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Eficácia e segurança da adição de Dapsona versus adição de Metotrexato em pacientes com penfigóide bolhoso

13 de agosto de 2025 atualizado por: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Eficácia e segurança da adição de Dapsona versus metotrexato em pacientes com penfigóide bolhoso: um estudo controlado randomizado

O penfigóide bolhoso (PB) é uma doença autoimune de bolhas subepidérmicas que afeta mais comumente a população idosa entre 60 e 80 anos de idade. A característica da BP são manchas pruriginosas associadas a bolhas e erosões. A pressão arterial afeta significativamente a qualidade de vida do paciente, pois causa desconforto físico com manchas pruriginosas, bolhas e erosões. Várias evidências de estudos anteriores mostraram que a produção de autoanticorpos contra as proteínas de ancoragem hemidesmossômica BP180 (antígeno do penfigoide bolhoso (BPAG 2)) e BP230 (BPAG 1) é a causa mais comum de penfigoide bolhoso.

Latência terapêutica, falta de eficácia em muitos pacientes e reações adversas a medicamentos são as principais preocupações no atual paradigma de tratamento do penfigóide bolhoso, incluindo o tratamento com esteróides em altas doses. Para superar esses desafios de tratamento, a terapia combinada com agentes com efeito poupador de esteroides, como micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, azatioprina e metotrexato, é testada como complemento de esteroides de baixa dosagem. 8Assim, outros agentes imunossupressores com melhores perfis de segurança e mais eficácia, como Dapsona e Metotrexato como adjuvantes de esteróides de baixa dose, podem ser usados.

A pesquisa da literatura do investigador não encontrou nenhum estudo controlado randomizado com Dapsona versus Metotrexato como um complemento ao esteróide de primeira linha para comparar a eficácia e a segurança em pacientes com penfigoide bolhoso. Portanto, um estudo controlado randomizado foi planejado para avaliar a segurança e a eficácia do metotrexato versus dapsona em pacientes com penfigoide bolhoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos de ambos os sexos com diagnóstico clínico de penfigoide bolhoso.
  • Pacientes com escore BPDAI ≥ 20 (PA moderada e grave).
  • Os pacientes devem ter características clínicas de penfigóide bolhoso na triagem e nas visitas iniciais. (urticária, bolhas, prurido).
  • Pacientes que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de qualquer agente poupador de esteróides dentro de um mês após o recrutamento.
  • Tratamento com corticosteroide sistêmico, sulfonas, na última semana.
  • Pacientes com deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase.
  • Função hepática ou renal diminuída (creatinina > 2,0 mg/dl, bilirrubina total > 2,5 mg/dl).
  • Infecção aguda grave, diabetes mellitus grave, glaucoma não tratado, imunodeficiência congênita ou adquirida, úlcera gastroduodenal ativa, osteoporose grave, doença cardíaca grave (grau IV da NYHA), infarto do miocárdio nas últimas quatro semanas, esquizofrenia grave ou depressão.
  • Neoplasias tratadas com medicamentos citotóxicos ou imunossupressores.
  • Anemia (Hb <9 gm/dl), leucopenia (< 3 ×10 9 células/L) ou trombocitopenia (< 100 × 10 9 células/L) e porfiria H/O.
  • Paciente com história de hipersensibilidade ao Metotrexato ou Dapsona.
  • Vacinação nas duas últimas semanas.
  • Pacientes com infecção por HIV, Hepatite B e C.
  • Gravidez e lactação, mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prednisolona e metotrexato (braço de controle)
prednisolona 0,75mg/kg/dia (dose máxima de 40mg no início do estudo) e metotrexato 15mg semanalmente por 16 semanas.
Medicamento: Prednisolona
prednisolona 0,75mg/kg/dia (uma dose máxima de 40mg no início do estudo) por via oral
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato 15 mg semanalmente
Experimental: Prednisolona e Dapsona (braço de teste)
prednisolona 0,75mg/kg/dia (dose máxima de 40mg no início do estudo) e Dapsona 100 mg/dia por 16 semanas
Medicamento: Prednisolona
prednisolona 0,75mg/kg/dia (uma dose máxima de 40mg no início do estudo) por via oral
Medicamento: Dapsona
Dapsona 100 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na pontuação do BPDAI (Índice de Área de Doença do Penfigoide Bolhoso)
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
alteração na pontuação BPDAI (Índice de Área de Doença do Penfigóide Bolhoso) após o tratamento com prednisolona e metotraxato Vs Prednisolona e dapsona Faixa de pontuação de 0-360 (mínimo 0 e máximo 360) pontuações mais altas indicando maior atividade da doença
8 semanas e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no soro BP180
Prazo: 16 semanas
alteração na PA 180 sérica após tratamento com prednisolona e metotraxato Vs Prednisolona e dapsona
16 semanas
a taxa de remissão
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
a remissão é definida como o desaparecimento completo de todas as lesões sem prednisolona ou dose mínima de prednisolona de 10 mg ou menos
8 semanas e 16 semanas
a dose cumulativa de prednisolona
Prazo: 16 semanas
dose cumulativa de prednisolona após tratamento com prednisolona e metotraxato Vs Prednisolona e dapsona
16 semanas
tempo para o flare inicial
Prazo: 16 semanas
tempo para o surto inicial após o tratamento com prednisolona e metotraxato Vs Prednisolona e dapsona
16 semanas
número de sinalizadores em grupos de estudo
Prazo: 16 semanas
número de surtos em grupos de estudo após tratamento com prednisolona e metotraxato Vs Prednisolona e dapsona
16 semanas
alteração no índice dermatológico de qualidade de vida (DLQI)
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
alteração no Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) após tratamento com prednisolona e metotraxato Vs Prednisolona e dapsona máximo de 30 e mínimo de 0 Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
8 semanas e 16 semanas
eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 16 semanas
eventos adversos emergentes do tratamento em ambos os grupos
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rituparna Maiti, MD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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