Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​en enkelt 3 mg tablet og farmakokinetik (PK) af flere 3 mg doser hos raske voksne rygere

17. oktober 2023 opdateret af: Achieve Life Sciences

Et fase 1-studie for at undersøge effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​en enkelt cytisiniclin 3 mg tablet og evaluering af farmakokinetikken af ​​flere 3 mg doser (tre gange dagligt) hos raske voksne rygere

At vurdere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​3 mg cytisiniclin efter enkeltdosisadministration og at evaluere PK-profilen for 3 mg cytisiniclin TID efter flere dages administration i løbet af dag 5-8.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • BlueClinical Phase I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gratis skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure, der kræves af undersøgelsen.
  2. Vilje til at acceptere og overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  3. Mand eller kvinde ≥ 18 år, på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  4. Regelmæssige moderate brændbare cigaretrygere (selvrapporteret gennemsnit på mindst 10 cigaretter pr. dag).
  5. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m^2 inklusive.
  6. Sundt emne, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietests.
  7. Negative testresultater for anti-humant immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV-1Ab og anti-HIV-2Ab), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og anti-hepatitis C virus antistoffer (anti-HCVAb).

  8. Et kvindeligt emne er berettiget, hvis hun også opfylder et af følgende kriterier:

    1. er i ikke-fertil alder (gennemgik en permanent steriliseringsmetode [f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi], er klinisk diagnosticeret infertil eller er i en postmenopausal tilstand); eller
    2. er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en accepteret præventionsmetode fra mindst 4 uger før indlæggelse og indtil mindst 4 uger efter den sidste dosisindgivelse (dag 8).

Ekskluderingskriterier:

VED SCREENING

  1. Kendt overfølsomhed/allergisk reaktion over for cytisiniclin eller et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Kendt alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert andet lægemiddel.
  3. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. gastrointestinal, nyre eller lever, inklusive mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller pancreatitis) eller kirurgisk tilstand (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi), der kan påvirke lægemidlets farmakokinetik (absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse) eller patientens sikkerhed.
  4. Slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder.
  5. Historie om hyperthyroidisme.
  6. Historie om psykose eller om en psykotisk begivenhed.
  7. Estimeret renal kreatininclearance (CLCr) under den nedre grænse for normalområdet (dvs. 90-120 ml/min/1,73) m^2 for mænd og 80-110 ml/min/1,73 m^2 for kvinder), baseret på kreatininclearanceberegning ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen og normaliseret til et gennemsnitligt kropsoverfladeareal på 1,73 m^2.
  8. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  9. Positivt resultat i urin stof-of-misbrug eller ethanol test ved screening.
  10. Overdreven koffeinforbrug, defineret som ≥ 800 mg pr. dag.
  11. Vener, der er uegnede til intravenøs punktering på begge arme (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere; vener med tendens til at briste under eller efter punktering).
  12. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 2 måneder.
  13. Brug af enhver form for rygestopmedicin såsom cytisiniclin, bupropion, vareniclin, nortriptylin eller enhver anden nikotinerstatningsterapi (NRT; f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske cigaretter) inden for de foregående 8 uger.
  14. Deltagelse i mere end 2 kliniske forsøg inden for de foregående 12 måneder.
  15. Bloddonation eller signifikant blodtab (≥ 450 ml) af en hvilken som helst årsag eller havde plasmaferese inden for de foregående 2 måneder.
  16. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide, ved serumgraviditetstest.

  17. Enhver anden betingelse, at investigator anser emnet for at være uegnet til undersøgelsen.

    VED OPTAGELSE

  18. Enhver nylig sygdom eller tilstand eller behandling, som ifølge investigatoren ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller opstod i en tidsramme, som kan interferere med studielægemidlets farmakokinetik.

  19. Brug af alle lægemidler, receptpligtige og ikke-receptpligtige (herunder vitaminer, kosttilskud, naturlægemidler [inklusive perikon]) inden for de foregående 2 uger, medmindre efter investigators mening, at medicinen ikke interfererer med farmakokinetikken af ​​studielægemidlet eller kompromittere emnesikkerheden.

    BEMÆRK: Brug af topiske produkter uden systemisk absorption, acetaminophen (paracetamol) i doser på ≤ 2 gram/dag og hormonelle præventionsmidler er acceptable.

  20. Brug af enhver form for rygestopmedicin (f.eks. cytisiniclin, bupropion, vareniclin, nortriptylin eller enhver NRT, f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske cigaretter) siden screening.
  21. Positivt resultat i stofmisbrugs- eller ethanoltest.
  22. Hvis kvinde, positiv graviditetstest i urin.
  23. Enhver anden betingelse, som investigator anser for at gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Cytisiniklin 3 mg én gang dagligt (QD), fastende
3 mg cytisiniclin-tablet indgivet om morgenen mellem kl. 7.00 og 9.00 under fastende forhold på dag 1 (periode 1) eller dag 3 (periode 2). Deltagerne vil faste natten over i mindst 10 timer før administration af cytisiniclin og vil fortsætte med at faste i 4 timer efter dosering.
Medicin: Cytisiniclin
filmovertrukne orale tabletter indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
  • Cytisin
Eksperimentel: Del 1: Cytisiniklin 3 mg QD, Fed
3 mg cytisiniclin-tablet indgivet om morgenen mellem kl. 7.00 og 9.00 under foderforhold på dag 1 (periode 1) eller dag 3 (periode 2). Efter en faste natten over på mindst 10 timer vil deltagerne indtage et standardmåltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold inden for 30 minutter. Cytisiniclin vil blive administreret med 240 ml vand inden for 5 minutter efter afslutning af måltidet.
Medicin: Cytisiniclin
filmovertrukne orale tabletter indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
  • Cytisin
Eksperimentel: Del 2: Cytisiniklin 3 mg 3 gange dagligt (TID)
3 mg cytisiniclin tablet administreret TID hver dag på dag 5 til 8 (periode 3) som følger: Dosis 1 vil blive administreret om morgenen mellem 7:00 og 9:00 AM,; Dosis 2 5 timer (±10 minutter) efter Dosis 1; Dosis 3 5 timer (±10 minutter) efter dosis 2. Cytisiniclin vil blive indgivet på tom mave (cytisiniclin givet mindst 2 timer før mad eller 1 time efter mad).
Medicin: Cytisiniclin
filmovertrukne orale tabletter indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
  • Cytisin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tidspunkt før den første kvantificerbare koncentration (Tlag)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tidspunkt for sidst kvantificerbare observerede koncentration (Tlast)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) over doseringsintervallet (AUC0-τ)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
AUC fra tidspunktet for dosering (t=0h) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Total AUC ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Procentdel af AUC0-∞ på grund af ekstrapolering fra tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) til uendelig (%AUCextrap)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 (periode 1) og dag 3 (periode 2): før dosis og op til 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration før dosis (Ctrough) for dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Tidsramme: Dage 5 til 8 (periode 3): før dosis
Dage 5 til 8 (periode 3): før dosis
Cmax for dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Tidsramme: Dag 5-7 (periode 3): før dosis, dag 8 (periode 3): før dosis og op til 5 timer efter dosis (dosis 1 og 2), før dosis og op til 24 timer efter dosis (dosis 3)
Dag 5-7 (periode 3): før dosis, dag 8 (periode 3): før dosis og op til 5 timer efter dosis (dosis 1 og 2), før dosis og op til 24 timer efter dosis (dosis 3)
Tmax for dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Tidsramme: Dag 5-7 (periode 3): før dosis, dag 8 (periode 3): før dosis og op til 5 timer efter dosis (dosis 1 og 2), før dosis og op til 24 timer efter dosis (dosis 3)
Dag 5-7 (periode 3): før dosis, dag 8 (periode 3): før dosis og op til 5 timer efter dosis (dosis 1 og 2), før dosis og op til 24 timer efter dosis (dosis 3)
AUC0-τ for dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Tidsramme: Dag 5-7 (periode 3): før dosis, dag 8 (periode 3): før dosis og op til 5 timer efter dosis (dosis 1 og 2), før dosis og op til 24 timer efter dosis (dosis 3)
τ=5 timer for dosis 1 og dosis 2 og τ=24 timer for dosis 3
Dag 5-7 (periode 3): før dosis, dag 8 (periode 3): før dosis og op til 5 timer efter dosis (dosis 1 og 2), før dosis og op til 24 timer efter dosis (dosis 3)
Koncentration over doseringsintervallet (Cτ) for dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Tidsramme: Dag 5-7 (periode 3): før dosis, dag 8 (periode 3): før dosis og op til 5 timer efter dosis (dosis 1 og 2), før dosis og op til 24 timer efter dosis (dosis 3)
τ=5 timer for dosis 1 og dosis 2 og τ=24 timer for dosis 3
Dag 5-7 (periode 3): før dosis, dag 8 (periode 3): før dosis og op til 5 timer efter dosis (dosis 1 og 2), før dosis og op til 24 timer efter dosis (dosis 3)
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) efter dosis 3
Tidsramme: Dag 8 (periode 3): op til 24 timer efter dosis 3
Dag 8 (periode 3): op til 24 timer efter dosis 3
Forholdet mellem Cmax (R[Cmax])
Tidsramme: Dag 1 (Periode 1) eller Dag 3 (Periode 2), Dag 8 (Periode 3): Dosis 1 (op til 5 timer efter dosis)
Akkumulering af cytisiniclin efter TID administration vil blive vurderet ved at estimere R(Cmax), hvor R er forholdet mellem den farmakokinetiske parameter efter administration af dosis 1 på dag 8 versus enkeltdosis administration under fastende forhold i periode 1 eller 2.
Dag 1 (Periode 1) eller Dag 3 (Periode 2), Dag 8 (Periode 3): Dosis 1 (op til 5 timer efter dosis)
Forholdet mellem AUC0-τ (R[AUC0-τ])
Tidsramme: Dag 1 (Periode 1) eller Dag 3 (Periode 2), Dag 8 (Periode 3): Dosis 1 (op til 5 timer efter dosis)
Akkumulering af cytisiniclin efter TID-administration vil blive vurderet ved at estimere R(AUC0-τ), hvor R er forholdet mellem den farmakokinetiske parameter efter administration af dosis 1 på dag 8 versus enkeltdosis administration under fastende forhold i periode 1 eller 2.
Dag 1 (Periode 1) eller Dag 3 (Periode 2), Dag 8 (Periode 3): Dosis 1 (op til 5 timer efter dosis)
R(AUC0-τ/AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 (Periode 1) eller Dag 3 (Periode 2), Dag 8 (Periode 3): Dosis 1 (op til 5 timer efter dosis)
Tidsinvarians vil blive vurderet som R(AUC0-τ/AUC0-∞), hvor AUC0-τ estimeres på dag 8, dosis 1, og AUC0-∞ estimeres for enkeltdosis under fastende forhold i periode 1 eller 2.
Dag 1 (Periode 1) eller Dag 3 (Periode 2), Dag 8 (Periode 3): Dosis 1 (op til 5 timer efter dosis)
Tid til Steady State
Tidsramme: Dage 5 til 8 (periode 3): før dosis
Tid til steady state vil blive vurderet ved visuel inspektion af Ctrough versus tid plot.
Dage 5 til 8 (periode 3): før dosis
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutningen af ​​studiebesøget (dag 28-31)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutningen af ​​studiebesøget (dag 28-31)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline til og med dag 9
Baseline til og med dag 9
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med dag 9
Baseline til og med dag 9
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline til og med dag 9
Baseline til og med dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlene Fonseca, MD, Blue Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-CYT-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytisiniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner