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Wirksamkeit und Sicherheit der Zusatztherapie mit Dapson im Vergleich zur Zusatztherapie mit Methotrexat bei Patienten mit bullösem Pemphigoid

13. August 2025 aktualisiert von: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wirksamkeit und Sicherheit von Dapson als Zusatz im Vergleich zu Methotrexat als Zusatz bei Patienten mit bullösem Pemphigoid: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bullöses Pemphigoid (BP) ist eine autoimmune subepidermale Blasenbildungserkrankung, die am häufigsten die ältere Bevölkerung zwischen 60 und 80 Jahren betrifft. Das charakteristische Merkmal von BP sind juckende Flecken, die mit Blasen und Erosionen einhergehen. Der Blutdruck beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten erheblich, da er körperliche Beschwerden mit juckenden Stellen, Blasen und Erosionen verursacht. Mehrere Hinweise aus früheren Studien zeigten, dass die Produktion von Autoantikörpern gegen die hemidesmosomalen Ankerproteine ​​BP180 (Bullöses Pemphigoid-Antigen (BPAG 2)) und BP230 (BPAG 1) die häufigste Ursache für bullöses Pemphigoid ist.

Therapeutische Latenz, mangelnde Wirksamkeit bei vielen Patienten und unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind die Hauptanliegen im aktuellen Behandlungsparadigma des bullösen Pemphigoids, einschließlich der Behandlung mit hochdosierten Steroiden. Um diese Behandlungsherausforderungen zu bewältigen, wird eine Kombinationstherapie mit Wirkstoffen mit steroidsparender Wirkung wie Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Azathioprin und Methotrexat als Ergänzung zu niedrig dosierten Steroiden getestet. 8Daher können andere Immunsuppressiva mit besserem Sicherheitsprofil und höherer Wirksamkeit, wie Dapson und Methotrexat, als Zusatz zu niedrig dosierten Steroiden eingesetzt werden.

Die Literaturrecherche des Forschers ergab, dass keine randomisierte kontrollierte Studie mit Dapson im Vergleich zu Methotrexat als Zusatz zu einem Steroid der ersten Wahl durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit bullösem Pemphigoid zu vergleichen. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von Methotrexat im Vergleich zu Dapson bei Patienten mit bullösem Pemphigoid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit der klinischen Diagnose Bullöses Pemphigoid.
  • Patienten mit einem BPDAI-Score ≥ 20 (mittelschwerer und schwerer Blutdruck).
  • Die Patienten müssen beim Screening und bei den Erstuntersuchungen charakteristische klinische Merkmale eines bullösen Pemphigoids aufweisen. (Urtikaria, Blasen, Pruritis).
  • Patienten, die bereit sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Rekrutierung steroidsparende Wirkstoffe einnehmen.
  • Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid, Sulfonen, innerhalb der letzten Woche.
  • Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Verminderte Leber- oder Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0 mg/dl, Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl).
  • Schwere akute Infektion, schwerer Diabetes mellitus, unbehandeltes Glaukom, angeborene oder erworbene Immunschwäche, aktives gastroduodenales Geschwür, schwere Osteoporose, schwere Herzerkrankung (NYHA-Grad IV), Myokardinfarkt in den letzten vier Wochen, schwere Schizophrenie oder Depression.
  • Malignome, die mit zytotoxischen oder immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden.
  • Anämie (Hb <9 g/dl), Leukopenie (< 3 × 10 9 Zellen/l) oder Thrombozytopenie (< 100 × 10 9 Zellen/l) und H/O-Porphyrie.
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Methotrexat oder Dapson.
  • Impfung in den letzten zwei Wochen.
  • Patienten mit HIV-, Hepatitis-B- und C-Infektion.
  • Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednisolon und Methotrexat (Kontrollarm)
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag (eine maximale Dosis von 40 mg zu Studienbeginn) und Methotrexat 15 mg wöchentlich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag (eine maximale Dosis von 40 mg zu Studienbeginn) oral
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 15 mg wöchentlich
Experimental: Prednisolon und Dapson (Testarm)
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag (eine maximale Dosis von 40 mg zu Studienbeginn) und Dapson 100 mg/Tag für 16 Wochen
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag (eine maximale Dosis von 40 mg zu Studienbeginn) oral
Arzneimittel: Dapson
Dapson 100 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPDAI-Scores (Bullous Pemphigoid Disease Area Index).
Zeitfenster: 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung des BPDAI-Scores (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) nach der Behandlung mit Prednisolon und Methotraxat im Vergleich zu Prednisolon und Dapson. Der Score liegt zwischen 0 und 360 (Minimum 0 und Maximum 360). Höhere Scores deuten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin
8 Wochen und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Serum BP180
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Serum-BP180 nach Behandlung mit Prednisolon und Methotraxat im Vergleich zu Prednisolon und Dapson
16 Wochen
die Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen und 16 Wochen
Remission ist definiert als vollständiges Abklingen aller Läsionen ohne Prednisolon oder mit einer minimalen Prednisolondosis von 10 mg oder weniger
8 Wochen und 16 Wochen
die kumulative Prednisolondosis
Zeitfenster: 16 Wochen
kumulative Prednisolondosis nach Behandlung mit Prednisolon und Methotraxat im Vergleich zu Prednisolon und Dapson
16 Wochen
Zeit bis zum ersten Aufflackern
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeit bis zum ersten Schub nach der Behandlung mit Prednisolon und Methotraxat im Vergleich zu Prednisolon und Dapson
16 Wochen
Anzahl der Fackeln in Studiengruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Schübe in Studiengruppen nach Behandlung mit Prednisolon und Methotraxat im Vergleich zu Prednisolon und Dapson
16 Wochen
Veränderung des Dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung des Dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI) nach Behandlung mit Prednisolon und Methotraxat vs. Prednisolon und Dapson maximal 30 und minimal 0. Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
8 Wochen und 16 Wochen
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

  • Studienleiter: Rituparna Maiti, MD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bullöses Pemphigoid

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