Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af add-on Dapsone versus add-on methotrexat hos patienter med bulløs pemfigoid

12. december 2023 opdateret af: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effektivitet og sikkerhed af add-on Dapsone versus add-on methotrexat hos patienter med bulløs pemfigoid: et randomiseret kontrolleret forsøg

Bulløs pemfigoid (BP) er en autoimmun subepidermal blæresygdom, der oftest rammer den ældre befolkning mellem 60-80 år. Det karakteristiske træk ved BP er kløende pletter forbundet med vabler og erosioner. BP påvirker patientens livskvalitet betydeligt, da det forårsager fysisk ubehag med kløende pletter, blærer og erosioner. Adskillige beviser fra tidligere undersøgelser viste, at produktionen af ​​autoantistoffer mod de hemidesmosomale forankringsproteiner BP180 (Bullous Pemfigoid antigen (BPAG 2)) og BP230 (BPAG 1) er den mest almindelige årsag til bulløs pemfigoid.

Terapeutisk latens, manglende effekt hos mange patienter og bivirkninger er de primære bekymringer i det nuværende behandlingsparadigme for bulløs pemfigoid, herunder højdosis steroidbehandling. For at overvinde disse behandlingsudfordringer testes kombinationsbehandling med midler, der har en steroidbesparende effekt som mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, azathioprin og Methotrexat som et supplement til lavdosissteroider. 8Så andre immunsuppressive midler med bedre sikkerhedsprofiler og mere effekt, såsom Dapsone og Methotrexate som et supplement til lavdosis steroider, kan bruges.

Efterforskerens litteratursøgning fandt, at der ikke er foretaget nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse med Dapson versus Methotrexat som et supplement til førstelinjesteroider for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden hos patienter med bulløse pemfigoidpatienter. Så der er planlagt et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​add-on methotrexat versus Dapson hos bulløse pemfigoidpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Rekruttering
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Biswanath Behera
        • Underforsker:
          • Madhusmita Sethy
        • Underforsker:
          • Richardson M

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 af begge køn med den kliniske diagnose Bullous pemfigoid.
  • Patienter med BPDAI-score ≥ 20 (moderat og svært BP).
  • Patienter skal have karakteristiske kliniske træk ved bulløs pemfigoid ved screeningen og baselinebesøgene. (urticaria, bullae, pruritis).
  • Patienter, der er villige til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på steroidbesparende midler inden for en måned efter rekruttering.
  • Behandling med et systemisk kortikosteroid, sulfoner, inden for den sidste uge.
  • Patienter med glucose 6 fosfat dehydrogenase mangel.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl, total bilirubin > 2,5 mg/dl).
  • Alvorlig akut infektion, svær diabetes mellitus, ubehandlet glaukom, medfødt eller erhvervet immundefekt, aktivt gastroduodenalt ulcus, svær osteoporose, svær hjertesygdom (NYHA grad IV), MI i de sidste fire uger, svær skizofreni eller depression.
  • Maligniteter behandlet med cytotoksisk eller immunsuppressiv medicin.
  • Anæmi (Hb <9 gm/dl), leukopeni (< 3 × 109 celler/L) eller trombocytopeni (< 100 × 109 celler/L) og H/O-porfyri.
  • Patient med en historie med overfølsomhed over for Methotrexat eller Dapsone.
  • Vaccination inden for de sidste to uger.
  • Patienter med HIV, Hepatitis B og C infektion.
  • Graviditet og amning, kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolon og methotrexat (kontrolarm)
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maksimal dosis på 40 mg ved baseline) og Methotrexat 15 mg ugentligt i 16 uger.
Medicin: Prednisolon
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maksimal dosis på 40 mg ved baseline) oralt
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 15 mg ugentligt
Eksperimentel: Prednisolon og Dapson (testarm)
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maksimal dosis på 40 mg ved baseline) og Dapsone 100 mg/dag i 16 uger
Medicin: Prednisolon
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maksimal dosis på 40 mg ved baseline) oralt
Medicin: Dapsone
Dapsone 100 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) score
Tidsramme: 8 uger og 16 uger
ændring i BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) score efter behandling med prednisolon og methotraxat vs Prednisolon og dapson score spænder fra 0-360 (minimum 0 og maksimum 360) højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet
8 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i serum BP180
Tidsramme: 16 uger
ændring i serum BP180 efter behandling med prednisolon og methotraxat versus Prednisolon og dapson
16 uger
remissionsraten
Tidsramme: 8 uger og 16 uger
remission er defineret som fuldstændig nedgang af alle læsioner uden prednisolon eller minimal prednisolondosis på 10 mg eller mindre
8 uger og 16 uger
den kumulative prednisolondosis
Tidsramme: 16 uger
kumulativ prednisolon dosis efter behandling med prednisolon og methotraxat versus Prednisolon og dapson
16 uger
tid til den første opblussen
Tidsramme: 16 uger
tid til den første opblussen efter behandling med prednisolon og methotraxat versus Prednisolon og dapson
16 uger
antal udbrud i studiegrupper
Tidsramme: 16 uger
antal opblussen i undersøgelsesgrupper efter behandling med prednisolon og methotraxat versus Prednisolon og dapson
16 uger
ændring i det dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 8 uger og 16 uger
ændring i det Dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) efter behandling med prednisolon og methotraxat Vs Prednisolon og dapson maksimalt 30 og minimum 0 Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
8 uger og 16 uger
behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
behandlingsfremkaldende bivirkninger i begge grupper
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

  • Studieleder: Rituparna Maiti, MD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner