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암 환아를 위한 동기부여 프로그램

2023년 8월 1일 업데이트: Zeynep Kisecik Şengül

기술 기반 동기 부여 프로그램이 암 진단을 받은 아동과 그 가족에게 미치는 영향에 관한 조사: 무작위 통제 연구

목적: 암 진단을 받은 아동과 그들의 주 양육자를 대상으로 시행된 기술기반 동기부여 프로그램의 효과를 알아보고자 한다.

방법: 이 무작위 통제 시험은 암 치료를 받고 있는 9세에서 18세 사이의 31명의 어린이와 31명의 일차 간병인을 대상으로 완료되었습니다. 10주간의 "기술 기반 동기 부여 프로그램"이 개입 그룹에 제공되었습니다. "어린이를 위한 상태/특성 불안 조사", "소아 삶의 질 조사", "소아암 대처 척도", "상태 및 특성 불안 조사" 및 "과정 평가 양식"이 시행되었습니다. 데이터 분석에는 Chi-square test, Fisher-Exact test, Independent Sample-t test, Man-Whitney U test, Wilcoxon test, Pearson and Spearman 상관계수를 사용하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

설계 연구는 2019년 9월부터 2020년 8월까지 백혈병 종합병원, 소아혈액종양 종합병원, 소아혈액종양서비스의 2개 병원에서 진행되었습니다.

설정 및 표본 연구 모집단을 결정함에 있어서 병원 등록 정보를 사용하였고, 암 진단을 받은 119명의 어린이들이 연구 모집단을 형성하였다. 연구 샘플은 44명의 어린이(백혈병 n = 33, 고형 종양 n = 11)와 포함 기준을 충족하는 주요 간병인으로 구성되었습니다.

무작위화 및 맹검 연구에는 층화 무작위화 방법이 사용되었습니다. 포함 기준을 충족한 44명의 소아(백혈병 및 고형 종양)를 성별(남녀) 및 연령(9-13세-14-18세)에 따라 그룹화하고 8개 층을 얻었습니다. 식별된 계층 중에서 중재 및 통제 그룹은 웹사이트 www.randomizer.org를 사용하여 독립적인 통계학자에 의해 무작위화되었습니다. 22명의 아동이 중재에 배정되었고 22명은 대조군에 배정되었습니다. 중재 그룹에서 5명의 아동과 대조군에서 5명의 아동(접근 불가(n=3), ex(n=1), 거부(n=4), 조혈모세포이식(HSCT) 수행(n=1), 집중 요양원 입원(n=1)) 여러 가지 이유로 연구에 포함할 수 없었고 34명의 아동이 연구에 포함되었습니다. 연구의 목적과 내용은 아동과 주 양육자에게 그들이 개입 또는 통제 그룹에 속해 있음을 알리지 않고 설명되었습니다.

연구 종료 시 G*Power 3.0.10을 가진 아동을 위한 State Anxiety Inventory의 평균 점수를 이용하여 파워 분석을 수행하였다. 프로그램은 90%의 검정력과 5%의 오차 한계(n1 = 14; n2 = 14)로 충분한 총 28개의 샘플을 산출했습니다.

이론적 토대 모델의 사용은 연구의 이론적 틀을 확립하는 데 중요합니다. 본 연구에서는 암진단 아동의 대처 및 불안 수준을 조사하는 연구에서 가장 널리 사용되는 모델인 Lazarus and Folkman의 Transactional Stress and Coping Model을 사용하였다. 동기부여 프로그램의 실습은 모델에서 "사회적 지지 추구, 자기 통제, 긍정적 평가 및 책임 수용"의 대처 전략을 위해 만들어졌습니다.

개입 연구는 4단계로 구성됩니다. (1) 교육 모듈 구성, ​​(2) 웹사이트 만들기, (3) 예비 개입 실시, (4) 개입 그룹의 아동 및 주 양육자와 함께 교육 모듈 구현.

교육 모듈 구성 어린이를 위한 4개의 교육 모듈과 주 보호자를 위한 3개의 교육 모듈이 문헌에 따라 연구자에 의해 만들어졌습니다. 콘텐츠는 6명의 전문가가 승인한 후 웹사이트에 추가되었습니다.

웹사이트 만들기 웹사이트는 전문 웹 디자인 회사에서 디자인했습니다. 웹 사이트는 컴퓨터, 태블릿 및 전화로 액세스할 수 있습니다. 웹 사이트에는 관리자 및 사용자 패널이 있습니다. 어린이와 주 양육자는 사용자 패널을 통해 다른 비밀번호로 웹 사이트에 로그인하고 특별히 준비된 모듈에 액세스했습니다.

예비 개입 실시 기술 기반 프로그램의 예비 개입은 백혈병 진단을 받은 9-18세 어린이 5명과 이들의 주 보호자를 대상으로 실시되었습니다. 아동과 주 양육자는 예비 개입 결과 프로그램이 적용 가능하다고 판단하여 변경하지 않고 샘플에 포함시켰다.

중재 그룹의 아동 및 1차 간병인과 함께 교육 모듈 사용 웹 사이트 및 4개의 교육 모듈이 중재 그룹의 아동과 함께 사용되었습니다. WhatsApp을 통해 각 어린이(일주일에 한 번)와 9번의 코칭 인터뷰가 진행되었습니다. 아이들에게 주 2회 이상 점진적인 이완과 호흡 운동을 하도록 격려했고, 8개의 치료 이야기(주 1회)를 애니메이션 형태로 아이의 휴대폰으로 전송했다.

세 가지 교육 모듈이 주 간병인과 함께 사용되었으며 프로그램 중 WhatsApp에서 코칭 인터뷰가 두 번 수행되었습니다. 일차 간병인은 적어도 일주일에 두 번 점진적 이완 및 호흡 운동을 연습했습니다. 또한 아동과 주 양육자에게 8가지 동기부여 메시지를 발송하고 연중무휴 상담을 제공하였다.

통제 그룹 통제 그룹의 아이들과 병원에서 그들의 일차 간병인의 일상적인 관행은 계속되었습니다. 또한 과정 평가 이외의 양식을 프로그램 시작과 종료 시 아동과 주 양육자에게 제공했습니다.

자료 수집 연구에 참여한 아동과 1차 보호자에게 폴리클리닉 통제 중 치료를 받았던 빈 방이나 방에서 연구에 대한 정보를 제공한 후 자료 수집 양식을 제공하고 개입군에 속한 아동과 1차 보호자 웹 사이트에 가입하고 실습에 대해 설명했습니다. 참가자들이 양식을 작성하고 프로그램에 대해 배우는 데 약 60분이 걸렸습니다. 연구 종료 시 데이터 수집 양식(설명 데이터 양식 제외)은 WhatsApp 메시지를 통해 수집되었습니다.

데이터 수집 도구 Child and Parent Descriptive Characteristics Form, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, State/Trait Anxiety Inventory for Children, Pediatric Cancer Coping Scale, Pediatric Quality of Life Inventory, Process Evaluation Forms를 사용하여 데이터를 수집했습니다.

윤리적 고려 대학 윤리 위원회와 병원으로부터 연구 허가를 받았습니다. 연구에 참여하기로 동의한 아동과 주 양육자로부터 서면 및 구두 설명을 들은 후 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 얻었다. 연구가 끝날 때 모든 개입은 통제 그룹과 함께 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kırıkkale, 칠면조
        • Zeynep Kisecik Şengül

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

어린이들을위한:

  • 암 치료(백혈병, 림프종, 고형암)를 받은 적이 있는 자,
  • 만 9~18세,
  • 터키어를 사용하는 사람들,
  • 스마트폰이나 컴퓨터로 인터넷 접속이 가능한 분,
  • 연구 참여에 동의한 본인 및 주 간병인, 그리고
  • 9주간 연구를 지속할 수 있는 자(점진적 이완운동, 호흡운동, 상상운동을 주 2회 이상 시도).

주 간병인의 경우:

  • 터키어를 사용하는 사람들,
  • 문맹이신 분들,
  • 스마트폰과 컴퓨터로 인터넷에 접속하시는 분들,
  • 연구 참여에 동의한 자, 그리고
  • 9주간 연구를 지속할 수 있는 자(점진적 이완운동을 주 2회 이상 시도).

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않는 자,
  • 최근 6개월 이내 중대한 사건(이주, 사망, 이혼 등)을 경험한 자
  • 스트레스를 증가시키고 대처를 방해할 수 있는 가족 내 또 다른 중요한 질병의 존재, 그리고
  • 인터넷에 접속할 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 연구는 두 그룹으로 수행되었습니다. 기술 기반 동기 부여 프로그램은 중재 그룹에 사용되었습니다.

10주간의 "기술 기반 동기 부여 프로그램"이 개입 그룹에 제공되었습니다. 웹 사이트와 4개의 교육 모듈이 개입 그룹의 아동과 함께 사용되었습니다. WhatsApp을 통해 각 어린이(일주일에 한 번)와 9번의 코칭 인터뷰가 진행되었습니다. 아이들에게 주 2회 이상 점진적인 이완과 호흡 운동을 하도록 격려했고, 8개의 치료 이야기(주 1회)를 애니메이션 형태로 아이의 휴대폰으로 전송했다.

세 가지 교육 모듈이 주 간병인과 함께 사용되었으며 프로그램 중 WhatsApp에서 코칭 인터뷰가 두 번 수행되었습니다. 일차 간병인은 적어도 일주일에 두 번 점진적 이완 및 호흡 운동을 연습했습니다. 또한 아동과 주 양육자에게 8가지 동기부여 메시지를 발송하고 연중무휴 상담을 제공하였다.

간섭 없음: 제어
대조군에는 적용하지 않았고, 표준 절차를 따랐다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이들의 불안 수준
기간: 기준선(초기 인터뷰) 및 연구 완료까지(10주차)
아동을 위한 상태/특성 불안 목록: 상태 불안에 대한 20개 항목, 특성 불안에 대한 20개 항목. 척도의 점수 범위는 20에서 60까지이며 높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다.
기준선(초기 인터뷰) 및 연구 완료까지(10주차)
아이들의 삶의 질 점수
기간: 기준선(초기 인터뷰) 및 연구 완료까지(10주차)
소아 삶의 질 인벤토리: 척도는 23개 항목으로 구성되어 있으며 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음
기준선(초기 인터뷰) 및 연구 완료까지(10주차)
아이들의 대처 점수
기간: 기준선(초기 인터뷰) 및 연구 완료까지(10주차)
소아암 대처척도: 인지적 대처, 문제지향적 대처, 방어적 대처와 관련된 33문항으로 구성된 척도에서 얻은 점수의 범위는 0에서 99까지입니다. 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 대처 전략을 나타냅니다.
기준선(초기 인터뷰) 및 연구 완료까지(10주차)
주 간병인의 불안 수준
기간: 기준선(초기 인터뷰) 및 연구 완료까지(10주차)
Spielberger State/Trait Anxiety Inventory: 40개 항목 척도 중 20개 항목은 상태 불안을 판단하는 데 사용되며 20개 항목은 특성 불안을 판단하는 데 사용됩니다. 척도의 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 높은 것입니다. 불안의 수준.
기준선(초기 인터뷰) 및 연구 완료까지(10주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애플리케이션 추적 양식
기간: 개입 기간 동안 매주
프로세스 평가 양식: 연구원이 6가지 양식을 작성했습니다. 그것은 어린이와 일차 보호자의 관행과 인터뷰를 따르는 데 사용되었습니다. 1. 웹사이트 교육 후속 양식, 2. 모바일 비디오 인터뷰 후속 양식, 3. 상담 후속 양식, 4. 중재를 위한 아동 후속 양식, 5. 개입을 위한 주 간병인 후속 조치 양식, 6. 만족 및 제안 양식
개입 기간 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zeynep Kisecik Şengül, RN, PhD, Kırıkkale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZSengul-experimental study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구에 사용된 데이터의 기밀성은 보호됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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