Motivatieprogramma voor kinderen met kanker
Onderzoek naar de impact van op technologie gebaseerde motivatieprogramma's toegepast op de kinderen met de diagnose kanker en hun families: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: het bepalen van de effectiviteit van het op technologie gebaseerde motivatieprogramma dat is geïmplementeerd bij kinderen met de diagnose kanker en hun primaire verzorgers.
Methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd met 31 kinderen en 31 primaire zorgverleners in de leeftijd tussen 9 en 18, die werden behandeld voor kanker. Aan de interventiegroep werd een 10 weken durend "Technology Based Motivation Program" gegeven. "State / Trait Anxiety Inventory for Children", "Pediatric Quality of Life Inventory", "Pediatric Cancer Coping Scale", "State and Trait Anxiety Inventory" en "Process Evaluation Forms". Chi-kwadraat-test, Fisher-Exact-test, Independent Sample-t-test, Man-Whitney U-test, Wilcoxon-test, Pearson- en Spearman-correlatiecoëfficiënten werden gebruikt voor gegevensanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet Het onderzoek werd van september 2019 tot augustus 2020 uitgevoerd in twee ziekenhuizen van de Leukemiepolikliniek, de kinderhematologie- en oncologiepolikliniek en de kinderhematologie-oncologiedienst.
Situering en steekproeven Bij het bepalen van de onderzoekspopulatie werd informatie uit het ziekenhuisregister gebruikt, en 119 kinderen met een diagnose kanker vormden de onderzoekspopulatie. De steekproef van het onderzoek bestond uit 44 kinderen (leukemie n = 33, solide tumor n = 11) en hun primaire verzorgers die voldeden aan de inclusiecriteria.
Randomisatie en blindering In het onderzoek is gebruik gemaakt van een gestratificeerde randomisatiemethode. 44 kinderen (leukemie en solide tumor) die voldeden aan de inclusiecriteria werden gegroepeerd volgens geslacht (mannelijk en vrouwelijk) en leeftijd (9-13 jaar-14-18 jaar) en er werden acht lagen verkregen. Onder de geïdentificeerde strata werden interventie- en controlegroepen gerandomiseerd door een onafhankelijke statisticus met behulp van de website www.randomizer.org, 22 kinderen werden toegewezen aan de interventie en 22 aan de controlegroep. Vijf kinderen uit de interventiegroep en vijf kinderen uit de controlegroep (onbereikbaar (n=3), ex (n=1), weigering (n=4), uitgevoerde hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) (n=1), intensieve opname op een zorgafdeling (n=1)) konden om diverse redenen niet worden meegenomen in het onderzoek en er zijn 34 kinderen in het onderzoek meegenomen. Het doel en de inhoud van het onderzoek werden uitgelegd zonder de kinderen en hun primaire verzorgers te informeren dat ze in de interventie- of controlegroep zaten.
Aan het einde van het onderzoek is de poweranalyse uitgevoerd met behulp van de gemiddelde scores van State Anxiety Inventory for Children with G* Power 3.0.10 programma leverde in totaal ten minste 28 monsters op die voldoende bleken te zijn met 90% vermogen en 5% foutmarge (n1 = 14; n2 = 14).
Theoretische onderbouwing Het gebruik van modellen is belangrijk bij het vaststellen van het theoretisch kader van onderzoek. In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van het Transactionele Stress- en Coping-model van Lazarus en Folkman, het meest gebruikte model in onderzoeken naar de coping- en angstniveaus van kinderen met de diagnose kanker. De oefeningen in het motivatieprogramma zijn gemaakt voor de copingstrategieën van "sociale steun zoeken, zelfbeheersing, positieve evaluatie en het aanvaarden van verantwoordelijkheid" in het model.
Interventies Het onderzoek bestaat uit vier fasen. (1) Bouwen van trainingsmodules, (2) Creëren van een website, (3) Uitvoeren van voorbereidende interventies, en (4) Uitvoeren van de trainingsmodules met de kinderen en eerstelijns verzorgers in de interventiegroep.
Bouwen van trainingsmodules Vier trainingsmodules voor kinderen en drie trainingsmodules voor eerstelijns verzorgers werden door de onderzoekers gemaakt in lijn met de literatuur Inhoud werd toegevoegd aan de website nadat deze was goedgekeurd door 6 experts.
Creatie van de website De website is ontworpen door een professioneel webdesignbureau. De website is toegankelijk via computer, tablet en telefoon. Er is een beheerders- en gebruikerspaneel op de website. Kinderen en eerstelijnsverzorgers logden met verschillende wachtwoorden in op de website via het gebruikerspaneel en kregen toegang tot de speciaal voor hen voorbereide modules.
Uitvoeren van voorbereidende interventie De voorbereidende interventie van het op technologie gebaseerde programma werd uitgevoerd met vijf kinderen van 9-18 jaar die werden gevolgd met een diagnose van leukemie, en met hun primaire verzorgers. Omdat het kind en de primaire verzorgers het programma als resultaat van de voorafgaande interventie van toepassing vonden, werd er niets veranderd en werd het in de steekproef opgenomen.
Gebruik van de trainingsmodules met kinderen en eerstelijns verzorgers in de interventiegroep De website en vier trainingsmodules zijn gebruikt met de kinderen in de interventiegroep. Met elk kind werden negen coachingsgesprekken gehouden (één keer per week) via WhatsApp. De kinderen werden aangemoedigd om minstens twee keer per week progressieve ontspannings- en ademhalingsoefeningen te doen, en acht therapeutische verhalen (een keer per week) werden in de vorm van animatie naar de telefoon van het kind gestuurd.
Er is gebruik gemaakt van drie trainingsmodules met de eerstelijnszorgverleners en er zijn tijdens het programma twee keer coachingsgesprekken gevoerd via WhatsApp. Primaire verzorgers oefenden minstens twee keer per week progressieve ontspannings- en ademhalingsoefeningen. Daarnaast zijn er acht motivatieberichten naar het kind en de primaire verzorger gestuurd en is er 24/7 advies gegeven.
Controlegroep De routinepraktijken van de kinderen in de controlegroep en hun primaire verzorgers in het ziekenhuis gingen door. Daarnaast werden aan het begin en einde van het programma andere vormen dan procesevaluatie meegegeven aan het kind en zijn primaire verzorgers.
Dataverzameling Nadat de kinderen en eerstelijns verzorgers die deelnamen aan het onderzoek geïnformeerd waren over het onderzoek in een lege ruimte of in de kamer waar ze werden behandeld tijdens de poliklinische controles, werden gegevensverzamelingsformulieren overhandigd, de kinderen en eerstelijns verzorgers in de interventiegroep waren ingeschreven op de website, en de oefeningen werden in de praktijk uitgelegd. Het kostte de deelnemers ongeveer 60 minuten om de formulieren in te vullen en meer te weten te komen over het programma. Aan het einde van het onderzoek zijn de gegevensverzamelingsformulieren (exclusief het beschrijvende gegevensformulier) verzameld via WhatsApp-berichten.
Hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens Formulier voor beschrijvende kenmerken van kind en ouder, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, State/Trait Anxiety Inventory for Children, Pediatric Cancer Coping Scale, Pediatric Quality of Life Inventory en Process Evaluation Forms werden gebruikt om de gegevens te verzamelen.
Ethische overwegingen Toestemming voor het onderzoek is verkregen van de Universitaire Ethische Commissie en Ziekenhuizen. Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van de kinderen en hun primaire verzorgers, die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, nadat schriftelijke en mondelinge uitleg aan de patiënten was gegeven om deel te nemen aan het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek werden alle interventies ook uitgevoerd bij de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırıkkale, Kalkoen
- Zeynep Kisecik Şengül
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor kinderen:
- Degenen die kankerbehandeling hebben ondergaan (leukemie, lymfomen en solide tumoren),
- Degenen van 9-18 jaar,
- Wie Turks spreekt,
- Degenen die toegang hebben tot internet op hun smartphone of computer,
- Zelf en primaire verzorger hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, en
- Degenen die het onderzoek 9 weken kunnen voortzetten (minstens twee keer per week progressieve ontspanningsoefeningen, ademhalingsoefeningen en verbeelding proberen).
Voor eerstelijns verzorgers:
- Wie Turks spreekt,
- Zij die geletterd zijn,
- Degenen die toegang hebben tot internet op hun smartphones en computers,
- Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, en
- Degenen die het onderzoek 9 weken kunnen voortzetten (minstens twee keer per week progressieve ontspanningsoefeningen proberen).
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Degenen die belangrijke levensgebeurtenissen hebben meegemaakt in de afgelopen 6 maanden (migratie, overlijden, echtscheiding enz.),
- De aanwezigheid van een andere belangrijke ziekte in het gezin die stress kan verhogen en het omgaan met problemen kan voorkomen, en
- Die geen internet hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Dit onderzoek is uitgevoerd met twee groepen.
Technology Based Motivation Program werden gebruikt voor de interventiegroep.
|
Aan de interventiegroep werd een 10 weken durend "Technology Based Motivation Program" gegeven. De website en vier trainingsmodules zijn gebruikt bij de kinderen in de interventiegroep. Met elk kind werden negen coachingsgesprekken gehouden (één keer per week) via WhatsApp. De kinderen werden aangemoedigd om minstens twee keer per week progressieve ontspannings- en ademhalingsoefeningen te doen, en acht therapeutische verhalen (een keer per week) werden in de vorm van animatie naar de telefoon van het kind gestuurd. Er is gebruik gemaakt van drie trainingsmodules met de eerstelijnszorgverleners en er zijn tijdens het programma twee keer coachingsgesprekken gevoerd via WhatsApp. Primaire verzorgers oefenden minstens twee keer per week progressieve ontspannings- en ademhalingsoefeningen. Daarnaast zijn er acht motivatieberichten naar het kind en de primaire verzorger gestuurd en is er 24/7 advies gegeven. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Er werd geen aanvraag ingediend bij de controlegroep, de standaardprocedure werd gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveaus van de kinderen
Tijdsspanne: basislijn (eerste gesprek) en tot voltooiing van de studie (10e week)
|
Inventaris voor staats-/eigenschapsangst voor kinderen: 20 items voor de staatsangst, 20 items voor de eigenschapsangst.
De scores op de schaal variëren van 20 tot 60, en een hoge score duidt op hoge angst.
|
basislijn (eerste gesprek) en tot voltooiing van de studie (10e week)
|
|
De kwaliteit van leven van kinderen scoort
Tijdsspanne: basislijn (eerste gesprek) en tot voltooiing van de studie (10e week)
|
Pediatric Quality of Life Inventory: De schaal bestaat uit 23 items en wordt gescoord van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven
|
basislijn (eerste gesprek) en tot voltooiing van de studie (10e week)
|
|
Omgaan met scores van de kinderen
Tijdsspanne: basislijn (eerste gesprek) en tot voltooiing van de studie (10e week)
|
Pediatric Cancer Coping Scale: De schaal bestaat uit 33 items die betrekking hebben op cognitieve coping, probleemgeoriënteerde coping en defensieve coping. De score verkregen uit de schaal varieert van 0 tot 99.
Hogere scores op de schaal duiden op een hoog niveau van copingstrategieën.
|
basislijn (eerste gesprek) en tot voltooiing van de studie (10e week)
|
|
Angstniveaus van de primaire zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn (eerste gesprek) en tot voltooiing van de studie (10e week)
|
Spielberger State/Trait Anxiety Inventory: 20 items van de 40-itemschaal worden gebruikt om toestandsangst te bepalen en 20 items worden gebruikt om eigenschapangst te bepalen. De scores op de schaal variëren van 20 tot 80, en hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van angst.
|
basislijn (eerste gesprek) en tot voltooiing van de studie (10e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulieren voor het volgen van aanvragen
Tijdsspanne: Elke week tijdens de interventie
|
Procesevaluatieformulieren: Er werden zes formulieren opgesteld door de onderzoekers.
Het werd gebruikt om de praktijken en interviews van kinderen en primaire verzorgers te volgen.
1. Opvolgformulier voor websitetraining, 2. Opvolgformulier voor mobiele video-interviews, 3. Opvolgformulier voor counseling, 4. Opvolgformulier voor kinderen voor interventies, 5.
Opvolgformulier eerstelijnszorgers voor interventies, 6. Tevredenheids- en suggestieformulier
|
Elke week tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Kisecik Şengül, RN, PhD, Kırıkkale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZSengul-experimental study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .