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Motivationsprogramm für krebskranke Kinder

1. August 2023 aktualisiert von: Zeynep Kisecik Şengül

Untersuchung der Auswirkungen eines technologiebasierten Motivationsprogramms für Kinder mit Krebsdiagnose und ihre Familien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck: Bestimmung der Wirksamkeit des technologiebasierten Motivationsprogramms, das bei Kindern mit Krebsdiagnose und ihren primären Betreuern durchgeführt wird.

Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 31 Kindern und 31 primären Betreuern im Alter zwischen 9 und 18 Jahren durchgeführt, die wegen Krebs behandelt wurden. Der Interventionsgruppe wurde ein 10-wöchiges „Technologiebasiertes Motivationsprogramm“ angeboten. „State/Trait Anxiety Inventory for Children“, „Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar“, „Pädiatrische Krebsbewältigungsskala“, „State and Trait Anxiety Inventory“ und „Prozessbewertungsformulare“ wurden verwaltet. Für die Datenanalyse wurden Chi-Quadrat-Test, Fisher-Exact-Test, Independent Sample-t-Test, Man-Whitney-U-Test, Wilcoxon-Test sowie Pearson- und Spearman-Korrelationskoeffizienten verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design: Die Studie wurde von September 2019 bis August 2020 in zwei Krankenhäusern der Leukämie-Poliklinik, der Pädiatrischen Hämatologie- und Onkologie-Poliklinik und dem Pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Dienst durchgeführt.

Rahmen und Stichproben Bei der Bestimmung der Forschungspopulation wurden Krankenhausregisterinformationen verwendet, und 119 Kinder, bei denen nach der Nachuntersuchung eine Krebsdiagnose diagnostiziert wurde, bildeten die Forschungspopulation. Die Stichprobe der Untersuchung bestand aus 44 Kindern (Leukämie n = 33, solider Tumor n = 11) und ihren primären Betreuern, die die Einschlusskriterien erfüllten.

Randomisierung und Verblindung In der Forschung wurde eine stratifizierte Randomisierungsmethode verwendet. 44 Kinder (Leukämie und solider Tumor), die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach Geschlecht (männlich und weiblich) und Alter (9–13 Jahre–14–18 Jahre) gruppiert und es wurden acht Schichten gewonnen. Unter den identifizierten Schichten wurden Interventions- und Kontrollgruppen von einem unabhängigen Statistiker über die Website www.randomizer.org randomisiert. 22 Kinder wurden der Intervention und 22 der Kontrollgruppe zugeordnet. Fünf Kinder aus der Interventionsgruppe und fünf Kinder aus der Kontrollgruppe (unerreichbar (n=3), Ex (n=1), Ablehnung (n=4), Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) durchgeführt (n=1), intensiv Einweisung in eine Pflegestation (n=1)) konnte aus verschiedenen Gründen nicht in die Untersuchung einbezogen werden und es wurden 34 Kinder in die Untersuchung einbezogen. Zweck und Inhalt der Forschung wurden erklärt, ohne die Kinder und ihre primären Betreuer darüber zu informieren, dass sie zur Interventions- oder Kontrollgruppe gehörten.

Am Ende der Untersuchung wurde die Leistungsanalyse unter Verwendung der Durchschnittswerte des State Anxiety Inventory for Children mit G * Power 3.0.10 durchgeführt Das Programm ergab insgesamt mindestens 28 Proben, die sich mit 90 % Trennschärfe und 5 % Fehlertoleranz als ausreichend erwiesen (n1 = 14; n2 = 14).

Theoretische Grundlagen Der Einsatz von Modellen ist wichtig für die Festlegung des theoretischen Rahmens der Forschung. In dieser Forschung wurde das Transaktionsstress- und Bewältigungsmodell von Lazarus und Folkman verwendet, das am häufigsten verwendete Modell in Studien zur Untersuchung des Bewältigungs- und Angstniveaus von Kindern mit Krebsdiagnose. Die Praktiken im Motivationsprogramm wurden für die Bewältigungsstrategien „Suche nach sozialer Unterstützung, Selbstkontrolle, positiver Bewertung und Übernahme von Verantwortung“ im Modell erstellt.

Interventionen Die Forschung besteht aus vier Phasen. (1) Aufbau von Schulungsmodulen, (2) Erstellung einer Website, (3) Durchführung vorläufiger Interventionen und (4) Umsetzung der Schulungsmodule mit den Kindern und primären Betreuern in der Interventionsgruppe.

Aufbau von Schulungsmodulen Vier Schulungsmodule für Kinder und drei Schulungsmodule für primäre Betreuer wurden von den Forschern im Einklang mit der Literatur erstellt. Der Inhalt wurde der Website hinzugefügt, nachdem er von sechs Experten genehmigt wurde.

Erstellung der Website Die Website wurde von einer professionellen Webdesign-Firma entworfen. Der Zugriff auf die Website ist per Computer, Tablet und Telefon möglich. Auf der Website gibt es ein Administrator- und Benutzerpanel. Über das Benutzerpanel loggten sich Kinder und primäre Betreuer mit unterschiedlichen Passwörtern auf der Website ein und griffen auf die speziell für sie vorbereiteten Module zu.

Durchführung der vorläufigen Intervention Die vorläufige Intervention des technologiebasierten Programms wurde mit fünf Kindern im Alter von 9 bis 18 Jahren, bei denen eine Leukämiediagnose diagnostiziert wurde, und mit ihren primären Betreuern durchgeführt. Da das Kind und die primären Betreuer das Programm aufgrund der vorläufigen Intervention für anwendbar hielten, wurde keine Änderung vorgenommen und es wurde in die Stichprobe einbezogen.

Nutzung der Trainingsmodule mit Kindern und primären Betreuern in der Interventionsgruppe Die Website und vier Trainingsmodule wurden mit den Kindern in der Interventionsgruppe genutzt. Über WhatsApp wurden neun Coaching-Interviews mit jedem Kind (einmal pro Woche) geführt. Die Kinder wurden ermutigt, mindestens zweimal pro Woche progressive Entspannungs- und Atemübungen zu machen, und acht therapeutische Geschichten (einmal pro Woche) wurden in Form einer Animation an das Telefon des Kindes gesendet.

Drei Schulungsmodule wurden mit den Hauptbetreuern durchgeführt und während des Programms wurden zweimal Coaching-Interviews auf WhatsApp geführt. Die primären Betreuer praktizierten mindestens zweimal pro Woche progressive Entspannungs- und Atemübungen. Darüber hinaus wurden acht Motivationsnachrichten an das Kind und die primäre Betreuungsperson gesendet und es wurde rund um die Uhr Beratung angeboten.

Kontrollgruppe Die Routinepraktiken der Kinder in der Kontrollgruppe und ihrer primären Betreuer im Krankenhaus wurden fortgesetzt. Darüber hinaus wurden dem Kind und seinen primären Betreuern zu Beginn und am Ende des Programms andere Formulare als die Prozessevaluation ausgehändigt.

Datenerfassung Nachdem die Kinder und primären Betreuer, die an der Forschung teilgenommen hatten, in einem leeren Raum oder in dem Raum, in dem sie während der Poliklinikkontrollen behandelt wurden, über die Forschung informiert wurden, wurden den Kindern und primären Betreuern in der Interventionsgruppe Datenerfassungsformulare ausgehändigt Die Website wurde abonniert und die Übungen in der Praxis erklärt. Es dauerte etwa 60 Minuten, bis die Teilnehmer die Formulare ausgefüllt und sich über das Programm informiert hatten. Am Ende der Untersuchung wurden die Datenerfassungsformulare (mit Ausnahme des beschreibenden Datenformulars) über WhatsApp-Nachrichten gesammelt.

Für die Erhebung der Daten wurden Datenerfassungstools verwendet: Formular „Beschreibende Merkmale von Kindern und Eltern“, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, State/Trait Anxiety Inventory for Children, Pediatric Cancer Coping Scale, Pediatric Quality of Life Inventory und Prozessbewertungsformulare.

Ethische Überlegungen Die Genehmigung für die Forschung wurde von der Ethikkommission der Universität und den Krankenhäusern eingeholt. Von den Kindern und ihren primären Betreuern wurde eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt, die sich bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen, nachdem den Patienten schriftliche und mündliche Erklärungen zur Teilnahme an der Forschung gegeben worden waren. Am Ende der Studie wurden alle Interventionen auch mit der Kontrollgruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kırıkkale, Truthahn
        • Zeynep Kisecik Şengül

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kinder:

  • Personen, die eine Krebsbehandlung erhalten haben (Leukämie, Lymphome und solide Tumoren),
  • Personen im Alter von 9 bis 18 Jahren,
  • Diejenigen, die Türkisch sprechen,
  • Wer über sein Smartphone oder seinen Computer einen Internetzugang hat,
  • Selbst und Hauptbetreuer haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und
  • Diejenigen, die die Forschung 9 Wochen lang fortsetzen können (mindestens zweimal pro Woche progressive Entspannungsübungen, Atemübungen und Fantasie ausprobieren).

Für primäre Betreuer:

  • Diejenigen, die Türkisch sprechen,
  • Diejenigen, die lesen und schreiben können,
  • Diejenigen, die auf ihren Smartphones und Computern über einen Internetzugang verfügen,
  • Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen, und
  • Diejenigen, die die Forschung 9 Wochen lang fortsetzen können (mindestens zweimal pro Woche progressive Entspannungsübungen ausprobieren).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die einer Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen,
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten bedeutende Lebensereignisse erlebt haben (Migration, Tod, Scheidung usw.),
  • Das Vorhandensein einer anderen wichtigen Krankheit in der Familie, die den Stress erhöhen und die Bewältigung verhindern kann, und
  • Diejenigen, die keinen Internetzugang haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Studie wurde mit zwei Gruppen durchgeführt. Für die Interventionsgruppe wurden technologiebasierte Motivationsprogramme verwendet.

Der Interventionsgruppe wurde ein 10-wöchiges „Technologiebasiertes Motivationsprogramm“ angeboten. Die Website und vier Schulungsmodule wurden mit den Kindern der Interventionsgruppe genutzt. Über WhatsApp wurden neun Coaching-Interviews mit jedem Kind (einmal pro Woche) geführt. Die Kinder wurden ermutigt, mindestens zweimal pro Woche progressive Entspannungs- und Atemübungen zu machen, und acht therapeutische Geschichten (einmal pro Woche) wurden in Form einer Animation an das Telefon des Kindes gesendet.

Drei Schulungsmodule wurden mit den Hauptbetreuern durchgeführt und während des Programms wurden zweimal Coaching-Interviews auf WhatsApp geführt. Die primären Betreuer praktizierten mindestens zweimal pro Woche progressive Entspannungs- und Atemübungen. Darüber hinaus wurden acht Motivationsnachrichten an das Kind und die primäre Betreuungsperson gesendet und es wurde rund um die Uhr Beratung angeboten.

Kein Eingriff: Kontrolle
Für die Kontrollgruppe wurde kein Antrag gestellt, es wurde das Standardverfahren befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau der Kinder
Zeitfenster: Baseline (Erstgespräch) und bis zum Studienabschluss (10. Woche)
Zustands-/Merkmalsangstinventar für Kinder: 20 Elemente für die Zustandsangst, 20 Elemente für die Merkmalsangst. Die Werte auf der Skala reichen von 20 bis 60, wobei ein hoher Wert auf große Angst hinweist.
Baseline (Erstgespräch) und bis zum Studienabschluss (10. Woche)
Bewertung der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Baseline (Erstgespräch) und bis zum Studienabschluss (10. Woche)
Pädiatrische Lebensqualitätsinventur: Die Skala besteht aus 23 Elementen und wird von 0 bis 100 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität
Baseline (Erstgespräch) und bis zum Studienabschluss (10. Woche)
Bewältigungsergebnisse der Kinder
Zeitfenster: Baseline (Erstgespräch) und bis zum Studienabschluss (10. Woche)
Bewältigungsskala für Kinderkrebs: Die Skala umfasst 33 Elemente im Zusammenhang mit kognitiver Bewältigung, problemorientierter Bewältigung und defensiver Bewältigung. Die auf der Skala erhaltene Punktzahl reicht von 0 bis 99. Höhere Werte auf der Skala weisen auf ein hohes Maß an Bewältigungsstrategien hin.
Baseline (Erstgespräch) und bis zum Studienabschluss (10. Woche)
Angstniveau der primären Betreuer
Zeitfenster: Baseline (Erstgespräch) und bis zum Studienabschluss (10. Woche)
Spielberger State/Trait Anxiety Inventory: 20 Items der 40-Item-Skala werden zur Bestimmung der Zustandsangst und 20 Items zur Bestimmung der Trait-Angst verwendet. Die Werte auf der Skala reichen von 20 bis 80, und je höher der Wert, desto höher das Ausmaß der Angst.
Baseline (Erstgespräch) und bis zum Studienabschluss (10. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formulare zur Bewerbungsverfolgung
Zeitfenster: Jede Woche während des Eingriffs
Prozessbewertungsformulare: Sechs Formulare wurden von den Forschern erstellt. Es wurde verwendet, um die Praktiken und Interviews von Kindern und primären Betreuern zu verfolgen. 1. Nachbereitungsformular für Website-Schulungen, 2. Nachbereitungsformular für mobile Videointerviews, 3. Nachbereitungsformular für Beratung, 4. Nachbereitungsformular für Kinder für Interventionen, 5. Formular zur Nachverfolgung primärer Betreuer für Interventionen, 6. Formular zur Zufriedenheit und zu Vorschlägen
Jede Woche während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Kisecik Şengül, RN, PhD, Kırıkkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSengul-experimental study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertraulichkeit der in der Studie verwendeten Daten wird geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Technologiebasiertes Motivationsprogramm

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