0122
  • C5341029 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj