Tanulmány az élelmiszereknek az egyszeri 3 mg-os tabletta biohasznosulására és a többszöri 3 mg-os dózisok farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt dohányosoknál

Bevételi kritériumok:

1. Ingyenes írásos beleegyezés a vizsgálat által megkövetelt bármely eljárás előtt.
2. Hajlandóság minden tanulmányi eljárás és korlátozás elfogadására és betartására.
3. Férfi vagy nő alany ≥ 18 év, a beleegyezés aláírásának időpontjában.
4. Rendszeresen, mérsékelten éghető cigarettát dohányzók (saját bevallásuk szerint legalább napi 10 cigaretta).
5. Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, beleértve.
6. Egészséges alany, kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
7. Negatív teszteredmények az 1. és 2. humán immunhiány vírus elleni antitestekre (anti-HIV-1Ab és anti-HIV-2Ab), a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) és a hepatitis C vírus elleni antitestekre (anti-HCVAb).

8. Egy női alany akkor jogosult, ha megfelel az alábbi kritériumok valamelyikének:

   1. nem fogamzóképes (permanens sterilizációs módszeren esett át [pl. méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális oophorectomia], klinikailag meddőnek diagnosztizálták, vagy posztmenopauzális állapotban van); vagy
   2. fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy a befogadás előtt legalább 4 héttel és az utolsó adag beadása után legalább 4 héttel (8. nap) elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

VIZSGÁLATON

1. Ismert túlérzékenység/allergiás reakció a citiziniklinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
2. Ismert súlyos túlérzékenységi reakció bármely más gyógyszerrel szemben.
3. Bármilyen egészségügyi állapot (pl. gyomor-bélrendszeri, vese- vagy májbetegség, beleértve a peptikus fekélyt, gyulladásos bélbetegséget vagy hasnyálmirigy-gyulladást) vagy műtéti állapot (pl. kolecisztektómia, gastrectomia), amely befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikáját (felszívódást, eloszlást, metabolizmust vagy kiválasztást) vagy az alany biztonságát.
4. Stroke vagy akut miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban.
5. Pajzsmirigy-túlműködés anamnézisében.
6. Pszichózis vagy pszichotikus esemény története.
7. A becsült renális kreatinin-clearance (CLCr) a normál tartomány alsó határa alatt (azaz 90-120 ml/perc/1,73) m^2 férfiaknál és 80-110 ml/perc/1,73 m^2 nőstényeknél), a kreatinin-clearance Cockcroft-Gault képlet alapján számított, 1,73 m^2 átlagos testfelületre normalizálva.
8. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál (ULN) tartomány felső határa felett van.
9. Pozitív eredmény a kábítószerrel való visszaélés vizeletében vagy az etanoltesztekben a szűrés során.
10. Túlzott koffeinfogyasztás, ≥ 800 mg naponta.
11. Intravénás punkcióra alkalmatlan vénák egyik karon (pl. nehezen lokalizálható, nehezen hozzáférhető vagy átszúrható vénák; a szúrás alatt vagy után szakadásra hajlamos vénák).
12. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az előző 2 hónapban.
13. Bármilyen dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer, például citiziniklin, bupropion, vareniklin, nortriptilin vagy bármilyen nikotinpótló terápia (NRT; pl. nikotintapasz, nikotinos rágógumi vagy elektronikus cigaretta) használata az elmúlt 8 hétben.
14. Részvétel több mint 2 klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban.
15. Véradás vagy jelentős vérveszteség (≥ 450 ml) bármilyen okból, vagy plazmaferézisben részesült az elmúlt 2 hónapban.
16. Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek szérum terhességi teszt alapján.

17. Bármilyen egyéb feltétel, amely miatt a vizsgáló az alanyt a vizsgálatra alkalmatlannak tartja.

    BELÉPTETÉSÉN

18. Bármilyen közelmúltbeli betegség vagy állapot vagy kezelés, amely a vizsgáló szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan időkeretben fordult elő, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját.

19. Bármilyen vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, étrend-kiegészítőket, gyógynövény-kiegészítőket [beleértve az orbáncfüvet]) felhasználása az előző 2 hétben, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját vagy veszélyezteti az alany biztonságát.

    MEGJEGYZÉS: A szisztémás felszívódás nélküli helyi készítmények, az acetaminofen (paracetamol) ≤ 2 gramm/nap dózisban és a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása elfogadható.

20. Bármilyen dohányzásról leszoktató gyógyszer (pl. citiziniklin, bupropion, vareniklin, nortriptilin vagy bármilyen NRT, pl. nikotin tapasz, nikotinos rágógumi vagy elektronikus cigaretta) használata a szűrés óta.
21. Pozitív eredmény a kábítószerrel való visszaélés vagy az etanol teszteken.
22. Ha nő, pozitív terhességi teszt a vizeletben.
23. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.