- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05982379
Мотивационная программа для детей, больных раком
Исследование влияния программы мотивации на основе технологий, применяемой к детям с диагнозом рак и их семьям: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Определить эффективность основанной на технологиях программы мотивации детей с онкологическим диагнозом и их основных опекунов.
Методы. Это рандомизированное контролируемое исследование было завершено с участием 31 ребенка и 31 основного опекуна в возрасте от 9 до 18 лет, которые проходили лечение от рака. Группе вмешательства была предоставлена 10-недельная «Мотивационная программа, основанная на технологиях». Были проведены «Опросник состояний/признаков тревожности у детей», «Педиатрический опросник качества жизни», «Педиатрическая шкала преодоления рака», «Опросник состояний и признаков тревожности» и «Формы оценки процесса». Для анализа данных использовались критерий хи-квадрат, критерий Фишера-Точный, t-критерий независимой выборки, U-критерий Мана-Уитни, критерий Уилкоксона, коэффициенты корреляции Пирсона и Спирмена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн Исследование проводилось в двух стационарах поликлиники лейкемии, поликлиники детской гематологии и онкологии и детской гематолого-онкологической службы с сентября 2019 года по август 2020 года.
Условия и образцы При определении исследуемой популяции использовалась информация из больничного реестра, и 119 детей, у которых был диагностирован рак, составили исследовательскую популяцию. Выборку исследования составили 44 ребенка (лейкемия n = 33, солидная опухоль n = 11) и их основные опекуны, соответствующие критериям включения.
Рандомизация и ослепление В исследовании использовался метод стратифицированной рандомизации. 44 ребенка (лейкемия и солидная опухоль), которые соответствовали критериям включения, были сгруппированы по полу (мужчины и девочки) и возрасту (9-13 лет - 14-18 лет) и были получены восемь слоев. Среди выявленных страт группы вмешательства и контроля были рандомизированы независимым статистиком с использованием веб-сайта www.randomizer.org, 22 ребенка были отнесены к группе вмешательства, а 22 – к контрольной группе. Пять детей из группы вмешательства и пять детей из контрольной группы (недостижимый (n=3), ex (n=1), отказ (n=4), проведена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (n=1), интенсивная госпитализация в лечебное учреждение (n=1)) не могла быть включена в исследование по разным причинам, и в исследование были включены 34 ребенка. Цель и содержание исследования были объяснены без информирования детей и их основных опекунов о том, что они находятся в группе вмешательства или в контрольной группе.
В конце исследования был проведен анализ мощности с использованием средних баллов опросника состояния тревожности для детей с G * Power 3.0.10. Программа дала в общей сложности не менее 28 образцов, которые оказались достаточными с мощностью 90% и погрешностью 5% (n1 = 14; n2 = 14).
Теоретические основы Использование моделей важно для создания теоретической основы исследования. В этом исследовании использовалась модель транзакционного стресса и совладания Лазаря и Фолкмана, которая является наиболее широко используемой моделью в исследованиях, изучающих уровни совладания и тревожности у детей с диагностированным раком. Практики в программе мотивации были созданы для копинг-стратегий «поиска социальной поддержки, самоконтроля, положительной оценки и принятия ответственности» в модели.
Вмешательства Исследование состоит из четырех этапов. (1) Создание учебных модулей, (2) Создание веб-сайта, (3) Проведение предварительного вмешательства и (4) Внедрение учебных модулей с детьми и основными опекунами в группе вмешательства.
Составление учебных модулей Четыре учебных модуля для детей и три учебных модуля для основных опекунов были созданы исследователями в соответствии с литературой. Содержание было добавлено на веб-сайт после его одобрения 6 экспертами.
Создание веб-сайта Веб-сайт был разработан профессиональной фирмой веб-дизайна. Доступ к сайту возможен с компьютера, планшета и телефона. На сайте есть панель администратора и пользователя. Дети и основные опекуны входили на сайт с разными паролями через панель пользователя и получали доступ к специально подготовленным для них модулям.
Проведение предварительного вмешательства Предварительное вмешательство в рамках технологической программы было проведено с пятью детьми в возрасте 9-18 лет, которым был поставлен диагноз лейкемия, и их основным опекунам. Поскольку в результате предварительного вмешательства ребенок и основные опекуны сочли программу применимой, никаких изменений не вносилось, и она была включена в выборку.
Использование учебных модулей с детьми и основными опекунами в группе вмешательства Веб-сайт и четыре учебных модуля использовались с детьми в группе вмешательства. Девять коучинговых интервью с каждым ребенком (один раз в неделю) проводились по WhatsApp. Детям предлагалось делать прогрессивную релаксацию и дыхательную гимнастику не менее двух раз в неделю, а на телефон ребенку в виде анимации присылались восемь лечебных историй (один раз в неделю).
С основными опекунами использовались три учебных модуля, а во время программы дважды проводились коучинговые интервью в WhatsApp. Основные опекуны практиковали прогрессивную релаксацию и дыхательные упражнения не менее двух раз в неделю. Кроме того, ребенку и его основному опекуну было отправлено восемь мотивационных сообщений, а также были предоставлены консультации в режиме 24/7.
Контрольная группа Продолжалась рутинная практика детей из контрольной группы и их основных опекунов в больнице. Кроме того, в начале и в конце программы детям и их основным опекунам были предоставлены формы, отличные от оценки процесса.
Сбор данных После того, как дети и основные опекуны, участвовавшие в исследовании, были проинформированы об исследовании в пустой комнате или в комнате, где они лечились во время поликлинического контроля, детям и основным опекунам в группе вмешательства были выданы формы для сбора данных. были подписаны на сайт, а упражнения объяснялись на практике. Участникам потребовалось около 60 минут, чтобы заполнить формы и узнать о программе. В конце исследования формы сбора данных (за исключением формы описательных данных) были собраны через сообщения WhatsApp.
