Kvantitatiivinen ja toistuva TMS ALS:ssä (QuARTS-ALS)
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Biomarkkeriohjattu neuromodulaatiokoe, jossa käytetään kvantitatiivista ja toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (QuARTS-ALS-tutkimus)
Tämän avoimen kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kiihdytetyn, suuriannoksisen jatkuvan theta-purkausstimulaation (cTBS) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kohdistusta kohdistamiseen käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ALS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioi cTBS-neuromodulaation turvallisuus ja toteutettavuus toistuvalla TMS-hoidolla käyttämällä nopeutettua aikataulua ALS-potilailla.
- Arvioi kortikospinaalisen kiihottumisen muutoksia käyttämällä kvantitatiivisia yksi- ja paripulssi TMS-mittauksia.
- Arvioi muutokset glutamaatin ja GABA-spektrien MR-spektroskopiassa cTBS-neuromodulaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agessandro Abrahao, Dr.
- Puhelinnumero: 687561 (416) 480-6100
- Sähköposti: alsresearch@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jahan Mookshah
- Puhelinnumero: 687561 416 480-6100
- Sähköposti: jahan.mookshah@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Lorne Zinman, Dr
-
Päätutkija:
- Agessandro Abrahao, Dr
-
Päätutkija:
- Sean Nestor, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Agessandro Abrahao, Dr
- Puhelinnumero: 687561 (416) 480-6100
- Sähköposti: alsresearch@sunnybrook.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jahan Mookshah
- Puhelinnumero: 687561 (416) 480-6100
- Sähköposti: jahan.mookshah@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALS-diagnoosi vuoden 2020 Gold Coast -kriteerien mukaisesti;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimusmenetelmiin ja hoitoihin;
- Jos käytät rilutsolia, annoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikon ajan ennen lähtötilannetta.
- Jos saat Edaravone-hoitoa, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään yhden loppuun suoritetun syklin ajan (iv tai suun kautta otettava Edaravone) ennen lähtötilannetta;
- Jos käytät AMX005:tä, annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta;
- Manuaalinen lihastestaus MRC-pisteillä ≥4- JA hermojohtavuustutkimus CMAP-amplitudi ≥1,0 mV ensimmäisessä dorsi interosseousissa (FDI) vähintään toisella puolella;
- Pystyy sietämään TMS-menettelyjä;
- Pystyy makaamaan selällään ilman BiPAP:ia tai hengitysvaikeuksia vähintään 1 tunnin ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu dementian diagnoosi;
- Ehdottomasti tai mahdollisesti raskaana (jos mahdollista);
- Aiemmat allergiat Ag-AgCl-elektrodigeelille (normaalit neurofysiologian elektrodit);
- Mahdolliset TMS:n vasta-aiheet seuraavasti:
- Pään tai kaulan metalliset implantit (kuten aneurysmaklipsit, verisuonten stentit), implantoitu lääkepumppu, implantoidut aivostimulaattorit, sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet tai aiempi epilepsia. Hampaiden täytteet ovat sallittuja;
- Antipsykoottisen tai rytmihäiriölääkkeen nykyinen käyttö;
- Lääkkeistä, jotka vaikuttavat TMS-toimenpiteisiin PRN-ohjelmassa (tarvittaessa). Näiden lääkkeiden jatkuva käyttö kiinteällä annoksella 30 päivää ennen ensimmäistä peruskäyntiä tai 2 viikon pesujakson jälkeen on sallittua. Näitä lääkkeitä ovat: bentsodiatsepiinit, lihasrelaksantit, trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset ja ei-selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, unilääkkeet (mukaan lukien antihistamiinilääkkeet) ja antikolinergiset lääkkeet;
- Aiempi kohtaus, kouristukset tai epilepsia;
- MRI:n vasta-aiheet, kuten:
- Suuri kehon habitus ja ei mahdu mukavasti skanneriin;
- Vaikeus makaamaan paikallaan jopa 1 tunnin ajan MRI-yksikössä tai merkittävä klaustrofobia;
- Metalliset implantit;
- Kaikki vasta-aiheet rTMS-hoidon saamiselle seuraavasti:
- olet saanut rTMS:n mistä tahansa aikaisemmasta indikaatiosta johtuen mahdollisesta potilaan sokaisumisesta;
- sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine, tilaa vievä aivoleesio, sinulla on aiemmin esiintynyt kohtauksia paitsi terapeuttisesti ECT:n aiheuttamia tai kuumeinen kohtaus vauvaiässä, merkittävä pään vamma, jossa on selkeä radiologinen näyttö aivoverisuonivauriosta kuvantamisessa;
- sinulla on kallonsisäinen implantti tai mikä tahansa muu metalliesine päässä tai sen lähellä, suua lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa;
- jolla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama päätutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä;
- käytät tällä hetkellä enemmän kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa;
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimuksen loppuunsaattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu cTBS-neuromodulaatio
Vaihe 2 [NYKYLLÄ ILMOITTAUTUMINEN]: ALS-potilaat, jotka saavat nopeutettua jatkuvaa theta-purskeen rTMS-aikataulua kahdenvälisesti useilla M1-alueilla 40 sekuntia, 1 minuutti 20 sekuntia, 2 minuuttia tai 4 minuuttia per hoito enintään 8 hoitokertaa päivässä, yksi tunnissa, yli 5 päivää. Näitä 5 päivää seuraavat yhden päivän lisähoitohoidot 2 viikon välein 12 viikon ajan ja sitten 4 viikon välein 12 viikon ajan. |
Vaihe 2 [NYKYLLÄ ILMOITTAUTUMINEN]: Nopeutettu rTMS, jossa käytetään jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS) estäviä paradigmoja kahdenvälisen M1:n yli, mukaan lukien käsi-, jalka- ja bulbar-alueet, 90 %:lla lepomotoriikkakynnystä käyttäen 3 pulssin purskeita 50 Hz:llä. Purskeet toistetaan 5 Hz:llä yhteensä 600, 1200, 1800 tai 3600 pulssia 40 sekunnin, 1 minuutin 20 sekunnin, 2 minuutin tai 4 minuutin aikana. ALS-potilaat saavat rTMS-hoitoa kahdenvälisesti enintään 8 hoitokertaa päivässä, yksi tunnissa 5 päivän ajan, minkä jälkeen jatkuvat yhden päivän ylläpitohoidot 2 viikon välein 12 viikon ajan ja sitten 4 viikon välein 12 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTBS rTMS:n turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on ALS
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen cTBS-hoidon ensimmäisten 5 päivän aikana ja enintään 24 viikkoa sen jälkeen
|
AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus kiihdytetyn jatkuvan teetapurkauksen stimulaatiota estävän toimenpiteen jälkeen ALS-potilailla toistuvien TMS-hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien vuoksi keskeytettyjen tapahtumien kautta.
|
Jopa 30 päivää ennen cTBS-hoidon ensimmäisten 5 päivän aikana ja enintään 24 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen viimeiseen hoitopäivään verrattuna, 12 viikkoa ja 24 viikkoa cTBS-hoidon jälkeen
|
Seerumin neurofilamenttien pitoisuuden muutos lähtötasosta hoitoon, viikko 12 ja viikko 24
|
Jopa 30 päivää ennen viimeiseen hoitopäivään verrattuna, 12 viikkoa ja 24 viikkoa cTBS-hoidon jälkeen
|
|
ALSFRS-R tulokset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen cTBS-hoitoa verrattuna 12 ja 24 viikkoon cTBS-hoidon jälkeen
|
>/= 6 pisteen lasku amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon (ALSFRS-R) tarkistetuissa pisteissä lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24.
ALSFRS-R mittaa toiminnallista kykyä ALS:ssä vähintään 0, maksimi 48, ja missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Jopa 30 päivää ennen cTBS-hoitoa verrattuna 12 ja 24 viikkoon cTBS-hoidon jälkeen
|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyysmuutos mitattuna kvantitatiivisella TMS:llä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen cTBS-hoitoa verrattuna 12 ja 24 viikkoon cTBS-hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta lepomotorisessa kynnyksessä (RMT), aivokuoren hiljaisessa jaksossa (CSP), lyhyessä aivokuorensisäisessä estossa (SICI) ja lyhyessä aivokuorensisäisessä fasilitaatiossa (SICF).
Kaikissa mittauksissa käytetään samoja yksiköitä.
|
Jopa 30 päivää ennen cTBS-hoitoa verrattuna 12 ja 24 viikkoon cTBS-hoidon jälkeen
|
|
Magneettiresonanssispektroskopian parametrit mitattuna MRS:llä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen hoitoviikon päättymistä, 5 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa cTBS-hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta glutamaatti-, GABA-, hermosolujen ja redox-metaboliittien suhteissa.
Kaikissa mittauksissa käytetään samoja yksiköitä.
|
Jopa 30 päivää ennen hoitoviikon päättymistä, 5 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa cTBS-hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssispektroskopian parametrit mitattuna 1H-MRS:llä
Aikaikkuna: Viikko cTBS-hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta glutamaatti/GABA-suhteessa
|
Viikko cTBS-hoidon jälkeen
|
|
Neurofilamentti-kevytketjun tasot
Aikaikkuna: Viimeinen hoitopäivä ja yksi ja kolme viikkoa cTBS-hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin neurofilamentin kevytketjun pitoisuudessa
|
Viimeinen hoitopäivä ja yksi ja kolme viikkoa cTBS-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agessandro Abrahao, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
- Päätutkija: Lorne Zinman, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
- Päätutkija: Sean Nestor, Dr., Sunnybrook Research Institute; University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QuARTS ALS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .