Quantitatives und repetitives TMS bei ALS (QuARTS-ALS)

Einschlusskriterien:

• Diagnose mit ALS gemäß den Gold Coast Criteria 2020;
• Alter ≥ 18 Jahre;
• Kann eine Einverständniserklärung zu Studienverfahren und -behandlungen abgeben;
• Wenn Sie Riluzol einnehmen, muss die Dosis mindestens 12 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein.
• Wenn Sie sich einer Edaravone-Behandlung unterziehen, müssen Sie vor dem Ausgangswert eine stabile Dosis von mindestens einem abgeschlossenen Zyklus (IV oder orales Edaravone) einnehmen;
• Wenn Sie AMX005 einnehmen, muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein.
• Manueller Muskeltest mit MRC-Score ≥4- UND Nervenleitungsstudie CMAP-Amplitude ≥1,0 ​​mV im ersten Dorsi interosseus (FDI) auf mindestens einer Seite;
• Kann TMS-Verfahren tolerieren;
• Kann mindestens 1 Stunde lang ohne BiPAP oder Atembeschwerden auf dem Rücken liegen;

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Demenzdiagnose;
• Sicherlich oder möglicherweise schwanger (falls zutreffend);
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Ag-AgCl-Elektrodengel (Standardelektroden für die Neurophysiologie);
• Mögliche Kontraindikationen für TMS wie folgt:
• Metallimplantate im Kopf oder Hals (z. B. Aneurysma-Clips, Gefäßstents), implantierte Medikamentenpumpe, implantierte Hirnstimulatoren, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder Epilepsie in der Vorgeschichte. Zahnfüllungen sind erlaubt;
• Aktuelle Einnahme eines Antipsychotikums oder Antiarrhythmikums;
• Zu Medikamenten, die TMS-Messungen in einem PRN-Regime beeinflussen (nach Bedarf). Die kontinuierliche Einnahme dieser Medikamente in einer festen Dosis von 30 Tagen vor dem ersten Baseline-Besuch oder nach einer Auswaschphase von 2 Wochen wird akzeptiert. Zu diesen Medikamenten gehören: Benzodiazepine, Muskelrelaxantien, trizyklische Antidepressiva, selektive und nicht-selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Hypnotika (einschließlich Antihistaminika) und Anticholinergika;
• Vorgeschichte von Anfällen, Krämpfen oder Epilepsie;
• Eventuelle Kontraindikationen für die MRT wie:
• Großer Körperhabitus, der nicht bequem in den Scanner passt;
• Schwierigkeiten, bis zu einer Stunde in der MRT-Einheit still zu liegen, oder erhebliche Klaustrophobie;
• Metallimplantate;
• Mögliche Kontraindikationen für eine rTMS-Behandlung:
• wegen der möglichen Beeinträchtigung der Verblindung des Probanden rTMS für eine frühere Indikation erhalten haben;
• Sie haben einen erhöhten intrakraniellen Druck, eine raumgreifende Hirnläsion, Anfälle in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der therapeutisch durch EKT ausgelösten Anfälle oder einen Fieberanfall im Säuglingsalter, ein schweres Kopftrauma mit eindeutigen radiologischen Anzeichen einer zerebrovaskulären Verletzung in der Bildgebung;
• ein intrakranielles Implantat oder einen anderen Metallgegenstand im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, der nicht sicher entfernt werden kann;
• nach Meinung eines der Hauptprüfer oder Studienärzte eine klinisch signifikante Laboranomalie aufweisen;
• nehmen derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder ein Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein, da die Wirksamkeit von rTMS möglicherweise eingeschränkt wird;
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Standortforschers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzt oder die vollständige Compliance des Probanden mit Abschluss der Studie ausschließt.