ALS의 정량적 및 반복적 TMS (QuARTS-ALS)
2024년 9월 11일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
근위축성 측삭 경화증에서 정량적이고 반복적인 경두개 자기 자극을 사용한 바이오마커 지향 신경조절 시험(The QuARTS-ALS 시험)
이 오픈 라벨 파일럿 임상 시험의 목표는 ALS 환자에서 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 가속된 고용량 연속 세타 버스트 자극(cTBS)의 안전성, 내약성 및 표적 참여를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- ALS 환자에서 가속화된 일정을 사용하여 반복적인 TMS 치료를 통한 cTBS 신경조절의 안전성과 타당성을 평가합니다.
- 양적 단일 및 쌍 펄스 TMS 측정을 사용하여 대뇌 피질 흥분성의 변화를 평가합니다.
- cTBS 신경조절 후 글루타메이트 및 GABA 스펙트럼의 MR 분광법의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agessandro Abrahao, Dr.
- 전화번호: 687561 (416) 480-6100
- 이메일: alsresearch@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jahan Mookshah
- 전화번호: 687561 416 480-6100
- 이메일: jahan.mookshah@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Lorne Zinman, Dr
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수석 연구원:
- Agessandro Abrahao, Dr
-
수석 연구원:
- Sean Nestor, Dr
-
연락하다:
- Agessandro Abrahao, Dr
- 전화번호: 687561 (416) 480-6100
- 이메일: alsresearch@sunnybrook.ca
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연락하다:
- Jahan Mookshah
- 전화번호: 687561 (416) 480-6100
- 이메일: jahan.mookshah@sunnybrook.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2020 골드 코스트 기준에 따른 ALS 진단;
- 연령 ≥ 18세;
- 연구 절차 및 치료에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- Riluzole을 복용하는 경우 베이스라인 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 에다라본 치료를 받는 경우, 베이스라인 이전에 적어도 한 주기(IV 또는 경구용 에다라본)의 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- AMX005를 복용하는 경우 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- MRC 점수 ≥4- AND 신경 전도 연구 CMAP 진폭 ≥1.0mV의 첫 번째 골간골간(FDI) 적어도 한쪽 측면의 수동 근육 검사;
- TMS 절차를 견딜 수 있습니다.
- 최소 1시간 동안 BiPAP 또는 호흡 곤란 없이 바로 누울 수 있음;
제외 기준:
- 알려진 치매 진단;
- 임신이 확실하거나 가능성이 있는 경우(해당하는 경우)
- Ag-AgCl 전극 겔(표준 신경생리학 전극)에 대한 알레르기 병력;
- 다음과 같은 TMS에 대한 금기 사항:
- 머리 또는 목의 금속 이식(예: 동맥류 클립, 혈관 스텐트), 이식된 약물 펌프, 이식된 뇌 자극기, 심박 조율기, 달팽이관 이식 또는 간질 병력. 치아 충전은 허용됩니다.
- 항정신병약물 또는 항부정맥제의 현재 사용;
- PRN 요법에서 TMS 측정에 영향을 미치는 약물에 대해(필요한 경우). 첫 기준 방문 전 30일의 고정 용량 또는 2주의 휴약 기간 이후 이러한 약물의 지속적인 사용이 허용됩니다. 이러한 약물에는 벤조디아제핀, 근육 이완제, 삼환계 항우울제, 선택적 및 비선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 최면제(항히스타민제 포함) 및 항콜린제;
- 발작, 경련 또는 간질의 병력;
- 다음과 같은 MRI에 대한 금기 사항:
- 몸집이 크고 스캐너에 편안하게 맞지 않습니다.
- MRI 장치에서 최대 1시간 동안 가만히 누워 있기가 어렵거나 상당한 밀실 공포증;
- 금속 임플란트;
- 다음과 같이 rTMS 치료를 받는 것에 대한 금기 사항:
- 피험자 맹검의 잠재적 손상으로 인해 이전 적응증에 대해 rTMS를 받은 경우
- 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작 또는 영아기 열성 발작을 제외한 모든 발작 병력, 영상에서 뇌혈관 손상의 명확한 방사선학적 증거가 있는 심각한 두부 외상;
- 안전하게 제거할 수 없는, 입을 제외한 머리 내부 또는 근처에 두개내 임플란트 또는 기타 금속 물체가 있는 경우
- 주요 조사자 또는 연구 의사 중 한 사람의 의견에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음;
- rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 현재 매일 로라제팜 2mg(또는 등가물) 이상 또는 임의 용량의 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 사이트 조사관의 의견에 따라 대상을 증가된 위험에 놓거나 대상이 연구 완료에 완전히 순응하는 것을 방해하는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속된 cTBS 신경조절
2단계 [현재 등록 중]: 연속 세타 버스트 rTMS의 가속화된 일정을 받은 ALS 환자는 하루 최대 8회 치료 세션 동안 치료당 40초, 1분 20초, 2분 또는 4분의 요법으로 여러 M1 영역에서 양측으로 rTMS를 시간당 1회 전달했습니다. 5일 이상. 추가 일일 유지 치료는 이 5일 후에 12주 동안 2주마다, 그 다음에는 12주 동안 4주마다 실시됩니다. |
2단계 [현재 등록 중]: 50Hz에서 3펄스의 버스트를 사용하여 휴식 운동 역치의 90%에서 출력된 손, 다리 및 구근 영역을 포함하는 양측 M1에 대한 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 억제 패러다임을 사용하여 rTMS를 가속화했습니다. 버스트는 40초, 1분 20초, 2분 또는 4분 동안 총 600, 1200, 1800 또는 3600 펄스 동안 5Hz에서 반복됩니다. ALS 환자는 5일에 걸쳐 시간당 1회씩 하루 최대 8회 치료 세션 동안 양측으로 rTMS를 받은 후 12주 동안 2주 간격으로, 그 다음 12주 동안 4주 간격으로 일일 유지 치료를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS 환자에서 cTBS rTMS의 안전성과 타당성
기간: CTBS 치료 초기 5일 동안과 비교하여 전 30일까지, 치료 후 최대 24주까지
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반복적인 TMS 치료 관련 부작용, 심각한 부작용 및 부작용/심각한 부작용으로 인한 중단의 발생을 통해 ALS 환자의 가속 연속 세타 버스트 자극 억제 개입 후 AE 및 SAE의 발생률.
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CTBS 치료 초기 5일 동안과 비교하여 전 30일까지, 치료 후 최대 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준
기간: 마지막 치료일 대비 전 30일까지, cTBS 치료 후 12주, 24주까지
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베이스라인부터 치료, 12주차 및 24주차까지 혈청 신경필라멘트 농도 변화
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마지막 치료일 대비 전 30일까지, cTBS 치료 후 12주, 24주까지
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ALSFRS-R 점수
기간: CTBS 치료 후 12주 및 24주와 비교하여 30일 전까지
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>/= 기준 시점부터 12주차 및 24주차까지 개정된 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS-R) 점수가 6점 감소했습니다.
ALSFRS-R은 ALS의 기능적 능력을 최소 0에서 최대 48로 측정하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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CTBS 치료 후 12주 및 24주와 비교하여 30일 전까지
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정량적 TMS로 측정한 피질 척수 흥분성 변화
기간: CTBS 치료 후 12주 및 24주와 비교하여 30일 전까지
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RMT(휴식 운동 역치), CSP(피질 침묵 기간), SICI(짧은 피질 내 억제) 및 SICF(짧은 피질 내 촉진)의 기준선 대비 변화.
모든 측정은 동일한 단위를 사용합니다.
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CTBS 치료 후 12주 및 24주와 비교하여 30일 전까지
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MRS로 측정한 자기공명분광학 매개변수
기간: CTBS 치료 종료주 기준으로 30일 전, 치료 종료 후 5주, 12주, 24주까지
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글루타메이트, GABA, 뉴런 및 산화환원 대사산물 비율의 기준선 대비 변화.
모든 측정은 동일한 단위를 사용합니다.
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CTBS 치료 종료주 기준으로 30일 전, 치료 종료 후 5주, 12주, 24주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1H-MRS로 측정한 자기 공명 분광법 파라미터
기간: CTBS 치료 후 일주일
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Glutamate/GABA 비율의 기준선에서 변경
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CTBS 치료 후 일주일
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신경필라멘트-경쇄 수준
기간: 마지막 치료일, cTBS 치료 후 1주 및 3주
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혈청 신경필라멘트 경쇄 농도의 기준선 대비 변화
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마지막 치료일, cTBS 치료 후 1주 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agessandro Abrahao, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
- 수석 연구원: Lorne Zinman, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
- 수석 연구원: Sean Nestor, Dr., Sunnybrook Research Institute; University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QuARTS ALS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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