Studie för att utvärdera effekten av mat på biotillgängligheten av enstaka 3 mg tabletter och farmakokinetik (PK) av multipla 3 mg doser hos friska vuxna rökare

Inklusionskriterier:

1. Gratis skriftligt informerat samtycke före varje procedur som krävs av studien.
2. Villighet att acceptera och följa alla studieprocedurer och restriktioner.
3. Man eller kvinnlig subjekt ≥ 18 år, vid dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
4. Regelbundna måttliga brännbara cigarettrökare (självrapporterat genomsnitt på minst 10 cigaretter per dag).
5. Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m^2, inklusive.
6. Friskt ämne, baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester.
7. Negativa testresultat för antikroppar mot humant immunbristvirus 1 och 2 (anti-HIV-1Ab och anti-HIV-2Ab), Hepatit B-ytantigen (HBsAg) och anti-hepatit C-virusantikroppar (anti-HCVAb).

8. En kvinnlig subjekt är behörig om hon också uppfyller något av följande kriterier:

   1. är av icke-fertil ålder (genomgick en permanent steriliseringsmetod [t.ex. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi], är kliniskt diagnostiserad infertil eller befinner sig i ett postmenopausalt tillstånd); eller
   2. är i fertil ålder och samtycker till att använda en accepterad preventivmetod från minst 4 veckor före inläggning och till minst 4 veckor efter den sista dosadministreringen (dag 8).

Exklusions kriterier:

PÅ AVVISNING

1. Känd överkänslighet/allergisk reaktion mot cytisiniklin eller något av hjälpämnena.
2. Känd allvarlig överkänslighetsreaktion mot något annat läkemedel.
3. Alla medicinska tillstånd (t.ex. gastrointestinal, njure eller lever, inklusive magsår, inflammatorisk tarmsjukdom eller pankreatit) eller kirurgiskt tillstånd (t.ex. kolecystektomi, gastrectomi) som kan påverka läkemedels farmakokinetik (absorption, distribution, metabolism eller utsöndring) eller patientsäkerhet.
4. Stroke eller akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
5. Historia av hypertyreos.
6. Historik om psykos eller en psykotisk händelse.
7. Uppskattad renal kreatininclearance (CLCr) under den nedre gränsen för normalområdet (dvs. 90-120 ml/min/1,73 m^2 för män och 80-110 ml/min/1,73 m^2 för kvinnor), baserat på kreatininclearanceberäkning med Cockcroft-Gault-formeln och normaliserad till en genomsnittlig kroppsyta på 1,73 m^2.
8. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) över den övre gränsen för normalområdet (ULN).
9. Positivt resultat i urindroger-of-missbruk eller etanoltester vid screening.
10. Överdriven koffeinkonsumtion, definierad som ≥ 800 mg per dag.
11. Vener som är olämpliga för intravenös punktering på någon av armarna (t.ex. vener som är svåra att lokalisera, komma åt eller punktera; vener med en tendens att brista under eller efter punktering).
12. Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 2 månaderna.
13. Användning av alla rökavvänjningsmediciner såsom cytisiniklin, bupropion, vareniklin, nortriptylin eller någon nikotinersättningsterapi (NRT; t.ex. nikotinplåster, nikotintuggummi eller elektroniska cigaretter) under de senaste 8 veckorna.
14. Deltagande i mer än 2 kliniska prövningar under de senaste 12 månaderna.
15. Bloddonation eller signifikant blodförlust (≥ 450 ml) av någon anledning eller hade plasmaferes under de senaste 2 månaderna.
16. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida genom serumgraviditetstest.

17. Eventuellt annat villkor som utredaren anser att ämnet är olämpligt för studien.

    VID INTAG

18. Alla nya sjukdomar eller tillstånd eller behandlingar som, enligt utredaren, skulle sätta försökspersonen i onödig risk på grund av deltagande i studien eller inträffade vid en tidsram som kan störa studieläkemedlets farmakokinetik.

19. Användning av alla läkemedel, receptbelagda och receptfria (inklusive vitaminer, kosttillskott, örttillskott [inklusive johannesört]), under de senaste 2 veckorna, såvida inte läkemedlet enligt utredaren inte stör studieläkemedlets farmakokinetik eller äventyra ämnessäkerheten.

    OBS: Användning av topikala produkter utan systemisk absorption, paracetamol (paracetamol) i doser på ≤ 2 gram/dag och hormonella preventivmedel är acceptabla.

20. Användning av mediciner för att sluta röka (t.ex. cytisiniklin, bupropion, vareniklin, nortriptylin eller någon NRT, t.ex. nikotinplåster, nikotintuggummi eller elektroniska cigaretter) sedan screening.
21. Positivt resultat vid missbruks- eller etanoltester.
22. Om kvinnan, positivt graviditetstest i urin.
23. Alla andra villkor som utredaren anser gör försökspersonen olämplig för studien.