Kvantitativ och repetitiv TMS i ALS (QuARTS-ALS)

Inklusionskriterier:

• Diagnos med ALS enligt 2020 års Gold Coast-kriterier;
• Ålder ≥ 18 år;
• Kunna ge informerat samtycke till studieprocedurer och behandlingar;
• Om du tar Riluzole, måste du ha en stabil dos i minst 12 veckor före Baseline;
• Om du genomgår Edaravone-behandling, måste den ha en stabil dos på minst en avslutad cykel (IV eller Oral Edaravone) före Baseline;
• Om du tar AMX005, måste den ha en stabil dos i minst 4 veckor före Baseline;
• Manuell muskeltestning med MRC-poäng ≥4- OCH nervledningsstudie CMAP-amplitud ≥1,0mV i första dorsi interosseous (FDI) på minst en sida;
• Kan tolerera TMS-procedurer;
• Kan ligga liggande utan BiPAP eller andningsbesvär i minst 1 timme;

Exklusions kriterier:

• Känd diagnos av demens;
• Definitivt eller möjligen gravid (om tillämpligt);
• Historik med allergi mot Ag-AgCl elektrodgel (standard neurofysiologiska elektroder);
• Eventuella kontraindikationer mot TMS enligt följande:
• Metallimplantat i huvudet eller nacken (som aneurysmklämmor, kärlstent), implanterad medicinpump, implanterade hjärnstimulatorer, pacemaker, cochleaimplantat eller epilepsi i anamnesen. Tandfyllningar är tillåtna;
• Nuvarande användning av ett antipsykotiskt eller antiarytmiskt läkemedel;
• På mediciner som påverkar TMS-mått i en PRN-regim (efter behov). Kontinuerlig användning av dessa mediciner på en fast dos på 30 dagar före första baslinjebesöket eller efter en uttvättningsperiod på 2 veckor accepteras. Dessa mediciner inkluderar: bensodiazepiner, muskelavslappnande medel, tricykliska antidepressiva medel, selektiva och icke-selektiva serotoninåterupptagshämmare, sömnmedel (inklusive antihistaminläkemedel) och antikolinergika;
• Anamnes med anfall, kramper eller epilepsi;
• Eventuella kontraindikationer för MRT såsom:
• Stor kroppshabitus och passar inte bekvämt in i skannern;
• Svårigheter att ligga still i upp till 1 timme på MR-enheten eller betydande klaustrofobi;
• Metalliska implantat;
• Eventuella kontraindikationer för att få rTMS-behandling enligt följande:
• har fått rTMS för någon tidigare indikation på grund av den potentiella risken för blindning av försökspersoner;
• har ökat intrakraniellt tryck, en utrymmesupptagande hjärnskada, någon anamnes på anfall förutom de som terapeutiskt inducerats av ECT eller ett feberkramper i spädbarnsåldern, betydande huvudtrauma med tydliga radiologiska bevis på cerebrovaskulär skada vid bildbehandling;
• ha ett intrakraniellt implantat eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert;
• har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, enligt en av huvudforskarnas eller studieläkarnas uppfattning;
• tar för närvarande mer än lorazepam 2 mg dagligen (eller motsvarande) eller någon dos av ett antikonvulsivt medel på grund av potentialen att begränsa rTMS-effekten;
• Alla andra kliniska tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk eller utesluta försökspersonens fulla överensstämmelse med slutförandet av studien.