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添加氨苯砜与添加甲氨蝶呤治疗大疱性类天疱疮患者的疗效和安全性

2025年8月13日 更新者：Dr. Monalisa Jena, M.D.、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

添加氨苯砜与添加甲氨蝶呤对大疱性类天疱疮患者的疗效和安全性：一项随机对照试验

大疱性类天疱疮 (BP) 是一种自身免疫性表皮下水疱性疾病，最常影响 60-80 岁的老年人群。 BP 的特征是伴有水疱和糜烂的瘙痒斑块。 血压会显着影响患者的生活质量，因为它会导致身体不适，如发痒、水泡和糜烂。 先前研究的几项证据表明，针对半桥粒锚定蛋白 BP180（大疱性类天疱疮抗原 (BPAG 2)）和 BP230 (BPAG 1) 的自身抗体的产生是大疱性类天疱疮的最常见原因。

治疗潜伏期、许多患者缺乏疗效以及药物不良反应是当前大疱性类天疱疮治疗模式（包括高剂量类固醇治疗）的主要问题。 为了克服这些治疗挑战，测试了具有类固醇节约作用的药物（如吗替麦考酚酯、环磷酰胺、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）的联合治疗，作为低剂量类固醇的补充。 8因此，可以使用其他具有更好安全性和更有效的免疫抑制剂，例如氨苯砜和甲氨蝶呤作为低剂量类固醇的附加药物。

研究者的文献检索发现，尚未进行氨苯砜与甲氨蝶呤作为一线类固醇补充的随机对照试验来比较大疱性类天疱疮患者的疗效和安全性。 因此，计划进行一项随机对照试验，以评估附加甲氨蝶呤与氨苯砜在大疱性类天疱疮患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
        • AIIMS Bhubaneswar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为大疱性类天疱疮的年龄≥18岁的患者，无论性别。
  • BPDAI 评分≥ 20 的患者（中度和重度血压）。
  • 患者在筛查和基线就诊时必须具有大疱性类天疱疮的特征性临床特征。 （荨麻疹、大疱、瘙痒症）。
  • 愿意给予知情书面同意的患者。

排除标准：

  • 招募后一个月内服用任何类固醇保留药物的患者。
  • 上周使用全身性皮质类固醇、砜类药物进行治疗。
  • 6磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症患者。
  • 肝或肾功能下降（肌酐> 2.0mg/dl，总胆红素> 2.5 mg/dl）。
  • 严重急性感染、严重糖尿病、未经治疗的青光眼、先天性或获得性免疫缺陷、活动性胃十二指肠溃疡、严重骨质疏松症、严重心脏病（NYHA IV 级）、过去 4 周内发生 MI、严重精神分裂症或抑郁症。
  • 通过细胞毒性或免疫抑制药物治疗的恶性肿瘤。
  • 贫血（Hb<9gm/dl）、白细胞减少症（<3×10 9 细胞/L）或血小板减少症（<100×10 9 细胞/L）和H/O卟啉症。
  • 对甲氨蝶呤或氨苯砜有过敏史的患者。
  • 最近两周接种疫苗。
  • HIV、乙型肝炎和丙型肝炎感染患者。
  • 妊娠期、哺乳期、育龄妇女无需有效避孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：泼尼松龙和甲氨蝶呤（控制臂）
泼尼松龙 0.75 毫克/公斤/天（基线时最大剂量为 40 毫克）和甲氨蝶呤 15 毫克，每周 16 周。
药品：泼尼松龙
泼尼松龙 0.75mg/kg/天（基线最大剂量 40mg）口服
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤每周 15 毫克
实验性的：泼尼松龙和氨苯砜（测试臂）
泼尼松龙 0.75 毫克/公斤/天（基线时最大剂量为 40 毫克）和氨苯砜 100 毫克/天，持续 16 周
药品：泼尼松龙
泼尼松龙 0.75mg/kg/天（基线最大剂量 40mg）口服
药品：氨苯砜
氨苯砜 100 毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BPDAI（大疱性类天疱疮疾病面积指数）评分的变化
大体时间：8周和16周
使用泼尼松龙和甲氨蝶呤治疗后 BPDAI（大疱性类天疱疮疾病面积指数）评分的变化与泼尼松龙和氨苯砜相比 评分范围为 0-360（最小 0 和最大 360） 分数越高表明疾病活动性越大
8周和16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清BP180的变化
大体时间：16周
泼尼松龙和甲氨蝶呤治疗后血清 BP180 的变化与泼尼松龙和氨苯砜治疗后的血清 BP180 变化
16周
缓解率
大体时间：8周和16周
缓解定义为所有病变完全消退，无需使用泼尼松龙或泼尼松龙的最小剂量为 10 毫克或更少
8周和16周
泼尼松龙累积剂量
大体时间：16周
泼尼松龙和甲氨蝶呤治疗后累积泼尼松龙剂量对比泼尼松龙和氨苯砜
16周
到初始耀斑的时间
大体时间：16周
泼尼松龙和甲氨蝶呤治疗后至首次发作的时间对比泼尼松龙和氨苯砜
16周
研究组中的耀斑数量
大体时间：16周
研究组中使用泼尼松龙和甲氨蝶呤治疗后的发作次数对比泼尼松龙和氨苯砜治疗后的发作次数
16周
皮肤病生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：8周和16周
与泼尼松龙和甲氨蝶呤治疗后皮肤病生活质量指数 (DLQI) 的变化相比，泼尼松龙和氨苯砜治疗后最大为 30，最小为 0 分数越高，生活质量受损越严重。
8周和16周
治疗中出现的不良事件
大体时间：16周
两组治疗中出现的不良事件
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

调查人员

  • 研究主任：Rituparna Maiti, MD、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月3日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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