TMS quantitativo e ripetitivo nella SLA (QuARTS-ALS)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di SLA secondo i Criteri Gold Coast 2020;
• Età ≥ 18 anni;
• In grado di fornire il consenso informato alle procedure e ai trattamenti dello studio;
• Se si assume Riluzolo, deve essere assunto una dose stabile per almeno 12 settimane prima del basale;
• Se sottoposto a trattamento con Edaravone, deve assumere una dose stabile di almeno un ciclo completato (IV o Edaravone orale) prima del basale;
• Se si assume AMX005, deve essere in dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale;
• Test muscolare manuale con punteggio MRC ≥4- E studio della conduzione nervosa ampiezza CMAP ≥1,0 ​​mV nel primo dorso interosseo (FDI) su almeno un lato;
• In grado di tollerare le procedure TMS;
• In grado di sdraiarsi supino senza BiPAP o disagio respiratorio per almeno 1 ora;

Criteri di esclusione:

• Diagnosi nota di demenza;
• Sicuramente o possibilmente incinta (se applicabile);
• Anamnesi di allergia al gel per elettrodi Ag-AgCl (elettrodi neurofisiologici standard);
• Eventuali controindicazioni a TMS come segue:
• Impianti metallici nella testa o nel collo (come clip per aneurisma, stent vasali), pompe per farmaci impiantate, stimolatori cerebrali impiantati, pacemaker, impianti cocleari o anamnesi di epilessia. Le otturazioni dentali sono consentite;
• Uso corrente di un farmaco antipsicotico o antiaritmico;
• Su farmaci che influenzano le misure TMS in un regime PRN (se necessario). È accettato l'uso continuo di questi farmaci a una dose fissa di 30 giorni prima della prima visita di riferimento o dopo un periodo di wash-out di 2 settimane. Questi farmaci includono: benzodiazepine, rilassanti muscolari, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi e non selettivi della ricaptazione della serotonina, ipnotici (compresi i farmaci antistaminici) e farmaci anticolinergici;
• Storia di convulsioni, convulsioni o epilessia;
• Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica come:
• Habitus corporeo grande e non si adatta comodamente allo scanner;
• Difficoltà a stare fermo fino a 1 ora nell'unità di risonanza magnetica o claustrofobia significativa;
• Impianti metallici;
• Eventuali controindicazioni per ricevere il trattamento rTMS come segue:
• aver ricevuto rTMS per qualsiasi precedente indicazione a causa della potenziale compromissione dell'accecamento del soggetto;
• ha una pressione intracranica aumentata, una lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT o convulsioni febbrili dell'infanzia, trauma cranico significativo con chiara evidenza radiologica di lesione cerebrovascolare all'imaging;
• avere un impianto intracranico o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza;
• avere anomalie di laboratorio clinicamente significative, secondo il parere di uno dei principali ricercatori o medici dello studio;
• sta attualmente assumendo più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS;
• Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena adesione del soggetto al completamento dello studio.