Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi yhden 3 mg:n tabletin biologiseen hyötyosuuteen ja useiden 3 mg:n annosten farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Achieve Life Sciences
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta yksittäisen 3 mg:n sytisinikliinitabletin biologiseen hyötyosuuteen ja useiden 3 mg:n annosten (kolme kertaa päivässä) farmakokinetiikan arviointi terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla
Arvioida ruoan vaikutusta 3 mg:n sytisinikliinin biologiseen hyötyosuuteen kerta-annoksen jälkeen ja arvioida 3 mg:n sytisinikliinin PK-profiilia kolme kertaa päivässä useiden päivien annon jälkeen päivinä 5–8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4250-449
- BlueClinical Phase I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmainen kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Halukkuus hyväksyä ja noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Säännölliset kohtalaisen palavien savukkeiden tupakoitsijat (itse ilmoittama, että keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä).
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Terve tutkimushenkilö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Negatiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineille (anti-HIV-1Ab ja anti-HIV-2Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCVAb).
Naispuolinen tutkittava on kelpoinen, jos hän täyttää myös jonkin seuraavista kriteereistä:
- on ei-hedelmöittyvä (jolle on tehty pysyvä sterilointimenetelmä [esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto], on kliinisesti diagnosoitu hedelmättömäksi tai hän on postmenopausaalisessa tilassa); tai
- on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen vastaanottoa ja vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 8).
Poissulkemiskriteerit:
SEULOSSA
- Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio sytisinikliinille tai jollekin apuaineista.
- Tunnettu vakava yliherkkyysreaktio jollekin muulle lääkkeelle.
- Mikä tahansa sairaus (esim. maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan, mukaan lukien peptinen haava, tulehduksellinen suolistosairaus tai haimatulehdus) tai kirurginen tila (esim. kolekystektomia, mahalaukun poisto), joka voi vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan (imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen) tai potilaan turvallisuuteen.
- Aivohalvaus tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kilpirauhasen liikatoiminnan historia.
- Psykoosin tai psykoottisen tapahtuman historia.
- Arvioitu munuaisten kreatiniinipuhdistuma (CLCr) alle normaalialueen alarajan (eli 90-120 ml/min/1,73 m^2 miehillä ja 80-110 ml/min/1,73 m^2 naisille), joka perustuu kreatiniinipuhdistumalaskelmaan Cockcroft-Gault-kaavalla ja normalisoitu keskimääräiseen kehon pinta-alaan 1,73 m^2.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää normaalin ylärajan (ULN).
- Positiivinen tulos virtsan väärinkäyttö- tai etanolitesteissä seulonnassa.
- Liiallinen kofeiinin kulutus, joka määritellään ≥ 800 mg:ksi päivässä.
- Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, saada käsiksi tai puhkaista; suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen).
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisten 2 kuukauden aikana.
- Tupakoinnin lopettamista koskevien lääkkeiden, kuten sytiinisiliinin, bupropionin, varenikliinin, nortriptyliinin tai minkä tahansa nikotiinikorvaushoidon (esim. nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi tai elektroniset savukkeet) käyttö viimeisten 8 viikon aikana.
- Osallistuminen yli 2 kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (≥ 450 ml) mistä tahansa syystä tai plasmafereesi edellisen 2 kuukauden aikana.
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana seerumin raskaustestin perusteella.
Kaikki muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo kohteen olevan tutkimukseen sopimaton.
SISÄÄNPÄÄSY
- Mikä tahansa äskettäinen sairaus tai tila tai hoito, joka tutkijan mukaan asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai tapahtui sellaisessa ajassa, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa.
Kaikkien lääkkeiden käyttö, reseptimääräiset ja ilman reseptiä (mukaan lukien vitamiinit, ravintolisät, rohdosvalmisteet [mukaan lukien mäkikuisma]) viimeisen 2 viikon aikana, ellei lääkitys tutkijan mielestä vaikuta tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
HUOMAA: Paikallisten valmisteiden käyttö ilman systeemistä imeytymistä, asetaminofeeni (parasetamoli) annoksina ≤ 2 grammaa/vrk ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ovat hyväksyttäviä.
- Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (esim. sytisiniliinin, bupropionin, varenikliinin, nortriptyliinin tai minkä tahansa NRT:n, esim. nikotiinilaastarin, nikotiinipurukumin tai sähkösavukkeiden) käyttö seulonnan jälkeen.
- Positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttö- tai etanolitesteissä.
- Jos nainen, positiivinen raskaustesti virtsassa.
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija katsoo tekevän kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sytisinikliini 3 mg kerran päivässä (QD), paasto
3 mg sytisinikliinitablettia aamulla, klo 7.00–9.00, paasto-olosuhteissa päivänä 1 (jakso 1) tai päivänä 3 (jakso 2).
Osallistujat paastoavat yön yli vähintään 10 tuntia ennen sytiinisiliinin antamista ja jatkavat paastoamista 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
|
kalvopäällysteiset oraaliset tabletit, jotka sisältävät 3 mg sytisinikliiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sytisinikliini 3 mg QD, Fed
3 mg sytisinikliinitablettia aamulla, klo 7.00-9.00 aamulla, ruokailun yhteydessä päivänä 1 (jakso 1) tai päivänä 3 (jakso 2).
Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen osallistujat syövät tavallisen runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian 30 minuutin sisällä.
Sytisinikliini annetaan 240 ml:n kanssa vettä 5 minuutin kuluessa aterian päättymisestä.
|
kalvopäällysteiset oraaliset tabletit, jotka sisältävät 3 mg sytisinikliiniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Sytisinikliini 3 mg 3 kertaa päivässä (TID)
3 mg sytisinikliinitablettia TID joka päivä päivinä 5-8 (jakso 3) seuraavasti: Annos 1 annetaan aamulla klo 7.00-9.00; Annos 2 5 tunnin (±10 minuutin) kuluttua annoksen 1 jälkeen; Annos 3 5 tuntia (±10 minuuttia) annoksen 2 jälkeen. Sytisinikliini annetaan tyhjään mahaan (sytisinikliini annetaan vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai 1 tunti ruokailun jälkeen).
|
kalvopäällysteiset oraaliset tabletit, jotka sisältävät 3 mg sytisinikliiniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aikapiste ennen ensimmäistä kvantitatiivista pitoisuutta (Tlag)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Viimeisimmän mitattavan havaitun pitoisuuden aika (viimeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) annosteluvälin yli (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUC annostushetkestä (t=0h) viimeisen määritettävän pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Kokonais-AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisestä kvantitatiivisesta pitoisuudesta (Tlast) äärettömään (%AUCextrap)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Näennäisen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Näennäinen jakelumäärä (V/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (jakso 1) ja päivä 3 (jakso 2): ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough) annoksille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 5-8 (jakso 3): ennen annosta
|
Päivät 5-8 (jakso 3): ennen annosta
|
|
|
Cmax annoksille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 5–7 (jakso 3): ennen annosta, päivä 8 (jakso 3): ennen annosta ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen (annokset 1 ja 2), ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (annos 3)
|
Päivät 5–7 (jakso 3): ennen annosta, päivä 8 (jakso 3): ennen annosta ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen (annokset 1 ja 2), ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (annos 3)
|
|
|
Tmax annoksille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 5–7 (jakso 3): ennen annosta, päivä 8 (jakso 3): ennen annosta ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen (annokset 1 ja 2), ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (annos 3)
|
Päivät 5–7 (jakso 3): ennen annosta, päivä 8 (jakso 3): ennen annosta ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen (annokset 1 ja 2), ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (annos 3)
|
|
|
AUC0-τ annoksille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 5–7 (jakso 3): ennen annosta, päivä 8 (jakso 3): ennen annosta ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen (annokset 1 ja 2), ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (annos 3)
|
τ=5 h annoksille 1 ja 2 ja τ=24 h annokselle 3
|
Päivät 5–7 (jakso 3): ennen annosta, päivä 8 (jakso 3): ennen annosta ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen (annokset 1 ja 2), ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (annos 3)
|
|
Pitoisuus annosvälin yli (Cτ) annoksille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 5–7 (jakso 3): ennen annosta, päivä 8 (jakso 3): ennen annosta ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen (annokset 1 ja 2), ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (annos 3)
|
τ=5 h annoksille 1 ja 2 ja τ=24 h annokselle 3
|
Päivät 5–7 (jakso 3): ennen annosta, päivä 8 (jakso 3): ennen annosta ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen (annokset 1 ja 2), ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (annos 3)
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 (jakso 3): enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 3
|
Päivä 8 (jakso 3): enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 3
|
|
|
Cmax-suhde (R[Cmax])
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) tai päivä 3 (jakso 2), päivä 8 (jakso 3): Annos 1 (enintään 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
Sytisiiniliinin kertymistä TID-annon jälkeen arvioidaan arvioimalla R(Cmax), jossa R on farmakokineettisten parametrien suhde annoksen 1 annon jälkeen 8. päivänä vs. kerta-annos paasto-olosuhteissa jakson 1 tai 2 aikana.
|
Päivä 1 (jakso 1) tai päivä 3 (jakso 2), päivä 8 (jakso 3): Annos 1 (enintään 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AUC0-τ (R[AUC0-τ]) suhde
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) tai päivä 3 (jakso 2), päivä 8 (jakso 3): Annos 1 (enintään 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
Sytisinikliinin kerääntyminen TID-annon jälkeen arvioidaan arvioimalla R(AUC0-τ), jossa R on farmakokineettisten parametrien suhde annoksen 1 antamisen jälkeen päivänä 8 vs. kerta-annos anto paasto-olosuhteissa jakson 1 tai 2 aikana.
|
Päivä 1 (jakso 1) tai päivä 3 (jakso 2), päivä 8 (jakso 3): Annos 1 (enintään 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
R(AUC0-τ/AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1) tai päivä 3 (jakso 2), päivä 8 (jakso 3): Annos 1 (enintään 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
Aikainvarianssi arvioidaan muodossa R(AUC0-τ/AUC0-∞), jossa AUC0-τ on arvioitu päivän 8 annoksella 1 ja AUC0-∞ on arvioitu kerta-annokselle paasto-olosuhteissa jakson 1 tai 2 aikana.
|
Päivä 1 (jakso 1) tai päivä 3 (jakso 2), päivä 8 (jakso 3): Annos 1 (enintään 5 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Aika tasaiseen tilaan
Aikaikkuna: Päivät 5-8 (jakso 3): ennen annosta
|
Vakaan tilaan kuluva aika arvioidaan tarkastelemalla visuaalisesti Ctrough-aika-käyrä.
|
Päivät 5-8 (jakso 3): ennen annosta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimusmatkan päättymiseen (päivät 28-31)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimusmatkan päättymiseen (päivät 28-31)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 9 asti
|
Lähtötilanne päivään 9 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 9 asti
|
Lähtötilanne päivään 9 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 9 asti
|
Lähtötilanne päivään 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene Fonseca, MD, Blue Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-CYT-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .