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Efficacité et innocuité de la dapsone d'appoint par rapport au méthotrexate d'appoint chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse

12 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efficacité et innocuité de la dapsone d'appoint par rapport au méthotrexate d'appoint chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse : un essai contrôlé randomisé

La pemphigoïde bulleuse (BP) est une maladie bulleuse sous-épidermique auto-immune affectant le plus souvent la population âgée entre 60 et 80 ans. Le trait caractéristique de BP est des plaques de démangeaisons associées à des cloques et des érosions. La pression artérielle affecte considérablement la qualité de vie du patient car elle provoque une gêne physique avec des démangeaisons, des cloques et des érosions. Plusieurs preuves issues d'études antérieures ont montré que la production d'auto-anticorps dirigés contre les protéines d'ancrage hémidesmosomales BP180 (Bullous Pemphigoid antigen (BPAG 2)) et BP230 (BPAG 1) est la cause la plus fréquente de pemphigoïde bulleuse.

La latence thérapeutique, le manque d'efficacité chez de nombreux patients et les effets indésirables des médicaments sont les principales préoccupations dans le paradigme actuel du traitement de la pemphigoïde bulleuse, y compris le traitement aux stéroïdes à forte dose. Pour surmonter ces défis thérapeutiques, une thérapie combinée avec des agents ayant un effet d'épargne des stéroïdes comme le mycophénolate mofétil, le cyclophosphamide, l'azathioprine et le méthotrexate est testée en complément des stéroïdes à faible dose. 8Ainsi, d'autres agents immunosuppresseurs avec de meilleurs profils de sécurité et plus d'efficacité, comme la Dapsone et le Méthotrexate en complément des stéroïdes à faible dose, peuvent être utilisés.

La recherche documentaire de l'investigateur n'a trouvé aucun essai contrôlé randomisé comparant Dapsone à Méthotrexate en complément d'un stéroïde de première ligne pour comparer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse. Ainsi, un essai contrôlé randomisé a été prévu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du méthotrexate d'appoint par rapport à la Dapsone chez les patients atteints de pemphigoïde bulleuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • Recrutement
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Biswanath Behera
        • Sous-enquêteur:
          • Madhusmita Sethy
        • Sous-enquêteur:
          • Richardson M

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans de l'un ou l'autre sexe avec le diagnostic clinique de pemphigoïde bulleuse.
  • Patients avec un score BPDAI ≥ 20 (TA modérée et sévère).
  • Les patients doivent présenter des caractéristiques cliniques caractéristiques de la pemphigoïde bulleuse lors des visites de dépistage et de référence. (Urticaire, bulles, prurit).
  • Les patients qui sont prêts à donner un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des agents épargnant les stéroïdes dans le mois suivant le recrutement.
  • Traitement par un corticostéroïde systémique, sulfones, au cours de la dernière semaine.
  • Patients présentant un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase.
  • Diminution de la fonction hépatique ou rénale (créatinine > 2,0 mg/dl, bilirubine totale > 2,5 mg/dl).
  • Infection aiguë sévère, diabète sucré sévère, glaucome non traité, immunodéficience congénitale ou acquise, ulcère gastroduodénal actif, ostéoporose sévère, maladie cardiaque sévère (NYHA grade IV), IDM au cours des quatre dernières semaines, schizophrénie sévère ou dépression.
  • Malignités traitées par des médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs.
  • Anémie (Hb <9 gm/dl), leucopénie (< 3 × 10 9 cellules/L) ou thrombocytopénie (< 100 × 10 9 cellules/L) et porphyrie H/O.
  • Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité au méthotrexate ou à la dapsone.
  • Vaccination au cours des deux dernières semaines.
  • Patients infectés par le VIH, l'hépatite B et C.
  • Grossesse et allaitement, femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prednisolone et méthotrexate (groupe témoin)
prednisolone 0,75 mg/kg/jour (une dose maximale de 40 mg au départ) et méthotrexate 15 mg par semaine pendant 16 semaines.
Médicament: Prednisolone
prednisolone 0,75 mg/kg/jour (une dose maximale de 40 mg au départ) par voie orale
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate 15 mg par semaine
Expérimental: Prednisolone et Dapsone (bras test)
prednisolone 0,75 mg/kg/jour (une dose maximale de 40 mg au départ) et Dapsone 100 mg/jour pendant 16 semaines
Médicament: Prednisolone
prednisolone 0,75 mg/kg/jour (une dose maximale de 40 mg au départ) par voie orale
Médicament: Dapsone
Dapsone 100 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du score BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index)
Délai: 8 semaines et 16 semaines
modification du score BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) après un traitement par la prednisolone et le méthotraxate par rapport à la prednisolone et la dapsone Score compris entre 0 et 360 (minimum 0 et maximum 360) des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie
8 semaines et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la BP180 sérique
Délai: 16 semaines
modification de la TA180 sérique après traitement par prednisolone et méthotraxate Vs prednisolone et dapsone
16 semaines
le taux de rémission
Délai: 8 semaines et 16 semaines
la rémission est définie comme un affaissement complet de toutes les lésions sans prednisolone ou dose minimale de prednisolone de 10 mg ou moins
8 semaines et 16 semaines
la dose cumulée de prednisolone
Délai: 16 semaines
dose cumulée de prednisolone après traitement par prednisolone et méthotraxate Vs prednisolone et dapsone
16 semaines
temps jusqu'à l'éruption initiale
Délai: 16 semaines
délai avant la poussée initiale après traitement par prednisolone et méthotraxate Vs prednisolone et dapsone
16 semaines
nombre d'éruptions dans les groupes d'étude
Délai: 16 semaines
nombre de poussées dans les groupes d'étude après traitement par prednisolone et méthotraxate Vs Prednisolone et dapsone
16 semaines
évolution de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 8 semaines et 16 semaines
évolution de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) après traitement par prednisolone et méthotraxate Vs Prednisolone et dapsone maximum de 30 et minimum de 0 Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
8 semaines et 16 semaines
événements indésirables liés au traitement
Délai: 16 semaines
événements indésirables liés au traitement dans les deux groupes
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rituparna Maiti, MD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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