- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05984381
Effekt och säkerhet för tillägget Dapsone versus tilläggsmetotrexat hos patienter med bullös pemfigoid
Effekt och säkerhet för tillägget Dapsone versus tilläggsmetotrexat hos patienter med bullös pemfigoid: en randomiserad kontrollerad studie
Bullös pemfigoid (BP) är en autoimmun subepidermal blåsbildning som oftast drabbar den äldre befolkningen mellan 60-80 år. Det karakteristiska kännetecknet för BP är kliande fläckar i samband med blåsor och erosioner. BP påverkar patientens livskvalitet avsevärt eftersom det orsakar fysiskt obehag med kliande fläckar, blåsor och erosioner. Flera bevis från tidigare studier visade att produktionen av autoantikroppar mot de hemidesmosomala förankringsproteinerna BP180 (Bullous Pemfigoid antigen (BPAG 2)) och BP230 (BPAG 1) är den vanligaste orsaken till bullös pemfigoid.
Terapeutisk latens, bristande effekt hos många patienter och biverkningar av läkemedel är de primära problemen i det nuvarande behandlingsparadigmet för bullös pemfigoid, inklusive högdosbehandling av steroider. För att övervinna dessa behandlingsutmaningar testas kombinationsbehandling med medel som har en steroidbesparande effekt som mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, azatioprin och metotrexat som tillägg till lågdossteroider. 8Så andra immunsuppressiva medel med bättre säkerhetsprofiler och mer effekt, som Dapsone och Methotrexate som tillägg till lågdossteroider, kan användas.
Utredarens litteratursökning fann att ingen randomiserad kontrollerad studie med Dapsone kontra metotrexat som tillägg till förstahandssteroid har utförts för att jämföra effektivitet och säkerhet hos patienter med bullös pemfigoid. Så en randomiserad kontrollerad studie har planerats för att utvärdera säkerheten och effekten av tilläggsmetotrexat jämfört med Dapson hos patienter med bullös pemfigoid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- AIIMS Bhubaneswar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år av båda könen med den kliniska diagnosen Bullous pemfigoid.
- Patienter med BPDAI-poäng ≥ 20 (måttlig och svår BP).
- Patienter måste ha karakteristiska kliniska kännetecken av bullös pemfigoid vid screening och baslinjebesök. (Urtikaria, bullae, klåda).
- Patienter som är villiga att ge informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter på steroidsparande medel inom en månad efter rekryteringen.
- Behandling med en systemisk kortikosteroid, sulfoner, under den senaste veckan.
- Patienter med glukos 6 fosfatdehydrogenasbrist.
- Nedsatt lever- eller njurfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl, totalt bilirubin > 2,5 mg/dl).
- Allvarlig akut infektion, svår diabetes mellitus, obehandlad glaukom, medfödd eller förvärvad immunbrist, aktivt gastroduodenalt sår, svår osteoporos, svår hjärtsjukdom (NYHA grad IV), MI under de senaste fyra veckorna, svår schizofreni eller depression.
- Maligniteter som behandlas med cytotoxiska eller immunsuppressiva läkemedel.
- Anemi (Hb <9 gm/dl), leukopeni (< 3 × 10 9 celler/L) eller trombocytopeni (< 100 × 10 9 celler/L), och H/O-porfyri.
- Patient med en historia av överkänslighet mot metotrexat eller Dapson.
- Vaccination under de senaste två veckorna.
- Patienter med HIV, Hepatit B och C-infektion.
- Graviditet och amning, kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prednisolon och metotrexat (kontrollarm)
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maximal dos på 40 mg vid baslinjen) och Metotrexat 15 mg varje vecka i 16 veckor.
|
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maximal dos på 40 mg vid baslinjen) oralt
Metotrexat 15 mg per vecka
|
|
Experimentell: Prednisolon och Dapson (testarm)
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maximal dos på 40 mg vid baslinjen) och Dapsone 100 mg/dag i 16 veckor
|
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maximal dos på 40 mg vid baslinjen) oralt
Dapson 100 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) poäng
Tidsram: 8 veckor och 16 veckor
|
förändring i BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) poäng efter behandling med prednisolon och metotraxat jämfört med Prednisolon och dapson Poäng varierar från 0-360 (minst 0 och maximalt 360) högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet
|
8 veckor och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i serum BP180
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i serum BP180 efter behandling med prednisolon och metotraxat jämfört med prednisolon och dapson
|
16 veckor
|
|
eftergiftsgraden
Tidsram: 8 veckor och 16 veckor
|
remission definieras som fullständig minskning av alla lesioner utan prednisolon eller minimal prednisolondos på 10 mg eller mindre
|
8 veckor och 16 veckor
|
|
den kumulativa prednisolondosen
Tidsram: 16 veckor
|
kumulativ prednisolondos efter behandling med prednisolon och metotraxat kontra prednisolon och dapson
|
16 veckor
|
|
tid till den första blossen
Tidsram: 16 veckor
|
tid till den första blossen efter behandling med prednisolon och metotraxat kontra prednisolon och dapson
|
16 veckor
|
|
antal bloss i studiegrupper
Tidsram: 16 veckor
|
antal flare i studiegrupper efter behandling med prednisolon och metotraxat kontra prednisolon och dapson
|
16 veckor
|
|
förändring i det dermatologiska livskvalitetsindexet (DLQI)
Tidsram: 8 veckor och 16 veckor
|
förändring av dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) efter behandling med prednisolon och metotraxat kontra Prednisolon och dapson max 30 och minimum 0 Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
|
8 veckor och 16 veckor
|
|
behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
behandlingsuppkomna biverkningar i båda grupperna
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rituparna Maiti, MD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lu L, Chen L, Xu Y, Liu A. Global incidence and prevalence of bullous pemphigoid: A systematic review and meta-analysis. J Cosmet Dermatol. 2022 Oct;21(10):4818-4835. doi: 10.1111/jocd.14797. Epub 2022 Feb 1.
- Chen X, Zhang Y, Luo Z, Wu Y, Niu T, Zheng J, Xie Y. Prognostic factors for mortality in bullous pemphigoid: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Apr 15;17(4):e0264705. doi: 10.1371/journal.pone.0264705. eCollection 2022.
- Genovese G, Di Zenzo G, Cozzani E, Berti E, Cugno M, Marzano AV. New Insights Into the Pathogenesis of Bullous Pemphigoid: 2019 Update. Front Immunol. 2019 Jul 2;10:1506. doi: 10.3389/fimmu.2019.01506. eCollection 2019.
- Patton T, Korman N. Role of methotrexate in the treatment of bullous pemphigoid in the elderly. Drugs Aging. 2008;25(8):623-9. doi: 10.2165/00002512-200825080-00001.
- Tirado-Sanchez A, Diaz-Molina V, Ponce-Olivera RM. Efficacy and safety of azathioprine and dapsone as an adjuvant in the treatment of bullous pemphigoid. Allergol Immunopathol (Madr). 2012 May-Jun;40(3):152-5. doi: 10.1016/j.aller.2010.12.009. Epub 2011 Apr 14.
- Sticherling M, Franke A, Aberer E, Glaser R, Hertl M, Pfeiffer C, Rzany B, Schneider S, Shimanovich I, Werfel T, Wilczek A, Zillikens D, Schmidt E. An open, multicentre, randomized clinical study in patients with bullous pemphigoid comparing methylprednisolone and azathioprine with methylprednisolone and dapsone. Br J Dermatol. 2017 Nov;177(5):1299-1305. doi: 10.1111/bjd.15649. Epub 2017 Oct 29.
- Rashid H, Lamberts A, Diercks GFH, Pas HH, Meijer JM, Bolling MC, Horvath B. Oral Lesions in Autoimmune Bullous Diseases: An Overview of Clinical Characteristics and Diagnostic Algorithm. Am J Clin Dermatol. 2019 Dec;20(6):847-861. doi: 10.1007/s40257-019-00461-7.
- Reunala T, Salmi TT, Hervonen K. Dermatitis herpetiformis: pathognomonic transglutaminase IgA deposits in the skin and excellent prognosis on a gluten-free diet. Acta Derm Venereol. 2015 Nov;95(8):917-22. doi: 10.2340/00015555-2162.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Vesikulobulösa
- Pemfigoid, Bullous
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Folsyraantagonister
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antimalariamedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Leprostatiska medel
- Metotrexat
- Prednisolon
- Slingra
Andra studie-ID-nummer
- AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .