Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния пищи на биодоступность одной таблетки 3 мг и фармакокинетику (ФК) многократных доз 3 мг у здоровых взрослых курильщиков

17 октября 2023 г. обновлено: Achieve Life Sciences

Фаза 1 исследования по изучению влияния пищи на биодоступность одной таблетки цитизиниклина 3 мг и оценка фармакокинетики многократных доз 3 мг (три раза в день) у здоровых взрослых курильщиков

Для оценки влияния пищи на биодоступность 3 мг цитизиниклина после однократного введения и для оценки фармакокинетического профиля 3 мг цитизиниклина трижды в день после многократного приема в течение дней 5-8.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Бесплатное письменное информированное согласие до любой процедуры, требуемой исследованием.
  2. Готовность принять и соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
  3. Субъект мужского или женского пола ≥ 18 лет на дату подписания информированного согласия.
  4. Регулярные курильщики сигарет средней степени горючести (самооценка в среднем не менее 10 сигарет в день).
  5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно.
  6. Здоровый субъект, на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
  7. Отрицательные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ-1Ab и анти-ВИЧ-2Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (анти-HCVAb).

  8. Субъект женского пола имеет право, если она также соответствует одному из следующих критериев:

    1. имеет недетородный потенциал (подверглась постоянному методу стерилизации [например, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия], имеет клинически диагностированное бесплодие или находится в постменопаузальном состоянии); или
    2. имеет детородный потенциал и соглашается использовать принятый метод контрацепции по крайней мере за 4 недели до госпитализации и по крайней мере до 4 недель после введения последней дозы (День 8).

Критерий исключения:

НА ПОКАЗЕ

  1. Известная гиперчувствительность/аллергическая реакция на цитизиниклин или любой из вспомогательных веществ.
  2. Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на любой другой препарат.
  3. Любые медицинские состояния (например, желудочно-кишечные, почечные или печеночные, включая язвенную болезнь, воспалительные заболевания кишечника или панкреатит) или хирургические состояния (например, холецистэктомия, гастрэктомия), которые могут повлиять на фармакокинетику лекарственного средства (всасывание, распределение, метаболизм или выведение) или безопасность субъекта.
  4. Инсульт или острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес.
  5. Гипертиреоз в анамнезе.
  6. История психоза или психотического события.
  7. Расчетный почечный клиренс креатинина (CLCr) ниже нижней границы нормального диапазона (т.е. 90-120 мл/мин/1,73 м^2 для мужчин и 80-110 мл/мин/1,73 м^2 для женщин), основанный на расчете клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта и нормированном на среднюю площадь поверхности тела 1,73 м^2.
  8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше верхней границы нормы (ВГН).
  9. Положительный результат анализа мочи на наркотики или этанол при скрининге.
  10. Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как ≥ 800 мг в день.
  11. Вены, непригодные для внутривенной пункции на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или проколоть; вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции).
  12. Участие в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 2 месяцев.
  13. Использование каких-либо препаратов для прекращения курения, таких как цитизиниклин, бупропион, варениклин, нортриптилин, или любой заместительной никотиновой терапии (НЗТ; например, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка или электронные сигареты) в течение предшествующих 8 недель.
  14. Участие в более чем 2 клинических исследованиях в течение предыдущих 12 месяцев.
  15. Сдача крови или значительная кровопотеря (≥ 450 мл) по любой причине или проведенный плазмаферез в течение предыдущих 2 месяцев.
  16. Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные с помощью сывороточного теста на беременность.

  17. Любое другое состояние, которое исследователь считает субъект неподходящим для исследования.

    ПРИ ПОСТУПЛЕНИИ

  18. Любое недавнее заболевание или состояние или лечение, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта неоправданному риску из-за участия в исследовании или возникло в период времени, в котором может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата.

  19. Использование любых лекарственных средств, рецептурных и безрецептурных (включая витамины, пищевые добавки, растительные добавки [включая зверобой]) в течение предыдущих 2 недель, если, по мнению исследователя, лекарство не влияет на фармакокинетику исследуемого препарата или поставить под угрозу безопасность объекта.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Допустимо использование препаратов для местного применения без системной абсорбции, ацетаминофена (парацетамола) в дозах ≤ 2 г/день и гормональных контрацептивов.

  20. Использование любых препаратов для прекращения курения (например, цитизиниклин, бупропион, варениклин, нортриптилин или любая НЗТ, например, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка или электронные сигареты) после скрининга.
  21. Положительный результат в тестах на наркотики или этанол.
  22. Если женщина, положительный тест на беременность в моче.
  23. Любое другое состояние, которое исследователь считает непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Цитизиниклин 3 мг один раз в день (QD), натощак
Таблетка цитизиниклин 3 мг вводится утром, между 7:00 и 9:00, натощак в день 1 (период 1) или день 3 (период 2). Участники будут голодать в течение ночи в течение как минимум 10 часов до введения цитизиниклина и будут продолжать голодать в течение 4 часов после введения дозы.
Лекарство: Цитизиниклин
таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 3 мг цитизиниклина
Другие имена:
  • Цитизин
Экспериментальный: Часть 1: Цитизиниклин 3 мг QD, Fed
Таблетка цитизиниклин 3 мг принимается утром, между 7:00 и 9:00, после еды в день 1 (период 1) или день 3 (период 2). После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов участники будут потреблять стандартную высококалорийную и жирную пищу в течение 30 минут. Цитизиниклин вводят с 240 мл воды в течение 5 минут после завершения приема пищи.
Лекарство: Цитизиниклин
таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 3 мг цитизиниклина
Другие имена:
  • Цитизин
Экспериментальный: Часть 2: Цитизиниклин 3 мг 3 раза в день (3 раза в день)
3 мг цитизиниклиновой таблетки вводят трижды в день с 5 по 8 день (период 3) следующим образом: доза 1 будет вводиться утром между 7:00 и 9:00; Доза 2 через 5 часов (±10 минут) после дозы 1; Доза 3 через 5 часов (±10 минут) после дозы 2. Цитизиниклин вводят натощак (цитизиниклин вводят по крайней мере за 2 часа до еды или через 1 час после еды).
Лекарство: Цитизиниклин
таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 3 мг цитизиниклина
Другие имена:
  • Цитизин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
Момент времени до первой количественной концентрации (Tlag)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
Время последней измеряемой наблюдаемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в течение интервала дозирования (AUC0-τ)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
AUC от времени дозирования (t=0 ч) до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
Общая AUC, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
Процент AUC0-∞ из-за экстраполяции от времени последней измеряемой концентрации (Tlast) до бесконечности (%AUCextrap)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
Кажущийся объем распределения (V/F)
Временное ограничение: День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
День 1 (период 1) и день 3 (период 2): до введения дозы и в течение 24 часов после ее введения.
Концентрация в плазме перед введением дозы (Ctrough) для дозы 1, дозы 2 и дозы 3
Временное ограничение: Дни с 5 по 8 (период 3): перед приемом
Дни с 5 по 8 (период 3): перед приемом
Cmax для дозы 1, дозы 2 и дозы 3
Временное ограничение: Дни 5-7 (период 3): до введения дозы, день 8 (период 3): до введения дозы и в течение 5 часов после введения дозы (дозы 1 и 2), до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы (доза 3).
Дни 5-7 (период 3): до введения дозы, день 8 (период 3): до введения дозы и в течение 5 часов после введения дозы (дозы 1 и 2), до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы (доза 3).
Tmax для дозы 1, дозы 2 и дозы 3
Временное ограничение: Дни 5-7 (период 3): до введения дозы, день 8 (период 3): до введения дозы и в течение 5 часов после введения дозы (дозы 1 и 2), до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы (доза 3).
Дни 5-7 (период 3): до введения дозы, день 8 (период 3): до введения дозы и в течение 5 часов после введения дозы (дозы 1 и 2), до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы (доза 3).
AUC0-τ для дозы 1, дозы 2 и дозы 3
Временное ограничение: Дни 5-7 (период 3): до введения дозы, день 8 (период 3): до введения дозы и в течение 5 часов после введения дозы (дозы 1 и 2), до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы (доза 3).
τ=5 ч для дозы 1 и дозы 2 и τ=24 ч для дозы 3
Дни 5-7 (период 3): до введения дозы, день 8 (период 3): до введения дозы и в течение 5 часов после введения дозы (дозы 1 и 2), до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы (доза 3).
Концентрация в течение интервала дозирования (Cτ) для дозы 1, дозы 2 и дозы 3
Временное ограничение: Дни 5-7 (период 3): до введения дозы, день 8 (период 3): до введения дозы и в течение 5 часов после введения дозы (дозы 1 и 2), до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы (доза 3).
τ=5 ч для дозы 1 и дозы 2 и τ=24 ч для дозы 3
Дни 5-7 (период 3): до введения дозы, день 8 (период 3): до введения дозы и в течение 5 часов после введения дозы (дозы 1 и 2), до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы (доза 3).
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) после дозы 3
Временное ограничение: День 8 (период 3): до 24 часов после приема 3 дозы
День 8 (период 3): до 24 часов после приема 3 дозы
Отношение Cmax (R[Cmax])
Временное ограничение: День 1 (период 1) или день 3 (период 2), день 8 (период 3): доза 1 (до 5 часов после приема)
Накопление цитизиниклина после введения TID будет оцениваться путем оценки R(Cmax), где R представляет собой отношение фармакокинетического параметра после введения дозы 1 на 8-й день по сравнению с однократным введением дозы натощак в течение периода 1 или 2.
День 1 (период 1) или день 3 (период 2), день 8 (период 3): доза 1 (до 5 часов после приема)
Отношение AUC0-τ (R[AUC0-τ])
Временное ограничение: День 1 (период 1) или день 3 (период 2), день 8 (период 3): доза 1 (до 5 часов после приема)
Накопление цитизиниклина после введения TID будет оцениваться путем оценки R(AUC0-τ), где R представляет собой отношение фармакокинетического параметра после введения дозы 1 на 8-й день по сравнению с однократным введением дозы натощак в течение периода 1 или 2.
День 1 (период 1) или день 3 (период 2), день 8 (период 3): доза 1 (до 5 часов после приема)
R(AUC0-τ/AUC0-∞)
Временное ограничение: День 1 (период 1) или день 3 (период 2), день 8 (период 3): доза 1 (до 5 часов после приема)
Инвариантность во времени будет оцениваться как R(AUC0-τ/AUC0-∞), где AUC0-τ оценивается для дозы 1 на 8-й день, а AUC0-∞ оценивается для однократной дозы натощак в течение периода 1 или 2.
День 1 (период 1) или день 3 (период 2), день 8 (период 3): доза 1 (до 5 часов после приема)
Время до устойчивого состояния
Временное ограничение: Дни с 5 по 8 (период 3): перед приемом
Время до установившегося состояния будет оцениваться путем визуального осмотра графика Ctrough в зависимости от времени.
Дни с 5 по 8 (период 3): перед приемом
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования (дни 28-31)
От первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования (дни 28-31)
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограмм (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го дня
Исходный уровень до 9-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го дня
Исходный уровень до 9-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го дня
Исходный уровень до 9-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Achieve Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Marlene Fonseca, MD, Blue Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH-CYT-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться