TMS Cuantitativo y Repetitivo en ALS (QuARTS-ALS)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico con ALS según los Criterios Gold Coast 2020;
• Edad ≥ 18 años;
• Capaz de dar su consentimiento informado para los procedimientos y tratamientos del estudio;
• Si toma Riluzol, debe estar en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la línea de base;
• Si se somete a un tratamiento con Edaravone, debe estar en una dosis estable de al menos un ciclo completo (Edaravone IV u oral) antes del inicio;
• Si toma AMX005, debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base;
• Prueba muscular manual con puntaje MRC ≥4- Y estudio de conducción nerviosa amplitud CMAP ≥1.0mV en el primer dorsi interóseo (FDI) en al menos un lado;
• Capaz de tolerar los procedimientos TMS;
• Capaz de acostarse en decúbito supino sin BiPAP o molestias respiratorias durante al menos 1 hora;

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico conocido de demencia;
• Definitivamente o posiblemente embarazada (si corresponde);
• Antecedentes de alergia al gel de electrodo Ag-AgCl (electrodos estándar de neurofisiología);
• Cualquier contraindicación para TMS de la siguiente manera:
• Implantes metálicos en la cabeza o el cuello (como clips para aneurismas, stents vasculares), bomba de medicación implantada, estimuladores cerebrales implantados, marcapasos, implantes cocleares o antecedentes de epilepsia. Se permiten los empastes dentales;
• Uso actual de un medicamento antipsicótico o antiarrítmico;
• En medicamentos que afectan las medidas de TMS en un régimen PRN (según sea necesario). Se acepta el uso continuo de estos medicamentos en una dosis fija de 30 días antes de la primera visita inicial o después de un período de lavado de 2 semanas. Estos medicamentos incluyen: benzodiazepinas, relajantes musculares, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos y no selectivos de la recaptación de serotonina, hipnóticos (incluidos los medicamentos antihistamínicos) y medicamentos anticolinérgicos;
• Antecedentes de convulsiones, convulsiones o epilepsia;
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética como:
• Hábito corporal grande y no encajar cómodamente en el escáner;
• Dificultad para quedarse quieto hasta por 1 hora en la unidad de resonancia magnética o claustrofobia significativa;
• implantes metálicos;
• Cualquier contraindicación para recibir tratamiento con rTMS de la siguiente manera:
• haber recibido rTMS para cualquier indicación anterior debido al posible compromiso del cegamiento del sujeto;
• han aumentado la presión intracraneal, una lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier antecedente de convulsiones excepto las inducidas terapéuticamente por ECT o una convulsión febril de la infancia, traumatismo craneoencefálico significativo con evidencia radiológica clara de lesión cerebrovascular en las imágenes;
• tiene un implante intracraneal o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se puede quitar de manera segura;
• tener anomalías de laboratorio clínicamente significativas, en opinión de uno de los investigadores principales o médicos del estudio;
• actualmente está tomando más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS;
• Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador del sitio, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el cumplimiento total del sujeto con la finalización del estudio.