Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van add-on Dapson versus add-on methotrexaat bij patiënten met bulleus pemfigoïd

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Werkzaamheid en veiligheid van add-on Dapson versus add-on methotrexaat bij patiënten met bulleus pemfigoïd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bulleus pemfigoïd (BP) is een auto-immuun subepidermale blaarvormingsaandoening die het meest voorkomt bij de oudere bevolking tussen de 60 en 80 jaar oud. Het kenmerkende kenmerk van BP zijn jeukende plekken die gepaard gaan met blaren en erosies. BP heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt, aangezien het lichamelijk ongemak veroorzaakt met jeukende plekken, blaren en erosies. Verschillende bewijsstukken uit eerdere onderzoeken toonden aan dat de productie van auto-antilichamen tegen de hemidesmosomale verankeringseiwitten BP180 (Bullous Pemphigoid-antigeen (BPAG 2)) en BP230 (BPAG 1) de meest voorkomende oorzaak is van bulleus pemfigoïd.

Therapeutische latentie, gebrek aan werkzaamheid bij veel patiënten en bijwerkingen zijn de belangrijkste zorgen in het huidige behandelingsparadigma voor bulleus pemfigoïd, inclusief behandeling met hoge doses steroïden. Om deze behandelingsuitdagingen te overwinnen, wordt combinatietherapie met middelen met een steroïde-sparend effect, zoals mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, azathioprine en methotrexaat, getest als aanvulling op laaggedoseerde steroïden. 8Dus andere immunosuppressiva met betere veiligheidsprofielen en meer werkzaamheid, zoals Dapson en Methotrexaat als aanvulling op laaggedoseerde steroïden, kunnen worden gebruikt.

Literatuuronderzoek door de onderzoeker vond geen gerandomiseerde gecontroleerde studie met Dapson versus Methotrexaat als aanvulling op eerstelijnssteroïden om de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met bulleus pemfigoïd te vergelijken. Er is dus een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om de veiligheid en werkzaamheid van add-on methotrexaat versus Dapson bij patiënten met bulleus pemfigoïd te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar van beide geslachten met de klinische diagnose bulleus pemfigoïd.
  • Patiënten met BPDAI-score ≥ 20 (matige en ernstige bloeddruk).
  • Patiënten moeten kenmerkende klinische kenmerken van bulleus pemfigoïd hebben bij de screening en de basisbezoeken. (Urticaria, bullae, jeuk).
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die steroïde-sparende middelen gebruiken binnen een maand na rekrutering.
  • Behandeling met een systemische corticosteroïde, sulfonen, in de afgelopen week.
  • Patiënten met glucose 6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  • Verminderde lever- of nierfunctie (creatinine > 2,0 mg/dl, totaal bilirubine > 2,5 mg/dl).
  • Ernstige acute infectie, ernstige diabetes mellitus, onbehandeld glaucoom, aangeboren of verworven immunodeficiëntie, actieve gastroduodenale zweer, ernstige osteoporose, ernstige hartziekte (NYHA graad IV), MI in de laatste vier weken, ernstige schizofrenie of depressie.
  • Maligniteiten behandeld met cytotoxische of immunosuppressieve medicatie.
  • Anemie (Hb <9 gm/dl), leukopenie (< 3 × 10 9 cellen/l) of trombocytopenie (< 100 × 10 9 cellen/ l) en H/O-porfyrie.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor methotrexaat of dapsone.
  • Vaccinatie in de afgelopen twee weken.
  • Patiënten met hiv-, hepatitis B- en C-infectie.
  • Zwangerschap en borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prednisolon en Methotrexaat (controlearm)
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (een maximale dosis van 40 mg bij aanvang) en methotrexaat 15 mg wekelijks gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Prednisolon
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (een maximale dosis van 40 mg bij aanvang) oraal
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat 15 mg per week
Experimenteel: Prednisolon en Dapson (testarm)
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (een maximale dosis van 40 mg bij baseline) en Dapson 100 mg/dag gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Prednisolon
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (een maximale dosis van 40 mg bij aanvang) oraal
Geneesmiddel: Dapson
Dapsone 100 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de BPDAI-score (Bullous Pemphigoid Disease Area Index).
Tijdsspanne: 8 weken en 16 weken
verandering in BPDAI-score (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) na behandeling met prednisolon en methotraxaat versus prednisolon en dapson Scorebereik van 0-360 (minimaal 0 en maximaal 360) hogere scores wijzen op grotere ziekteactiviteit
8 weken en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in serum BP180
Tijdsspanne: 16 weken
verandering in serum BP180 na behandeling met prednisolon en methotraxaat versus prednisolon en dapson
16 weken
het kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken en 16 weken
remissie wordt gedefinieerd als volledige verzakking van alle laesies zonder prednisolon of minimale prednisolondosis van 10 mg of minder
8 weken en 16 weken
de cumulatieve dosis prednisolon
Tijdsspanne: 16 weken
cumulatieve dosis prednisolon na behandeling met prednisolon en methotraxaat versus prednisolon en dapson
16 weken
tijd tot de eerste fakkel
Tijdsspanne: 16 weken
tijd tot de eerste opflakkering na behandeling met prednisolon en methotraxaat versus prednisolon en dapson
16 weken
aantal fakkels in studiegroepen
Tijdsspanne: 16 weken
aantal opflakkeringen in onderzoeksgroepen na behandeling met prednisolon en methotraxaat versus prednisolon en dapson
16 weken
verandering in de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 8 weken en 16 weken
verandering in de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI) na behandeling met prednisolon en methotraxaat versus prednisolon en dapson maximaal 30 en minimaal 0 Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
8 weken en 16 weken
tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in beide groepen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rituparna Maiti, MD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren