건강한 성인 흡연자에서 단일 3mg 정제 및 다중 3mg 용량의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 17일 업데이트: Achieve Life Sciences
단일 시티시니클린 3mg 정제의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 조사하고 건강한 성인 흡연자에서 3mg 다중 투여(매일 3회)의 약동학 평가를 조사하기 위한 1상 연구
단일 용량 투여 후 3mg 시티시니클린의 생체이용률에 대한 식품의 효과를 평가하고, 5-8일 동안 여러 날의 투여 후 3mg 시티시니클린 TID의 PK 프로파일을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4250-449
- BlueClinical Phase I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 필요한 모든 절차에 앞서 무료 서면 동의서.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 수락하고 준수하려는 의지.
- 피험자 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 규칙적인 중간 정도의 가연성 담배 흡연자(자가보고 평균 하루 평균 10개비).
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m^2(포함)
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한 피험자.
- 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항 HIV-1Ab 및 항 HIV-2Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 항 C형 간염 바이러스 항체(항 HCVAb)에 대한 음성 검사 결과.
여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 가임 가능성이 있음(영구적 불임법[예: 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술]을 받았거나, 임상적으로 불임 진단을 받았거나, 폐경 후 상태임); 또는
- 가임 가능성이 있고 입원 최소 4주 전부터 마지막 용량 투여 후 최소 4주(8일)까지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
상영 중
- 시티시니클린 또는 부형제에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응.
- 다른 약물에 대한 알려진 심각한 과민 반응.
- 약물 약동학(흡수, 분포, 대사 또는 배설) 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태(예: 소화성 궤양, 염증성 장 질환 또는 췌장염을 포함하는 위장, 신장 또는 간) 또는 수술 상태(예: 담낭 절제술, 위절제술).
- 지난 3개월 이내의 뇌졸중 또는 급성 심근경색.
- 갑상선 기능 항진증의 역사.
- 정신병 또는 정신병적 사건의 병력.
- 정상 범위의 하한(예: 90-120mL/min/1.73) 미만의 예상 신장 크레아티닌 청소율(CLCr) 남성의 경우 m^2 및 80-110mL/min/1.73 여성의 경우 m^2), Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 계산을 기반으로 하며 평균 체표면적 1.73m^2로 정규화됩니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상(ULN) 범위의 상한을 초과합니다.
- 스크리닝 시 소변 약물 남용 또는 에탄올 검사에서 양성 결과.
- 하루에 ≥ 800 mg으로 정의되는 과도한 카페인 섭취.
- 한쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥).
- 지난 2개월 이내에 임상 시험에 참여.
- 지난 8주 동안 시티시니클린, 부프로피온, 바레니클린, 노르트립틸린 또는 니코틴 대체 요법(NRT; 예: 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 전자 담배)과 같은 금연 약물 사용.
- 지난 12개월 동안 2회 이상의 임상시험 참여.
- 어떤 이유로든 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(≥ 450mL) 또는 이전 2개월 이내에 혈장분리반출술을 받은 적이 있습니다.
- 수유 중이거나 혈청 임신 검사로 임신한 여성 피험자.
연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 상태.
입학시
- 조사자에 따르면 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 약물의 약동학을 방해할 수 있는 시간 프레임에서 발생한 임의의 최근 질병 또는 상태 또는 치료.
이전 2주 동안 약물이 연구 약물의 약동학을 방해하지 않는 한 처방 및 비처방(비타민, 식품 보조제, 약초 보조제[세인트 존스 워트 포함] 포함)의 사용 또는 피험자 안전을 손상시킵니다.
참고: 전신 흡수가 없는 국소 제품, ≤ 2g/일 용량의 아세트아미노펜(파라세타몰) 및 호르몬 피임제의 사용은 허용됩니다.
- 스크리닝 이후 임의의 금연 약물(예: 시티시니클린, 부프로피온, 바레니클린, 노르트립틸린 또는 NRT 예: 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 전자 담배)의 사용.
- 약물 남용 또는 에탄올 검사에서 양성 결과.
- 여성의 경우 소변에서 양성 임신 검사.
- 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 시티시니클린 3mg 1일 1회(QD), 단식
3 mg 시티시니클린 정제를 오전 7시에서 9시 사이에 공복 상태에서 1일(1일) 또는 3일(2일)에 투여했습니다.
참여자는 시티시니클린 투여 전 최소 10시간 동안 밤새 금식하고 투약 후 4시간 동안 계속해서 금식합니다.
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시티시니클린 3mg 함유 필름코팅정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 시티시니클린 3 mg QD, Fed
3 mg 시티시니클린 정제를 아침, 오전 7시에서 9시 사이에 섭식 상태에서 1일(1일) 또는 3일(2일)에 투여했습니다.
최소 10시간의 야간 단식 후 참가자는 30분 이내에 표준 고지방 고칼로리 식사를 섭취하게 됩니다.
시티시니클린은 식후 5분 이내에 240mL의 물과 함께 투여한다.
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시티시니클린 3mg 함유 필름코팅정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 매일 3회 시티시니클린 3mg(TID)
3mg 시티시니클린 정제를 다음과 같이 5일에서 8일(기간 3)에 매일 TID 투여: 용량 1은 아침 7:00에서 9:00 AM 사이에 투여합니다. 용량 1 후 5시간(±10분)에 용량 2; 2회 투여 후 5시간(±10분)에 3회 투여합니다. 시티시니클린은 공복에 투여합니다(시티시니클린은 적어도 식전 2시간 전 또는 식후 1시간 후에 제공됨).
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시티시니클린 3mg 함유 필름코팅정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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첫 번째 정량화 가능한 농도 이전의 시점(Tlag)
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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정량화할 수 있는 마지막 관찰 농도 시간(Tlast)
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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투여 간격(AUC0-τ)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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AUC 투약 시간(t=0h)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-t)까지
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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무한대로 외삽된 총 AUC(AUC0-∞)
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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마지막 정량화 가능한 농도 시간(Tlast)에서 무한대(%AUCextrap)까지 외삽으로 인한 AUC0-∞의 백분율
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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겉보기 종단 제거율 상수(λz)
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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겉보기 틈새(CL/F)
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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분포의 겉보기 부피(V/F)
기간: 1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1일(기간 1) 및 3일(기간 2): 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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Dose 1, Dose 2 및 Dose 3에 대한 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 5~8일(3기): 투여 전
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5~8일(3기): 투여 전
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용량 1, 용량 2 및 용량 3에 대한 Cmax
기간: 5-7일(기간 3): 투여 전, 8일(기간 3): 투여 전 및 투여 후 최대 5시간(용량 1 및 2), 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(용량 3)
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5-7일(기간 3): 투여 전, 8일(기간 3): 투여 전 및 투여 후 최대 5시간(용량 1 및 2), 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(용량 3)
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용량 1, 용량 2 및 용량 3에 대한 Tmax
기간: 5-7일(기간 3): 투여 전, 8일(기간 3): 투여 전 및 투여 후 최대 5시간(용량 1 및 2), 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(용량 3)
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5-7일(기간 3): 투여 전, 8일(기간 3): 투여 전 및 투여 후 최대 5시간(용량 1 및 2), 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(용량 3)
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용량 1, 용량 2 및 용량 3에 대한 AUC0-τ
기간: 5-7일(기간 3): 투여 전, 8일(기간 3): 투여 전 및 투여 후 최대 5시간(용량 1 및 2), 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(용량 3)
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용량 1 및 용량 2의 경우 τ=5h, 용량 3의 경우 τ=24h
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5-7일(기간 3): 투여 전, 8일(기간 3): 투여 전 및 투여 후 최대 5시간(용량 1 및 2), 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(용량 3)
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용량 1, 용량 2 및 용량 3에 대한 투여 간격(Cτ)에 대한 농도
기간: 5-7일(기간 3): 투여 전, 8일(기간 3): 투여 전 및 투여 후 최대 5시간(용량 1 및 2), 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(용량 3)
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용량 1 및 용량 2의 경우 τ=5h, 용량 3의 경우 τ=24h
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5-7일(기간 3): 투여 전, 8일(기간 3): 투여 전 및 투여 후 최대 5시간(용량 1 및 2), 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(용량 3)
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3회 투여 후 겉보기 말기 소실 반감기 간격(t1/2)
기간: 8일차(기간 3): 투여 후 최대 24시간 3
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8일차(기간 3): 투여 후 최대 24시간 3
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Cmax의 비율(R[Cmax])
기간: 1일차(기간 1) 또는 3일차(기간 2), 8일차(기간 3): 1회 투여(투여 후 최대 5시간)
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TID 투여 후 시티시니클린의 축적은 R(Cmax)를 추정함으로써 평가될 것이며, 여기서 R은 기간 1 또는 2 동안 공복 상태 하의 단일 용량 투여 대 제8일에 용량 1의 투여 후 약동학적 매개변수의 비율이다.
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1일차(기간 1) 또는 3일차(기간 2), 8일차(기간 3): 1회 투여(투여 후 최대 5시간)
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AUC0-τ의 비율(R[AUC0-τ])
기간: 1일차(기간 1) 또는 3일차(기간 2), 8일차(기간 3): 1회 투여(투여 후 최대 5시간)
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TID 투여 후 시티시니클린의 축적은 R(AUC0-τ)를 추정함으로써 평가될 것이며, 여기서 R은 기간 1 또는 2 동안 절식 조건 하의 단일 용량 투여 대 제8일에 용량 1의 투여 후 약동학 매개변수의 비율이다.
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1일차(기간 1) 또는 3일차(기간 2), 8일차(기간 3): 1회 투여(투여 후 최대 5시간)
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R(AUC0-τ/AUC0-∞)
기간: 1일차(기간 1) 또는 3일차(기간 2), 8일차(기간 3): 1회 투여(투여 후 최대 5시간)
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시간 불변성은 R(AUC0-τ/AUC0-∞)로 평가될 것이며, 여기서 AUC0-τ는 투여 1일 8일에 추정되고 AUC0-∞는 기간 1 또는 2 동안 단식 조건 하의 단일 투여에 대해 추정됩니다.
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1일차(기간 1) 또는 3일차(기간 2), 8일차(기간 3): 1회 투여(투여 후 최대 5시간)
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안정 상태까지의 시간
기간: 5~8일(3기): 투여 전
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정상 상태까지의 시간은 Ctrough 대 시간 플롯의 육안 검사에 의해 평가됩니다.
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5~8일(3기): 투여 전
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료 방문까지(28-31일)
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료 방문까지(28-31일)
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심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 9일까지
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기준선부터 9일까지
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 9일까지
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기준선부터 9일까지
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임상 실험실 테스트에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 9일까지
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기준선부터 9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlene Fonseca, MD, Blue Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACH-CYT-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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