Инструменты сбора данных Для сбора данных использовались форма описательных характеристик ребенка и родителя, опросник Спилбергера о состояниях и признаках тревоги, опросник о состояниях и признаках беспокойства у детей, педиатрическая шкала преодоления рака, педиатрический опросник о качестве жизни и формы оценки процесса.
Этические соображения. Разрешение на исследование было получено от Комитета по этике университета и больниц. Информированное письменное согласие было получено от детей и их основных опекунов, которые согласились участвовать в исследовании, после того, как пациентам были даны письменные и устные объяснения относительно участия в исследовании. В конце исследования все вмешательства также проводились с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırıkkale, Турция
- Zeynep Kisecik Şengül
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для детей:
- Те, кто проходил лечение рака (лейкемия, лимфомы и солидные опухоли),
- Лица в возрасте 9-18 лет,
- Те, кто говорит по-турецки,
- Те, у кого есть доступ в интернет на смартфоне или компьютере,
- Я и основной опекун согласились участвовать в исследовании, и
- Те, кто может продолжить исследование в течение 9 недель (пробуя упражнения на прогрессивную релаксацию, дыхательные упражнения и воображение не менее двух раз в неделю).
Для основных опекунов:
- Те, кто говорит по-турецки,
- Те, кто грамотен,
- Те, у кого есть доступ в интернет на смартфонах и компьютерах,
- Те, кто соглашается участвовать в исследовании, и
- Те, кто может продолжить исследование в течение 9 недель (испытывая упражнения на прогрессивную релаксацию не менее двух раз в неделю).
Критерий исключения:
- Тем, кто не согласен участвовать в исследовании,
- Те, кто пережил значимые жизненные события за последние 6 месяцев (миграция, смерть, развод и т. д.),
- Наличие в семье другого важного заболевания, которое может усилить стресс и помешать совладать, а также
- Тем, у кого нет доступа в интернет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Это исследование проводилось с двумя группами.
Программа мотивации на основе технологий использовалась для группы вмешательства.
|
Группе вмешательства была предоставлена 10-недельная «Мотивационная программа, основанная на технологиях». Веб-сайт и четыре учебных модуля использовались с детьми в группе вмешательства. Девять коучинговых интервью с каждым ребенком (один раз в неделю) проводились по WhatsApp. Детям предлагалось делать прогрессивную релаксацию и дыхательную гимнастику не менее двух раз в неделю, а на телефон ребенку в виде анимации присылались восемь лечебных историй (один раз в неделю). С основными опекунами использовались три учебных модуля, а во время программы дважды проводились коучинговые интервью в WhatsApp. Основные опекуны практиковали прогрессивную релаксацию и дыхательные упражнения не менее двух раз в неделю. Кроме того, ребенку и его основному опекуну было отправлено восемь мотивационных сообщений, а также были предоставлены консультации в режиме 24/7. |
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольную группу аппликации не вносили, применяли стандартную процедуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности у детей
Временное ограничение: исходный уровень (первоначальное интервью) и по завершении исследования (10-я неделя)
|
Опросник состояния/черты тревожности для детей: 20 пунктов для тревожного состояния, 20 пунктов для тревожного признака.
Баллы по шкале варьируются от 20 до 60, а высокий балл указывает на высокую тревожность.
|
исходный уровень (первоначальное интервью) и по завершении исследования (10-я неделя)
|
|
Показатели качества жизни детей
Временное ограничение: исходный уровень (первоначальное интервью) и по завершении исследования (10-я неделя)
|
Опросник качества жизни детей: шкала состоит из 23 пунктов и оценивается от 0 до 100.
Чем выше балл, тем выше качество жизни
|
исходный уровень (первоначальное интервью) и по завершении исследования (10-я неделя)
|
|
Совладающие баллы детей
Временное ограничение: исходный уровень (первоначальное интервью) и по завершении исследования (10-я неделя)
|
Шкала преодоления детского рака. Шкала включает 33 пункта, относящихся к когнитивному копингу, проблемно-ориентированному копингу и защитному копингу. Оценка, полученная по шкале, варьируется от 0 до 99.
Более высокие баллы по шкале указывают на высокий уровень копинг-стратегий.
|
исходный уровень (первоначальное интервью) и по завершении исследования (10-я неделя)
|
|
Уровни тревожности основных опекунов
Временное ограничение: исходный уровень (первоначальное интервью) и по завершении исследования (10-я неделя)
|
Опросник тревожности состояния/черты Спилбергера: 20 пунктов шкалы из 40 пунктов используются для определения тревожности состояния и 20 пунктов используются для определения тревожности характера. Баллы по шкале варьируются от 20 до 80, и чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
|
исходный уровень (первоначальное интервью) и по завершении исследования (10-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формы отслеживания заявок
Временное ограничение: Каждую неделю во время вмешательства
|
Формы оценки процесса: исследователи подготовили шесть форм.
Он использовался для наблюдения за практиками и опросами детей и основных опекунов.
1. Форма последующего обучения на веб-сайте, 2. Форма последующего наблюдения с помощью мобильного видеоинтервью, 3. Форма последующего наблюдения за консультированием, 4. Форма последующего наблюдения за детьми для вмешательств, 5.
Форма последующего наблюдения основных опекунов для вмешательств, 6. Форма удовлетворения и предложения
|
Каждую неделю во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Kisecik Şengül, RN, PhD, Kırıkkale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZSengul-experimental study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .