Skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowego dapsonu w porównaniu z dodatkowym metotreksatem u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowego dapsonu w porównaniu z dodatkowym metotreksatem u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym: randomizowane badanie kontrolowane
Pemfigoid pęcherzowy (BP) to autoimmunologiczna podnaskórkowa choroba pęcherzowa, najczęściej dotykająca osoby w wieku 60-80 lat. Charakterystyczną cechą BP są swędzące plamy połączone z pęcherzami i nadżerkami. BP znacząco wpływa na jakość życia pacjenta, ponieważ powoduje fizyczny dyskomfort w postaci swędzących plam, pęcherzy i nadżerek. Kilka dowodów z poprzednich badań wykazało, że wytwarzanie autoprzeciwciał przeciwko hemidesmosomalnym białkom kotwiczącym BP180 (antygen pemfigoidu pęcherzowego (BPAG 2)) i BP230 (BPAG 1) jest najczęstszą przyczyną pemfigoidu pęcherzowego.
Opóźnienie leczenia, brak skuteczności u wielu pacjentów i niepożądane reakcje na lek są głównymi problemami w obecnym paradygmacie leczenia pemfigoidem pęcherzowym, w tym leczenia steroidami w dużych dawkach. Aby przezwyciężyć te wyzwania związane z leczeniem, testuje się terapię skojarzoną z lekami o działaniu oszczędzającym steroidy, takimi jak mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, azatiopryna i metotreksat, jako dodatek do małych dawek steroidów. 8Można więc stosować inne środki immunosupresyjne o lepszych profilach bezpieczeństwa i większej skuteczności, takie jak dapson i metotreksat jako dodatek do małych dawek steroidów.
Przeszukanie literatury badacza nie wykazało żadnego randomizowanego kontrolowanego badania z zastosowaniem dapsonu w porównaniu z metotreksatem jako dodatkiem do steroidu pierwszego rzutu w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym. Dlatego zaplanowano randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności metotreksatu jako dodatku w porównaniu z dapsonem u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku ≥18 lat z klinicznym rozpoznaniem pemfigoidu pęcherzowego.
- Pacjenci z wynikiem BPDAI ≥ 20 (umiarkowane i ciężkie BP).
- Pacjenci muszą mieć charakterystyczne cechy kliniczne pemfigoidu pęcherzowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. (pokrzywka, pęcherze, świąd).
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić świadomą pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący jakiekolwiek środki oszczędzające sterydy w ciągu jednego miesiąca od rekrutacji.
- Leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, sulfonamidami, w ciągu ostatniego tygodnia.
- Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl, bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl).
- Ciężka ostra infekcja, ciężka cukrzyca, nieleczona jaskra, wrodzony lub nabyty niedobór odporności, czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ciężka osteoporoza, ciężka choroba serca (stopień IV wg NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech tygodni, ciężka schizofrenia lub depresja.
- Nowotwory złośliwe leczone lekami cytotoksycznymi lub immunosupresyjnymi.
- Niedokrwistość (Hb < 9 gm/dl), leukopenia (< 3 × 10 9 komórek/l) lub trombocytopenia (< 100 × 10 9 komórek/ l) i porfiria H/O.
- Pacjent z nadwrażliwością na metotreksat lub dapson w wywiadzie.
- Szczepienia w ostatnich dwóch tygodniach.
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
- Ciąża i laktacja, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prednizolon i metotreksat (ramię kontrolne)
prednizolon 0,75 mg/kg mc./dobę (maksymalna dawka początkowa 40 mg) i metotreksat 15 mg co tydzień przez 16 tygodni.
|
prednizolon 0,75 mg/kg/dobę (maksymalna dawka wyjściowa 40 mg) doustnie
Metotreksat 15 mg tygodniowo
|
|
Eksperymentalny: Prednizolon i Dapson (ramię testowe)
prednizolon 0,75 mg/kg/dobę (maksymalna dawka wyjściowa 40 mg) i dapson 100 mg/dobę przez 16 tygodni
|
prednizolon 0,75 mg/kg/dobę (maksymalna dawka wyjściowa 40 mg) doustnie
Dapson 100 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku BPDAI (indeks obszaru choroby pęcherzowej pemfigoidu).
Ramy czasowe: 8 tygodni i 16 tygodni
|
zmiana punktacji BPDAI (wskaźnik obszaru pęcherzowego choroby pemfigoidowej) po leczeniu prednizolonem i metotraksatem Vs Prednizolon i dapson Zakres punktacji od 0-360 (minimum 0 i maksimum 360) wyższe wyniki wskazujące na większą aktywność choroby
|
8 tygodni i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana BP180 w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana BP180 w surowicy po leczeniu prednizolonem i metotraksatem vs prednizolon i dapson
|
16 tygodni
|
|
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 16 tygodni
|
remisję definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich zmian bez prednizolonu lub minimalnej dawki prednizolonu wynoszącej 10 mg lub mniej
|
8 tygodni i 16 tygodni
|
|
skumulowana dawka prednizolonu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
skumulowana dawka prednizolonu po leczeniu prednizolonem i metotraksatem vs prednizolon i dapson
|
16 tygodni
|
|
czas do pierwszego rozbłysku
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
czas do początkowego zaostrzenia po leczeniu prednizolonem i metotraksatem Vs Prednizolon i dapson
|
16 tygodni
|
|
liczba flar w grupach badawczych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
liczba zaostrzeń w badanych grupach po leczeniu prednizolonem i metotraksatem vs prednizolon i dapson
|
16 tygodni
|
|
zmiana Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 16 tygodni
|
zmiana Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) po leczeniu prednizolonem i metotraksatem Vs Prednizolon i dapson maksimum 30 i minimum 0 Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
|
8 tygodni i 16 tygodni
|
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w obu grupach
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rituparna Maiti, MD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lu L, Chen L, Xu Y, Liu A. Global incidence and prevalence of bullous pemphigoid: A systematic review and meta-analysis. J Cosmet Dermatol. 2022 Oct;21(10):4818-4835. doi: 10.1111/jocd.14797. Epub 2022 Feb 1.
- Chen X, Zhang Y, Luo Z, Wu Y, Niu T, Zheng J, Xie Y. Prognostic factors for mortality in bullous pemphigoid: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Apr 15;17(4):e0264705. doi: 10.1371/journal.pone.0264705. eCollection 2022.
- Genovese G, Di Zenzo G, Cozzani E, Berti E, Cugno M, Marzano AV. New Insights Into the Pathogenesis of Bullous Pemphigoid: 2019 Update. Front Immunol. 2019 Jul 2;10:1506. doi: 10.3389/fimmu.2019.01506. eCollection 2019.
- Patton T, Korman N. Role of methotrexate in the treatment of bullous pemphigoid in the elderly. Drugs Aging. 2008;25(8):623-9. doi: 10.2165/00002512-200825080-00001.
- Tirado-Sanchez A, Diaz-Molina V, Ponce-Olivera RM. Efficacy and safety of azathioprine and dapsone as an adjuvant in the treatment of bullous pemphigoid. Allergol Immunopathol (Madr). 2012 May-Jun;40(3):152-5. doi: 10.1016/j.aller.2010.12.009. Epub 2011 Apr 14.
- Sticherling M, Franke A, Aberer E, Glaser R, Hertl M, Pfeiffer C, Rzany B, Schneider S, Shimanovich I, Werfel T, Wilczek A, Zillikens D, Schmidt E. An open, multicentre, randomized clinical study in patients with bullous pemphigoid comparing methylprednisolone and azathioprine with methylprednisolone and dapsone. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):1299-1305. doi: 10.1111/bjd.15649. Epub 2017 Oct 29.
- Rashid H, Lamberts A, Diercks GFH, Pas HH, Meijer JM, Bolling MC, Horvath B. Oral Lesions in Autoimmune Bullous Diseases: An Overview of Clinical Characteristics and Diagnostic Algorithm. Am J Clin Dermatol. 2019 Dec;20(6):847-861. doi: 10.1007/s40257-019-00461-7.
- Reunala T, Salmi TT, Hervonen K. Dermatitis herpetiformis: pathognomonic transglutaminase IgA deposits in the skin and excellent prognosis on a gluten-free diet. Acta Derm Venereol. 2015 Nov;95(8):917-22. doi: 10.2340/00015555-2162.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Pemfigoid, Bullous
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Środki kontroli reprodukcji
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki dermatologiczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki leprostatyczne
- Metotreksat
- Prednizolon
- Dapsone
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .