Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přídavné léčby Dapsone versus přídavná léčba methotrexátem u pacientů s bulózním pemfigoidem

13. srpna 2025 aktualizováno: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Účinnost a bezpečnost doplňkového přípravku Dapsone versus doplňkový metotrexát u pacientů s bulózním pemfigoidem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bulózní pemfigoid (BP) je autoimunitní subepidermální onemocnění s puchýři, které nejčastěji postihuje starší populaci ve věku 60-80 let. Charakteristickým znakem BP jsou svědivé skvrny spojené s puchýři a erozemi. BP významně ovlivňuje kvalitu života pacienta, protože způsobuje fyzické nepohodlí se svědivými skvrnami, puchýři a erozemi. Několik důkazů z předchozích studií ukázalo, že produkce autoprotilátek proti hemidesmozomálním kotvícím proteinům BP180 (antigen bulózního pemfigoidu (BPAG 2)) a BP230 (BPAG 1) je nejčastější příčinou bulózního pemfigoidu.

Terapeutická latence, nedostatečná účinnost u mnoha pacientů a nežádoucí lékové reakce jsou primárními obavami současného paradigmatu léčby bulózního pemfigoidu, včetně léčby vysokými dávkami steroidů. K překonání těchto léčebných problémů se testuje kombinovaná terapie s látkami, které mají steroidy šetřící účinek, jako je mykofenolát mofetil, cyklofosfamid, azathioprin a methotrexát jako doplněk k nízkým dávkám steroidů. 8Takže lze použít další imunosupresiva s lepším bezpečnostním profilem a vyšší účinností, jako je Dapsone a Methotrexate jako doplněk k nízkým dávkám steroidů.

Výzkumník v literatuře nenašel žádnou randomizovanou kontrolovanou studii s Dapsonem versus methotrexátem jako doplňkem ke steroidům první linie, aby se porovnala účinnost a bezpečnost u pacientů s bulózním pemfigoidem. Proto byla naplánována randomizovaná kontrolovaná studie, která měla vyhodnotit bezpečnost a účinnost přídavného metotrexátu oproti Dapsonu u pacientů s bulózním pemfigoidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 obou pohlaví s klinickou diagnózou bulózního pemfigoidu.
  • Pacienti se skóre BPDAI ≥ 20 (střední a těžký TK).
  • Pacienti musí mít charakteristické klinické rysy bulózního pemfigoidu při screeningu a vstupních návštěvách. (Kopřivka, buly, svědění).
  • Pacienti, kteří jsou ochotni dát informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakékoli steroidy šetřící látky do jednoho měsíce od náboru.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy, sulfony, během posledního týdne.
  • Pacienti s deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Snížená funkce jater nebo ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl, celkový bilirubin > 2,5 mg/dl).
  • Těžká akutní infekce, těžký diabetes mellitus, neléčený glaukom, vrozená nebo získaná imunodeficience, aktivní gastroduodenální vřed, těžká osteoporóza, těžké srdeční onemocnění (IV. stupeň NYHA), IM v posledních čtyřech týdnech, těžká schizofrenie nebo deprese.
  • Malignity léčené cytotoxickými nebo imunosupresivními léky.
  • Anémie (Hb <9 gm/dl), leukopenie (< 3 x 109 buněk/l) nebo trombocytopenie (< 100 x 109 buněk/l) a H/O porfyrie.
  • Pacient s anamnézou přecitlivělosti na methotrexát nebo dapson.
  • Očkování v posledních dvou týdnech.
  • Pacienti s infekcí HIV, hepatitidou B a C.
  • Těhotenství a kojení, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prednisolon a methotrexát (kontrolní rameno)
prednisolon 0,75 mg/kg/den (maximální dávka 40 mg na začátku léčby) a methotrexát 15 mg týdně po dobu 16 týdnů.
Lék: Prednisolon
prednisolon 0,75 mg/kg/den (maximální dávka 40 mg na začátku) perorálně
Lék: Methotrexát
Methotrexát 15 mg týdně
Experimentální: Prednisolon a Dapson (testovací rameno)
prednisolon 0,75 mg/kg/den (maximální dávka 40 mg na začátku) a Dapsone 100 mg/den po dobu 16 týdnů
Lék: Prednisolon
prednisolon 0,75 mg/kg/den (maximální dávka 40 mg na začátku) perorálně
Lék: Dapsone
Dapson 100 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve skóre BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index).
Časové okno: 8 týdnů a 16 týdnů
změna ve skóre BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) po léčbě prednisolonem a metotraxátem versus prednisolon a dapson Skóre se pohybuje v rozmezí 0-360 (minimum 0 a maximum 360) vyšší skóre indikující větší aktivitu onemocnění
8 týdnů a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sérového BP180
Časové okno: 16 týdnů
změna sérového BP180 po léčbě prednisolonem a methotraxátem versus prednisolon a dapson
16 týdnů
míru remise
Časové okno: 8 týdnů a 16 týdnů
remise je definována jako úplné vymizení všech lézí bez prednisolonu nebo minimální dávky prednisolonu 10 mg nebo méně
8 týdnů a 16 týdnů
kumulativní dávka prednisolonu
Časové okno: 16 týdnů
kumulativní dávka prednisolonu po léčbě prednisolonem a methotraxátem versus prednisolon a dapson
16 týdnů
čas do počátečního vzplanutí
Časové okno: 16 týdnů
čas do počátečního vzplanutí po léčbě prednisolonem a methotraxátem versus prednisolon a dapson
16 týdnů
počet světlic ve studijních skupinách
Časové okno: 16 týdnů
počet vzplanutí ve studijních skupinách po léčbě prednisolonem a methotraxátem versus prednisolon a dapson
16 týdnů
změna Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: 8 týdnů a 16 týdnů
změna Dermatologického indexu kvality života (DLQI) po léčbě prednisolonem a metotraxátem Vs Prednisolon a dapson maximálně 30 a minimálně 0 Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
8 týdnů a 16 týdnů
nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
nežádoucí účinky související s léčbou v obou skupinách
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rituparna Maiti, MD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit