관상동맥질환에 대한 로수바스타틴 및 에볼로쿠맙 (Yellow V)
관상동맥질환 환자에서 스타틴과 Evolocumab이 말초혈액단핵세포 유전자 발현에 미치는 영향: Yellow V
연구 개요
상세 설명
연구자들은 2013년 8월 1일부터 2015년 4월 14일 사이에 피험자(스타틴 그룹)와 YELLOW III 연구에 참여한 피험자(에볼로쿠맙 그룹)로부터 수집한 이전에 수집된 전사체 및 혈관내 이미징 데이터를 사용할 것입니다. 분석을 통해 각 약물에 대한 공통적이고 고유한 경로를 감지할 수 있습니다. 연구원들은 OCT 섬유 캡 두께(FCT)가 후속 조치에서 증가한 경우 치료에 대한 환자의 개별 반응을 유익한 것으로 특성화하기 위해 혈관 내 이미징 결과(광간섭 단층 촬영, OCT)를 사용하고 기준선을 사용하여 개별 반응을 예측하는 기계 학습 모델을 개발할 예정입니다. 유전자 발현.
연구자들은 분석을 통해 스타틴과 에볼로쿠맙에 대한 유익한 반응을 예측하는 고유한 유전자 패널을 발견하여 개별 환자에 대한 최상의 치료 방법을 선택할 수 있을 것이라고 가정합니다. 총 과목 수는 195개입니다. 스타틴 및 에볼로쿠맙 효과의 공통적이고 독특한 분자 메커니즘을 확립하기 위해 기준선 및 후속 조치에서 PBMC의 전사 프로파일을 그룹 간에 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PCI를 사용하거나 사용하지 않고 심장 카테터 삽입술을 받은 관상동맥 질환이 있는 피험자
- 2013년 8월 1일-2015년 4월 14일 및 YELLOW III의 환자, 두 방문 모두 이용 가능, 기준선 및 후속 조치
제외 기준:
- 2013년 8월 1일부터 2015년 4월 14일까지의 환자 및 YELLOW III는 추적 조사에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스타틴
스타틴으로 치료받은 85명의 환자
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8~12주 동안 매일 40mg의 로수바스타틴
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에볼로쿠맙
스타틴에 추가하여 에볼로쿠맙 또는 에볼로쿠맙 단독으로 치료받은 110명의 환자
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8~12주 동안 매일 40mg의 로수바스타틴
2주마다(26주) 에볼로쿠맙 140mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 세포에서 mRNA의 발현 수준
기간: 18개월
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효과적인 치료를 담당하는 핵심 유전자(바이오마커)를 찾기 위해 PBMC의 전사체 분석을 사용하여 치료에 유익한 반응과 관련된 유전자를 확인하기 위해 측정될 환자의 혈액 세포에서 mRNA의 발현 수준.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-22-01743
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.
승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해. 제안은 annapoorna.kini@mountsinai.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 제3자 웹사이트에서 5년간 제공됩니다(Link tbd).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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