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수포성 유천포창 환자에서 추가형 Dapsone 대 추가형 Methotrexate의 효능 및 안전성

2025년 8월 13일 업데이트: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

수포성 유천포창 환자에서 추가 Dapsone 대 추가 Methotrexate의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험

수포성 유천포창(BP)은 60-80세 사이의 노인 인구에 가장 일반적으로 영향을 미치는 자가면역성 표피하 물집 장애입니다. BP의 특징적인 특징은 수포 및 미란과 관련된 가려운 패치입니다. BP는 가려운 패치, 물집 및 미란으로 신체적 불편을 유발하기 때문에 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 이전 연구의 여러 증거에 따르면 hemidesmosomal 고정 단백질 BP180(수포성 유천포창 항원(BPAG 2)) 및 BP230(BPAG 1)에 대한 자가항체의 생성이 수포성 유천포창의 가장 흔한 원인임을 보여주었습니다.

치료 지연, 많은 환자의 효능 부족 및 약물 부작용은 고용량 스테로이드 치료를 포함하여 현재의 수포성 유천포창 치료 패러다임의 주요 관심사입니다. 이러한 치료 문제를 극복하기 위해 마이코페놀레이트 모페틸, 시클로포스파미드, 아자티오프린 및 메토트렉세이트와 같은 스테로이드 절약 효과가 있는 약제와의 병용 요법이 저용량 스테로이드에 대한 추가 요법으로 테스트되었습니다. 8따라서 저용량 스테로이드에 대한 추가 기능으로 Dapsone 및 Methotrexate와 같이 더 나은 안전성 프로파일과 더 많은 효능을 가진 다른 면역억제제를 사용할 수 있습니다.

수포성 유천포창 환자의 효능과 안전성을 비교하기 위해 1차 스테로이드에 추가하여 Dapsone과 Methotrexate를 병용한 무작위 대조 시험이 조사자의 문헌 검색에서 발견되지 않았습니다. 따라서 수포성 유천포창 환자에서 추가 메토트렉세이트 대 답손의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험이 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 수포성 유천포창으로 진단된 18세 이상의 남녀 환자.
  • BPDAI 점수가 20 이상인 환자(중등도 및 중증 혈압).
  • 환자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 수포성 유천포창의 특징적인 임상 특징을 가져야 합니다. (두드러기, 수포, 소양증).
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 모집 후 1개월 이내에 스테로이드 절약제를 사용하는 환자.
  • 지난 주 이내에 전신 코르티코스테로이드인 술폰으로 치료.
  • 포도당 6 인산 탈수소 효소 결핍 환자.
  • 간 또는 신장 기능 감소(크레아티닌 > 2.0mg/dl, 총 빌리루빈 > 2.5mg/dl).
  • 중증 급성 감염, 중증 진성 당뇨병, 치료되지 않은 녹내장, 선천성 또는 후천성 면역결핍, 활동성 위십이지장 궤양, 중증 골다공증, 중증 심장 질환(NYHA 등급 IV), 지난 4주 동안의 MI, 중증 정신분열증 또는 우울증.
  • 세포 독성 또는 면역 억제 약물로 치료되는 악성 종양.
  • 빈혈(Hb < 9 gm/dl), 백혈구 감소증(< 3 ×10 9 세포/L) 또는 혈소판 감소증(< 100 × 10 9 세포/L), 및 H/O 포르피린증.
  • Methotrexate 또는 Dapsone에 과민증 병력이 있는 환자.
  • 지난 2주 동안 예방 접종.
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염 환자.
  • 임신과 수유, 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레드니솔론 및 메토트렉세이트(컨트롤 암)
16주 동안 매주 프레드니솔론 0.75mg/kg/일(기준선에서 최대 용량 40mg) 및 메토트렉세이트 15mg.
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론 0.75mg/kg/일(기준선에서 최대 용량 40mg) 경구
의약품: 메토트렉세이트
매주 메토트렉세이트 15mg
실험적: 프레드니솔론 및 댑손(시험군)
16주 동안 prednisolone 0.75mg/kg/day(기준선에서 최대 용량 40mg) 및 Dapsone 100mg/day
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론 0.75mg/kg/일(기준선에서 최대 용량 40mg) 경구
의약품: 답손
답손 100mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPDAI(수포성 유천포창병 면적 지수) 점수의 변화
기간: 8주 및 16주
프레드니솔론 및 메토트락세이트 대 프레드니솔론 및 댑손으로 치료한 후 BPDAI(수포성 유천포창 질병 면적 지수) 점수의 변화 점수 범위 0-360(최소 0 및 최대 360) 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미
8주 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 BP180의 변화
기간: 16주
프레드니솔론 및 메토트락세이트 대 프레드니솔론 및 답손으로 치료한 후 혈청 BP180의 변화
16주
관해율
기간: 8주 및 16주
관해는 프레드니솔론 또는 10mg 이하의 최소 프레드니솔론 용량 없이 모든 병변이 완전히 가라앉는 것으로 정의됩니다.
8주 및 16주
누적 프레드니솔론 용량
기간: 16주
프레드니솔론 및 메토트락세이트 대 프레드니솔론 및 답손으로 치료한 후 누적 프레드니솔론 용량
16주
초기 플레어까지의 시간
기간: 16주
프레드니솔론 및 메토트락세이트 대 프레드니솔론 및 답손으로 치료한 후 초기 플레어까지의 시간
16주
스터디 그룹의 플레어 수
기간: 16주
프레드니솔론 및 메토트락세이트 대 프레드니솔론 및 답손으로 치료한 후 연구 그룹의 플레어 수
16주
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 8주 및 16주
프레드니솔론 및 메토트락세이트로 치료 후 피부과적 삶의 질 지수(DLQI)의 변화 Vs 프레드니솔론 및 답손 최대 30 및 최소 0 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것입니다.
8주 및 16주
치료 관련 부작용
기간: 16주
두 그룹 모두에서 치료 관련 부작용
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

수사관

  • 연구 책임자: Rituparna Maiti, MD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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