Ilościowy i powtarzalny TMS w ALS (QuARTS-ALS)

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza ALS zgodnie z Kryteriami Gold Coast 2020;
• Wiek ≥ 18 lat;
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze i zabiegi;
• Jeśli przyjmuje Riluzol, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym;
• W przypadku leczenia edarawonem należy przyjmować stabilną dawkę co najmniej jednego pełnego cyklu (dożylnie lub doustnie edarawon) przed punktem wyjściowym;
• Jeśli pacjent przyjmuje AMX005, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym;
• Ręczne badanie mięśni z wynikiem MRC ≥4- ORAZ badanie przewodnictwa nerwowego Amplituda CMAP ≥1,0 ​​mV w pierwszej przestrzeni międzykostnej grzbietowej (FDI) przynajmniej po jednej stronie;
• Potrafi tolerować procedury TMS;
• Możliwość leżenia na plecach bez BiPAP lub dyskomfortu w oddychaniu przez co najmniej 1 godzinę;

Kryteria wyłączenia:

• Znana diagnoza demencji;
• Zdecydowanie lub prawdopodobnie w ciąży (jeśli dotyczy);
• Historia alergii na żel elektrodowy Ag-AgCl (standardowe elektrody neurofizjologiczne);
• Ewentualne przeciwwskazania do TMS to:
• Metalowe implanty w głowie lub szyi (takie jak zaciski do tętniaków, stenty naczyniowe), wszczepiona pompa lekowa, wszczepione stymulatory mózgu, rozrusznik serca, implanty ślimakowe lub padaczka w wywiadzie. Dozwolone są wypełnienia dentystyczne;
• Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub antyarytmicznych;
• O lekach wpływających na pomiary TMS w schemacie PRN (w razie potrzeby). Dopuszczalne jest ciągłe stosowanie tych leków w ustalonej dawce przez 30 dni przed pierwszą wizytą wyjściową lub po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie. Leki te obejmują: benzodiazepiny, leki zwiotczające mięśnie, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki nasenne (w tym leki przeciwhistaminowe) i antycholinergiczne;
• Historia napadów padaczkowych, konwulsji lub padaczki;
• Wszelkie przeciwwskazania do MRI takie jak:
• Duży pokrój ciała i niewygodne dopasowanie do skanera;
• Trudności w leżeniu bez ruchu przez maksymalnie 1 godzinę na oddziale rezonansu magnetycznego lub znaczna klaustrofobia;
• Implanty metalowe;
• Ewentualne przeciwwskazania do poddania się zabiegowi rTMS:
• otrzymali rTMS dla jakiegokolwiek wcześniejszego wskazania ze względu na potencjalne zagrożenie związane z zaślepieniem podmiotu;
• mają zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakikolwiek napad padaczkowy w wywiadzie, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW lub drgawki gorączkowe u niemowląt, znaczny uraz głowy z wyraźnymi radiologicznymi dowodami uszkodzenia naczyń mózgowych w badaniach obrazowych;
• mieć implant wewnątrzczaszkowy lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w głowie lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć;
• mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, w opinii jednego z głównych badaczy lub lekarzy prowadzących badanie;
• obecnie przyjmują więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS;
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza ośrodka naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłby uczestnikowi pełną zgodność z ukończeniem badania.