Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapsone-lisälääkkeen teho ja turvallisuus verrattuna metotreksaattiin lisäravinteeseen potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Dapsone-lisäaineen teho ja turvallisuus verrattuna metotreksaattiin lisäravinteena potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bulloosinen pemfigoidi (BP) on autoimmuuninen subepidermaalinen rakkulahäiriö, joka vaikuttaa yleisimmin ikääntyneisiin 60–80-vuotiaisiin ihmisiin. Verenpaineen tyypillinen piirre ovat kutiavat laastarit, joihin liittyy rakkuloita ja eroosiota. Verenpaine vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun, koska se aiheuttaa fyysistä epämukavuutta kutiavina laikkuina, rakkuloina ja eroosioina. Useat todisteet aiemmista tutkimuksista osoittivat, että autovasta-aineiden tuotanto hemidesmosomaalisia ankkuroituvia proteiineja BP180 (Bullous Pemphigoid antigen (BPAG 2)) ja BP230 (BPAG 1) vastaan ​​on yleisin syy bullous pemfigoidiin.

Terapeuttinen latenssi, tehon puute monilla potilailla ja lääkkeiden haittavaikutukset ovat ensisijaisia ​​huolenaiheita nykyisessä bullous pemfigoid -hoidon paradigmassa, mukaan lukien suuriannoksinen steroidihoito. Näiden hoitohaasteiden voittamiseksi testataan yhdistelmähoitoa aineilla, joilla on steroideja säästävä vaikutus, kuten mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi, atsatiopriini ja metotreksaatti, lisänä pieniannoksisille steroideille. 8Voidaan käyttää muita immunosuppressiivisia aineita, joilla on parempi turvallisuusprofiili ja tehokkaampi, kuten dapsonia ja metotreksaattia pieniannoksisten steroidien lisänä.

Tutkijan kirjallisuushaku ei löytänyt satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa Dapsone vs. Metotreksaatti olisi lisätty ensimmäisen linjan steroideihin, jotta voitaisiin verrata tehoa ja turvallisuutta bullous pemfigoidipotilailla. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on siis suunniteltu arvioimaan metotreksaatin turvallisuutta ja tehoa Dapsonen kanssa rakkula-pemfigoidipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita molemmista sukupuolista, joilla on kliininen diagnoosi bullous pemphigoid.
  • Potilaat, joiden BPDAI-pistemäärä on ≥ 20 (kohtalainen ja vaikea verenpaine).
  • Potilailla on oltava rakkuloivan pemfigoidin tyypillisiä kliinisiä piirteitä seulonta- ja lähtökäynneillä. (urtikaria, pullistumat, kutina).
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa steroideja säästävää ainetta kuukauden sisällä värväämisestä.
  • Hoito systeemisellä kortikosteroidilla, sulfoneilla, viimeisen viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl, kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl).
  • Vaikea akuutti infektio, vaikea diabetes mellitus, hoitamaton glaukooma, synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, vaikea osteoporoosi, vaikea sydänsairaus (NYHA-aste IV), MI viimeisten neljän viikon aikana, vaikea skitsofrenia tai masennus.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan sytotoksisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Anemia (Hb <9 gm/dl), leukopenia (< 3 × 109 solua/l) tai trombosytopenia (< 100 × 109 solua/l) ja H/O-porfyria.
  • Potilas, jolla on ollut yliherkkyys metotreksaatille tai dapsonille.
  • Rokotus viimeisen kahden viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on HIV-, hepatiitti B- ja C-infektio.
  • Raskaus ja imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prednisoloni ja metotreksaatti (kontrollivarsi)
prednisolonia 0,75 mg/kg/vrk (enimmäisannos 40 mg lähtötilanteessa) ja metotreksaattia 15 mg viikoittain 16 viikon ajan.
Lääke: Prednisoloni
prednisoloni 0,75 mg/kg/vrk (enimmäisannos 40 mg lähtötilanteessa) suun kautta
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti 15 mg viikossa
Kokeellinen: Prednisoloni ja dapsoni (testivarsi)
prednisoloni 0,75 mg/kg/vrk (maksimiannos 40 mg lähtötilanteessa) ja Dapsone 100 mg/vrk 16 viikon ajan
Lääke: Prednisoloni
prednisoloni 0,75 mg/kg/vrk (enimmäisannos 40 mg lähtötilanteessa) suun kautta
Lääke: Dapsone
Dapsone 100 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos BPDAI-pisteissä (bullous pemphigoid Disease Area Index).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 16 viikkoa
muutos BPDAI-pisteissä (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) prednisoloni- ja metotraksaattihoidon jälkeen vs. prednisoloni ja dapsoni Pisteet vaihtelevat 0-360 (minimi 0 ja maksimi 360) korkeammat pisteet, mikä osoittaa taudin suurempaa aktiivisuutta
8 viikkoa ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos seerumissa BP180
Aikaikkuna: 16 viikkoa
muutos seerumin BP180:ssa prednisoloni- ja metotraksaattihoidon jälkeen vs prednisoloni ja dapsoni
16 viikkoa
remissioaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 16 viikkoa
remissio määritellään kaikkien leesioiden täydelliseksi vajoamiseksi ilman prednisolonia tai minimiprednisoloniannosta 10 mg tai vähemmän
8 viikkoa ja 16 viikkoa
kumulatiivinen prednisoloniannos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kumulatiivinen prednisoloniannos prednisoloni- ja metotraksaattihoidon jälkeen vs prednisoloni ja dapsoni
16 viikkoa
aika ensimmäiseen leimahdukseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
aika ensimmäiseen pahenemiseen prednisoloni- ja metotraksaattihoidon jälkeen vs prednisoloni ja dapsoni
16 viikkoa
soihdutusten määrä tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
leikkausten määrä tutkimusryhmissä prednisoloni- ja metotraksaattihoidon jälkeen vs prednisoloni ja dapsoni
16 viikkoa
Dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 16 viikkoa
muutos Dermatologisessa elämänlaatuindeksissä (DLQI) prednisoloni- ja metotraksaattihoidon jälkeen vs. prednisoloni ja dapsoni enintään 30 ja vähintään 0 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
8 viikkoa ja 16 viikkoa
hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 16 viikkoa
hoidon aiheuttamia haittatapahtumia molemmissa ryhmissä
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rituparna Maiti, MD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa