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Eficacia y seguridad de la dapsona adicional frente al metotrexato adicional en pacientes con penfigoide ampolloso

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Eficacia y seguridad de la dapsona adicional frente al metotrexato adicional en pacientes con penfigoide ampolloso: un ensayo controlado aleatorio

El penfigoide ampolloso (PA) es un trastorno ampolloso subepidérmico autoinmune que afecta con mayor frecuencia a la población de edad avanzada entre 60 y 80 años. El rasgo característico de BP son los parches que pican asociados con ampollas y erosiones. La PA afecta significativamente la calidad de vida del paciente, ya que provoca molestias físicas con picor, ampollas y erosiones. Varias piezas de evidencia de estudios previos mostraron que la producción de autoanticuerpos contra las proteínas de anclaje hemidesmosomales BP180 (antígeno de penfigoide ampolloso (BPAG 2)) y BP230 (BPAG 1) es la causa más común de penfigoide ampolloso.

La latencia terapéutica, la falta de eficacia en muchos pacientes y las reacciones adversas a los medicamentos son las principales preocupaciones en el paradigma actual del tratamiento del penfigoide ampolloso, incluido el tratamiento con esteroides en dosis altas. Para superar estos desafíos de tratamiento, se prueba la terapia de combinación con agentes que tienen un efecto ahorrador de esteroides como micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, azatioprina y metotrexato como un complemento a las dosis bajas de esteroides. 8 Por lo tanto, se pueden usar otros agentes inmunosupresores con mejores perfiles de seguridad y más eficacia, como la dapsona y el metotrexato como complemento de los esteroides en dosis bajas.

La búsqueda bibliográfica del investigador no encontró ningún ensayo controlado aleatorio con dapsona versus metotrexato como complemento del esteroide de primera línea para comparar la eficacia y la seguridad en pacientes con penfigoide ampolloso. Por lo tanto, se ha planificado un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del metotrexato adicional frente a la dapsona en pacientes con penfigoide ampolloso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Reclutamiento
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Biswanath Behera
        • Sub-Investigador:
          • Madhusmita Sethy
        • Sub-Investigador:
          • Richardson M

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años de cualquier sexo con diagnóstico clínico de penfigoide ampolloso.
  • Pacientes con puntuación BPDAI ≥ 20 (PA moderada y grave).
  • Los pacientes deben tener características clínicas características de penfigoide ampolloso en las visitas de selección y de referencia. (Urticaria, ampollas, prurito).
  • Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier agente ahorrador de esteroides dentro del mes posterior al reclutamiento.
  • Tratamiento con un corticoesteroide sistémico, sulfonas, en la última semana.
  • Pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.
  • Disminución de la función hepática o renal (creatinina > 2,0 mg/dl, bilirrubina total > 2,5 mg/dl).
  • Infección aguda grave, diabetes mellitus grave, glaucoma no tratado, inmunodeficiencia congénita o adquirida, úlcera gastroduodenal activa, osteoporosis grave, cardiopatía grave (grado IV de la NYHA), IM en las últimas cuatro semanas, esquizofrenia grave o depresión.
  • Neoplasias malignas tratadas con medicamentos citotóxicos o inmunosupresores.
  • Anemia (Hb < 9 gm/dl), leucopenia (< 3 × 10 9 células/L) o trombocitopenia (< 100 × 10 9 células/ L) y porfiria H/O.
  • Paciente con antecedentes de hipersensibilidad al Metotrexato o Dapsona.
  • Vacunación en las últimas dos semanas.
  • Pacientes con infección por VIH, Hepatitis B y C.
  • Embarazo y lactancia, mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prednisolona y metotrexato (brazo de control)
prednisolona 0,75 mg/kg/día (dosis máxima de 40 mg al inicio) y metotrexato 15 mg semanales durante 16 semanas.
Droga: Prednisolona
prednisolona 0,75 mg/kg/día (una dosis máxima de 40 mg al inicio del estudio) por vía oral
Droga: Metotrexato
Metotrexato 15 mg semanales
Experimental: Prednisolona y dapsona (brazo de prueba)
prednisolona 0,75 mg/kg/día (dosis máxima de 40 mg al inicio) y dapsona 100 mg/día durante 16 semanas
Droga: Prednisolona
prednisolona 0,75 mg/kg/día (una dosis máxima de 40 mg al inicio del estudio) por vía oral
Droga: Dapsona
Dapsona 100 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación BPDAI (índice de área de enfermedad de penfigoide ampolloso)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 16 semanas
cambio en la puntuación BPDAI (índice de área de enfermedad de penfigoide ampolloso) después del tratamiento con prednisolona y metotraxato Vs prednisolona y dapsona Rango de puntuación de 0-360 (mínimo 0 y máximo 360) puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad
8 semanas y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en suero BP180
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambio en la PA180 sérica después del tratamiento con prednisolona y metotraxato Vs prednisolona y dapsona
16 semanas
la tasa de remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas y 16 semanas
la remisión se define como el hundimiento completo de todas las lesiones sin prednisolona o una dosis mínima de prednisolona de 10 mg o menos
8 semanas y 16 semanas
la dosis acumulada de prednisolona
Periodo de tiempo: 16 semanas
dosis acumulada de prednisolona después del tratamiento con prednisolona y metotraxato vs prednisolona y dapsona
16 semanas
tiempo hasta la llamarada inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas
tiempo hasta el brote inicial tras tratamiento con prednisolona y metotraxato vs prednisolona y dapsona
16 semanas
número de bengalas en grupos de estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
número de brotes en los grupos de estudio después del tratamiento con prednisolona y metotraxato vs prednisolona y dapsona
16 semanas
cambio en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 16 semanas
cambio en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) después del tratamiento con prednisolona y metotraxato Vs prednisolona y dapsona máximo de 30 y mínimo de 0 A mayor puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
8 semanas y 16 semanas
eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
eventos adversos emergentes del tratamiento en ambos grupos
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigadores

  • Director de estudio: Rituparna Maiti, MD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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