Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дополнительного препарата Дапсон по сравнению с дополнительным препаратом Метотрексат у пациентов с буллезным пемфигоидом

13 августа 2025 г. обновлено: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Эффективность и безопасность дополнительного дапсона по сравнению с дополнительным метотрексатом у пациентов с буллезным пемфигоидом: рандомизированное контролируемое исследование

Буллезный пемфигоид (БП) представляет собой аутоиммунное субэпидермальное пузырчатое заболевание, чаще всего поражающее пожилых людей в возрасте от 60 до 80 лет. Характерным признаком БП являются зудящие пятна, связанные с волдырями и эрозиями. АД существенно влияет на качество жизни пациента, так как вызывает физический дискомфорт в виде зудящих пятен, волдырей и эрозий. Несколько доказательств из предыдущих исследований показали, что выработка аутоантител против гемидесмосомальных якорных белков BP180 (буллезный пемфигоидный антиген (BPAG 2)) и BP230 (BPAG 1) является наиболее частой причиной буллезного пемфигоида.

Задержка терапии, недостаточная эффективность у многих пациентов и побочные реакции на лекарства являются основными проблемами в современной парадигме лечения буллезного пемфигоида, включая лечение высокими дозами стероидов. Чтобы преодолеть эти проблемы лечения, в качестве дополнения к низким дозам стероидов тестируется комбинированная терапия препаратами, обладающими стероидсберегающим эффектом, такими как мофетил микофенолата, циклофосфамид, азатиоприн и метотрексат. 8 Поэтому можно использовать другие иммунодепрессанты с лучшими профилями безопасности и большей эффективностью, такие как дапсон и метотрексат в качестве дополнения к низким дозам стероидов.

Поиск литературы, проведенный исследователем, не выявил рандомизированных контролируемых испытаний дапсона по сравнению с метотрексатом в качестве дополнения к стероидам первой линии для сравнения эффективности и безопасности у пациентов с буллезным пемфигоидом. Таким образом, было запланировано рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности дополнительной терапии метотрексатом по сравнению с дапсоном у пациентов с буллезным пемфигоидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет обоего пола с клиническим диагнозом буллезного пемфигоида.
  • Пациенты с оценкой BPDAI ≥ 20 (умеренное и тяжелое АД).
  • Пациенты должны иметь характерные клинические признаки буллезного пемфигоида при скрининге и исходных визитах. (крапивница, буллы, зуд).
  • Пациенты, которые готовы дать информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие любые стероидсберегающие препараты в течение одного месяца после набора.
  • Лечение системными кортикостероидами, сульфонами в течение последней недели.
  • Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Снижение функции печени или почек (креатинин > 2,0 мг/дл, общий билирубин > 2,5 мг/дл).
  • Тяжелая острая инфекция, тяжелый сахарный диабет, нелеченая глаукома, врожденный или приобретенный иммунодефицит, активная гастродуоденальная язва, тяжелый остеопороз, тяжелое сердечное заболевание (класс IV по NYHA), ИМ в течение последних четырех недель, тяжелая шизофрения или депрессия.
  • Злокачественные новообразования лечат цитостатиками или иммунодепрессантами.
  • Анемия (Hb <9 г/дл), лейкопения (< 3 × 10 9 клеток/л) или тромбоцитопения (< 100 × 10 9 клеток/л) и H/O порфирия.
  • Пациент с гиперчувствительностью к метотрексату или дапсону в анамнезе.
  • Вакцинация в последние две недели.
  • Пациенты с ВИЧ, гепатитом В и С.
  • Беременность и лактация, женщины детородного возраста без эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Преднизолон и метотрексат (контрольная группа)
преднизолон 0,75 мг/кг/день (максимальная доза 40 мг на исходном уровне) и метотрексат 15 мг еженедельно в течение 16 недель.
Лекарство: Преднизолон
преднизолон 0,75 мг/кг/день (максимальная начальная доза 40 мг) перорально
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат 15 мг еженедельно
Экспериментальный: Преднизолон и дапсон (тестовая рука)
преднизолон 0,75 мг/кг/день (максимальная доза 40 мг на исходном уровне) и дапсон 100 мг/день в течение 16 недель
Лекарство: Преднизолон
преднизолон 0,75 мг/кг/день (максимальная начальная доза 40 мг) перорально
Лекарство: Дапсон
Дапсон 100 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя BPDAI (индекс площади буллезного пемфигоида)
Временное ограничение: 8 недель и 16 недель
изменение показателя BPDAI (индекс площади буллезного пемфигоида) после лечения преднизолоном и метотраксатом по сравнению с преднизолоном и дапсоном Диапазон значений от 0 до 360 (минимум 0 и максимум 360) более высокие баллы указывают на большую активность заболевания
8 недель и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение сывороточного BP180
Временное ограничение: 16 недель
изменение сывороточного BP180 после лечения преднизолоном и метотраксатом по сравнению с преднизолоном и дапсоном
16 недель
скорость ремиссии
Временное ограничение: 8 недель и 16 недель
ремиссия определяется как полное исчезновение всех поражений без преднизолона или минимальная доза преднизолона 10 мг или менее
8 недель и 16 недель
кумулятивная доза преднизолона
Временное ограничение: 16 недель
кумулятивная доза преднизолона после лечения преднизолоном и метотраксатом по сравнению с преднизолоном и дапсоном
16 недель
время до начальной вспышки
Временное ограничение: 16 недель
время до начального обострения после лечения преднизолоном и метотраксатом в сравнении с преднизолоном и дапсоном
16 недель
количество вспышек в учебных группах
Временное ограничение: 16 недель
количество обострений в исследуемых группах после лечения преднизолоном и метотраксатом по сравнению с преднизолоном и дапсоном
16 недель
изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 8 недель и 16 недель
изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) после лечения преднизолоном и метотраксатом по сравнению с преднизолоном и дапсоном максимум 30 и минимум 0 Чем выше балл, тем сильнее нарушено качество жизни.
8 недель и 16 недель
нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 16 недель
нежелательные явления, возникшие в результате лечения, в обеих группах
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rituparna Maiti, MD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться