Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för tillägget Dapsone versus tilläggsmetotrexat hos patienter med bullös pemfigoid

13 augusti 2025 uppdaterad av: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt och säkerhet för tillägget Dapsone versus tilläggsmetotrexat hos patienter med bullös pemfigoid: en randomiserad kontrollerad studie

Bullös pemfigoid (BP) är en autoimmun subepidermal blåsbildning som oftast drabbar den äldre befolkningen mellan 60-80 år. Det karakteristiska kännetecknet för BP är kliande fläckar i samband med blåsor och erosioner. BP påverkar patientens livskvalitet avsevärt eftersom det orsakar fysiskt obehag med kliande fläckar, blåsor och erosioner. Flera bevis från tidigare studier visade att produktionen av autoantikroppar mot de hemidesmosomala förankringsproteinerna BP180 (Bullous Pemfigoid antigen (BPAG 2)) och BP230 (BPAG 1) är den vanligaste orsaken till bullös pemfigoid.

Terapeutisk latens, bristande effekt hos många patienter och biverkningar av läkemedel är de primära problemen i det nuvarande behandlingsparadigmet för bullös pemfigoid, inklusive högdosbehandling av steroider. För att övervinna dessa behandlingsutmaningar testas kombinationsbehandling med medel som har en steroidbesparande effekt som mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, azatioprin och metotrexat som tillägg till lågdossteroider. 8Så andra immunsuppressiva medel med bättre säkerhetsprofiler och mer effekt, som Dapsone och Methotrexate som tillägg till lågdossteroider, kan användas.

Utredarens litteratursökning fann att ingen randomiserad kontrollerad studie med Dapsone kontra metotrexat som tillägg till förstahandssteroid har utförts för att jämföra effektivitet och säkerhet hos patienter med bullös pemfigoid. Så en randomiserad kontrollerad studie har planerats för att utvärdera säkerheten och effekten av tilläggsmetotrexat jämfört med Dapson hos patienter med bullös pemfigoid.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år av båda könen med den kliniska diagnosen Bullous pemfigoid.
  • Patienter med BPDAI-poäng ≥ 20 (måttlig och svår BP).
  • Patienter måste ha karakteristiska kliniska kännetecken av bullös pemfigoid vid screening och baslinjebesök. (Urtikaria, bullae, klåda).
  • Patienter som är villiga att ge informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter på steroidsparande medel inom en månad efter rekryteringen.
  • Behandling med en systemisk kortikosteroid, sulfoner, under den senaste veckan.
  • Patienter med glukos 6 fosfatdehydrogenasbrist.
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl, totalt bilirubin > 2,5 mg/dl).
  • Allvarlig akut infektion, svår diabetes mellitus, obehandlad glaukom, medfödd eller förvärvad immunbrist, aktivt gastroduodenalt sår, svår osteoporos, svår hjärtsjukdom (NYHA grad IV), MI under de senaste fyra veckorna, svår schizofreni eller depression.
  • Maligniteter som behandlas med cytotoxiska eller immunsuppressiva läkemedel.
  • Anemi (Hb <9 gm/dl), leukopeni (< 3 × 10 9 celler/L) eller trombocytopeni (< 100 × 10 9 celler/L), och H/O-porfyri.
  • Patient med en historia av överkänslighet mot metotrexat eller Dapson.
  • Vaccination under de senaste två veckorna.
  • Patienter med HIV, Hepatit B och C-infektion.
  • Graviditet och amning, kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolon och metotrexat (kontrollarm)
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maximal dos på 40 mg vid baslinjen) och Metotrexat 15 mg varje vecka i 16 veckor.
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maximal dos på 40 mg vid baslinjen) oralt
Metotrexat 15 mg per vecka
Experimentell: Prednisolon och Dapson (testarm)
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maximal dos på 40 mg vid baslinjen) och Dapsone 100 mg/dag i 16 veckor
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maximal dos på 40 mg vid baslinjen) oralt
Dapson 100 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) poäng
Tidsram: 8 veckor och 16 veckor
förändring i BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) poäng efter behandling med prednisolon och metotraxat jämfört med Prednisolon och dapson Poäng varierar från 0-360 (minst 0 och maximalt 360) högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet
8 veckor och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i serum BP180
Tidsram: 16 veckor
förändring i serum BP180 efter behandling med prednisolon och metotraxat jämfört med prednisolon och dapson
16 veckor
eftergiftsgraden
Tidsram: 8 veckor och 16 veckor
remission definieras som fullständig minskning av alla lesioner utan prednisolon eller minimal prednisolondos på 10 mg eller mindre
8 veckor och 16 veckor
den kumulativa prednisolondosen
Tidsram: 16 veckor
kumulativ prednisolondos efter behandling med prednisolon och metotraxat kontra prednisolon och dapson
16 veckor
tid till den första blossen
Tidsram: 16 veckor
tid till den första blossen efter behandling med prednisolon och metotraxat kontra prednisolon och dapson
16 veckor
antal bloss i studiegrupper
Tidsram: 16 veckor
antal flare i studiegrupper efter behandling med prednisolon och metotraxat kontra prednisolon och dapson
16 veckor
förändring i det dermatologiska livskvalitetsindexet (DLQI)
Tidsram: 8 veckor och 16 veckor
förändring av dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) efter behandling med prednisolon och metotraxat kontra Prednisolon och dapson max 30 och minimum 0 Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
8 veckor och 16 veckor
behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 16 veckor
behandlingsuppkomna biverkningar i båda grupperna
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Rituparna Maiti, MD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera