Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tilleggs-Dapsone versus tilleggsmetotreksat hos pasienter med bulløs pemfigoid

13. august 2025 oppdatert av: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt og sikkerhet av tilleggs-Dapsone versus tilleggsmetotreksat hos pasienter med bulløs pemfigoid: en randomisert kontrollert prøvelse

Bullous pemfigoid (BP) er en autoimmun subepidermal blemmesykdom som oftest rammer den eldre befolkningen mellom 60-80 år. Det karakteristiske trekk ved BP er kløende flekker forbundet med blemmer og erosjoner. BP påvirker pasientens livskvalitet betydelig ettersom det forårsaker fysisk ubehag med kløende flekker, blemmer og erosjoner. Flere bevis fra tidligere studier viste at produksjon av autoantistoffer mot de hemidesmosomale forankringsproteinene BP180 (Bullous Pemfigoid antigen (BPAG 2)) og BP230 (BPAG 1) er den vanligste årsaken til bulløs pemfigoid.

Terapeutisk latens, mangel på effekt hos mange pasienter og uønskede legemiddelreaksjoner er de primære bekymringene i det nåværende bulløse pemfigoidbehandlingsparadigmet, inkludert høydose-steroidbehandling. For å overvinne disse behandlingsutfordringene, testes kombinasjonsbehandling med midler som har en steroidsparende effekt som mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, azatioprin og metotreksat som tillegg til lavdosesteroider. 8Så andre immundempende midler med bedre sikkerhetsprofiler og mer effekt, som Dapsone og Methotrexate som tillegg til lavdosesteroider, kan brukes.

Etterforskerens litteratursøk fant at ingen randomisert kontrollert studie med Dapsone versus metotreksat som tillegg til førstelinjesteroider er utført for å sammenligne effektivitet og sikkerhet hos pasienter med bulløse pemfigoid-pasienter. Så det er planlagt en randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av add-on metotreksat versus Dapsone hos bulløse pemfigoidpasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år av begge kjønn med den kliniske diagnosen Bullous pemfigoid.
  • Pasienter med BPDAI score ≥ 20 (moderat og alvorlig BP).
  • Pasienter må ha karakteristiske kliniske trekk ved bulløs pemfigoid ved screening og baseline-besøk. (Urticaria, bullae, kløe).
  • Pasienter som er villige til å gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på steroidsparende midler innen en måned etter rekruttering.
  • Behandling med et systemisk kortikosteroid, sulfoner, i løpet av den siste uken.
  • Pasienter med glukose 6 fosfat dehydrogenase mangel.
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon (kreatinin > 2,0 mg/dl, total bilirubin > 2,5 mg/dl).
  • Alvorlig akutt infeksjon, alvorlig diabetes mellitus, ubehandlet glaukom, medfødt eller ervervet immunsvikt, aktivt gastroduodenalt sår, alvorlig osteoporose, alvorlig hjertesykdom (NYHA grad IV), MI de siste fire ukene, alvorlig schizofreni eller depresjon.
  • Maligniteter behandlet med cytotoksiske eller immundempende medisiner.
  • Anemi (Hb <9 gm/dl), leukopeni (< 3 × 10 9 celler/L) eller trombocytopeni (< 100 × 10 9 celler/L), og H/O-porfyri.
  • Pasient med en historie med overfølsomhet overfor Metotreksat eller Dapson.
  • Vaksinasjon de siste to ukene.
  • Pasienter med HIV, Hepatitt B og C-infeksjon.
  • Graviditet og amming, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolon og metotreksat (kontrollarm)
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maksimal dose på 40 mg ved baseline) og metotreksat 15 mg ukentlig i 16 uker.
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maksimal dose på 40 mg ved baseline) oralt
Metotreksat 15 mg ukentlig
Eksperimentell: Prednisolon og Dapson (testarm)
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maksimal dose på 40 mg ved baseline) og Dapsone 100 mg/dag i 16 uker
prednisolon 0,75 mg/kg/dag (maksimal dose på 40 mg ved baseline) oralt
Dapsone 100 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) poengsum
Tidsramme: 8 uker og 16 uker
endring i BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index)-score etter behandling med prednisolon og metotraxate vs Prednisolon og dapson-score varierer fra 0-360 (minimum 0 og maksimum 360) høyere skåre som indikerer større sykdomsaktivitet
8 uker og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i serum BP180
Tidsramme: 16 uker
endring i serum BP180 etter behandling med prednisolon og metotraxate kontra prednisolon og dapson
16 uker
remisjonsraten
Tidsramme: 8 uker og 16 uker
remisjon er definert som fullstendig synking av alle lesjoner uten prednisolon eller minimal prednisolondose på 10 mg eller mindre
8 uker og 16 uker
den kumulative prednisolondosen
Tidsramme: 16 uker
kumulativ prednisolondose etter behandling med prednisolon og metotraxat kontra prednisolon og dapson
16 uker
tid til det første blusset
Tidsramme: 16 uker
tid til den første oppblussingen etter behandling med prednisolon og metotraxate kontra prednisolon og dapson
16 uker
antall bluss i studiegrupper
Tidsramme: 16 uker
antall utbrudd i studiegrupper etter behandling med prednisolon og metotraxate vs prednisolon og dapson
16 uker
endring i den dermatologiske livskvalitetsindeksen (DLQI)
Tidsramme: 8 uker og 16 uker
endring i Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) etter behandling med prednisolon og metotraxat vs Prednisolon og dapson maksimalt 30 og minimum 0 Jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten.
8 uker og 16 uker
behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
behandlingsutviklede bivirkninger i begge gruppene
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rituparna Maiti, MD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere