Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ og repeterende TMS i ALS (QuARTS-ALS)

11. september 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En biomarkør-rettet nevromodulasjonsforsøk som bruker kvantitativ og repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved amyotrofisk lateral sklerose (QuARTS-ALS-forsøket)

Målet med denne åpne kliniske pilotstudien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og målengasjementet ved akselerert, høydose kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med ALS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å:

  1. Evaluer sikkerheten og gjennomførbarheten av cTBS-nevromodulering med repeterende TMS-behandling ved å bruke en akselerert tidsplan hos pasienter med ALS.
  2. Vurder endringene i kortikospinal eksitabilitet ved å bruke kvantitative enkelt- og parpuls-TMS-mål.
  3. Vurder endringene i MR-spektroskopi av glutamat- og GABA-spektra etter cTBS-nevromodulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Lorne Zinman, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Agessandro Abrahao, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Nestor, Dr
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med ALS i henhold til 2020 Gold Coast-kriteriene;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Kunne gi informert samtykke til studieprosedyrer og behandlinger;
  • Hvis du tar Riluzole, må du ha en stabil dose i minst 12 uker før baseline;
  • Hvis du gjennomgår Edaravone-behandling, må du ha en stabil dose på minst én fullført syklus (IV eller Oral Edaravone) før baseline;
  • Hvis du tar AMX005, må du ha stabil dose i minst 4 uker før baseline;
  • Manuell muskeltesting med MRC-score ≥4- OG nerveledningsstudie CMAP-amplitude ≥1,0mV i den første dorsi interosseous (FDI) på minst én side;
  • Kunne tolerere TMS-prosedyrer;
  • Kunne ligge på rygg uten BiPAP eller pusteubehag i minst 1 time;

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av demens;
  • Definitivt eller muligens gravid (hvis aktuelt);
  • Anamnese med allergi mot Ag-AgCl-elektrodegel (standard nevrofysiologi-elektroder);
  • Eventuelle kontraindikasjoner for TMS som følger:
  • Metallimplantater i hodet eller nakken (som aneurismeklemmer, karstenter), implantert medisinpumpe, implanterte hjernestimulatorer, pacemaker, cochleaimplantater eller epilepsihistorie. Tannfyllinger er tillatt;
  • Nåværende bruk av et antipsykotisk eller antiarytmisk medikament;
  • På medisiner som påvirker TMS-tiltak i et PRN-regime (etter behov). Kontinuerlig bruk av disse medisinene på en fast dose på 30 dager før første baseline-besøk eller etter en utvaskingsperiode på 2 uker er akseptert. Disse medisinene inkluderer: benzodiazepiner, muskelavslappende midler, trisykliske antidepressiva, selektive og ikke-selektive serotoninreopptakshemmere, hypnotika (inkludert antihistaminmedisiner) og antikolinergika;
  • Anamnese med anfall, kramper eller epilepsi;
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR som:
  • Stor kroppshabitus og passer ikke komfortabelt inn i skanneren;
  • Vansker med å ligge stille i opptil 1 time i MR-enheten eller betydelig klaustrofobi;
  • Metalliske implantater;
  • Eventuelle kontraindikasjoner for å motta rTMS-behandling som følger:
  • har mottatt rTMS for enhver tidligere indikasjon på grunn av mulig kompromittering av blinding av emnet;
  • har økt intrakranielt trykk, en plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT eller feberkramper i spedbarnsalderen, betydelig hodetraume med tydelige radiologiske bevis på cerebrovaskulær skade på bildediagnostikk;
  • har et intrakranielt implantat eller en annen metallgjenstand i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte;
  • har klinisk signifikant laboratorieavvik, etter en av hovedforskerne eller studielegers oppfatning;
  • tar for tiden mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten;
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle overholdelse av fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert cTBS-nevromodulasjon

Trinn 2 [PÅMELDING NÅ]:

ALS-pasienter som mottar en akselerert tidsplan med kontinuerlig theta-burst rTMS bilateralt ved flere M1-regioner ved et regime på 40 sekunder, 1 minutt 20 sekunder, 2 minutter eller 4 minutter per behandling i opptil 8 behandlingsøkter per dag, levert en per time, over 5 dager. Ytterligere enkeltdags vedlikeholdsbehandlinger vil følge disse 5 dagene med en frekvens på annenhver uke i 12 uker, deretter hver fjerde uke i 12 uker.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Trinn 2 [PÅMELDING NÅ]:

Akselerert rTMS ved bruk av kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS)-hemmende paradigmer over bilaterale M1 inkludert hånd-, ben- og bulbarregioner som sendes ut ved 90 % av hvilemotorterskelen, ved bruk av utbrudd på 3 pulser ved 50 Hz. Bursts gjentas ved 5 Hz i totalt 600, 1200, 1800 eller 3600 pulser over 40 sekunder, 1 minutt 20 sekunder, 2 minutter eller 4 minutter. ALS-pasienter vil motta rTMS bilateralt i opptil 8 behandlingssesjoner per dag, levert én per time, over 5 dager, etterfulgt av éndags vedlikeholdsbehandlinger med en frekvens på annenhver uke i 12 uker, deretter hver 4. uke i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet av cTBS rTMS hos pasienter med ALS
Tidsramme: Opptil 30 dager før sammenlignet med de første 5 dagene med cTBS-behandling og opptil 24 uker etter
Forekomst av AE og SAE etter akselerert kontinuerlig theta burst stimuleringshemmende intervensjon hos individer med ALS gjennom forekomsten av gjentatte TMS-behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av bivirkninger/alvorlige bivirkninger.
Opptil 30 dager før sammenlignet med de første 5 dagene med cTBS-behandling og opptil 24 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament light chain (NfL) nivåer
Tidsramme: Opptil 30 dager før sammenlignet med siste behandlingsdag, 12 uker og 24 uker etter cTBS-behandling
Endring i konsentrasjonen av serumnevrofilamenter fra baseline til behandling, uke 12 og uke 24
Opptil 30 dager før sammenlignet med siste behandlingsdag, 12 uker og 24 uker etter cTBS-behandling
ALSFRS-R scorer
Tidsramme: Opptil 30 dager før sammenlignet med 12 og 24 uker etter cTBS-behandling
>/= 6-punkts nedgang i Amyotrofisk Lateral Sklerose Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) score fra baseline til uke 12 og uke 24. ALSFRS-R måler funksjonsevne ved ALS med minimum 0, maksimum 48, og hvor høyere skår betyr bedre resultat.
Opptil 30 dager før sammenlignet med 12 og 24 uker etter cTBS-behandling
Kortikospinal eksitabilitetsendring målt ved kvantitativ TMS
Tidsramme: Opptil 30 dager før sammenlignet med 12 og 24 uker etter cTBS-behandling
Endring fra baseline i Resting Motor Threshold (RMT), Cortical Silent Period (CSP), Short Intracortical Inhibition (SICI) og Short Intracortical Facilitation (SICF). Alle mål bruker de samme enhetene.
Opptil 30 dager før sammenlignet med 12 og 24 uker etter cTBS-behandling
Parametere for magnetisk resonansspektroskopi målt med MRS
Tidsramme: Opptil 30 dager før sammenlignet med slutten av behandlingsuken, 5 uker, 12 uker og 24 uker etter cTBS-behandling
Endring fra baseline i glutamat, GABA, nevronale og redoksmetabolittforhold. Alle mål bruker de samme enhetene.
Opptil 30 dager før sammenlignet med slutten av behandlingsuken, 5 uker, 12 uker og 24 uker etter cTBS-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansspektroskopi-parametere målt ved 1H-MRS
Tidsramme: En uke etter cTBS-behandling
Endring fra baseline i glutamat/GABA-forhold
En uke etter cTBS-behandling
Neurofilament-lettkjedenivåer
Tidsramme: Siste behandlingsdag, og en og tre uker etter cTBS-behandling
Endring fra baseline i konsentrasjon av serumnevrofilament lett kjede
Siste behandlingsdag, og en og tre uker etter cTBS-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agessandro Abrahao, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Lorne Zinman, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Sean Nestor, Dr., Sunnybrook Research Institute; University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QuARTS ALS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere