Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin og Evolocumab for koronararteriesykdom (Yellow V)

2. august 2023 oppdatert av: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekt av statiner og evolocumab på perifert blod mononukleære celle-genuttrykk hos pasienter med koronararteriesykdom: gul V

Målet med den retrospektive studien er å karakterisere de molekylære mekanismene som er ansvarlige for effekten av statiner og evolocumab hos pasienter med stabil koronarsykdom. Forskerteamet vil hente og gjennomgå intravaskulær avbildning og genekspresjonsdata tidligere samlet inn i kateteriseringslaboratoriet i løpet av følgende tidsperiode: 8/1/2013-4/14/2015 og 5/4/2021 - 28/10/2022.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil bruke de tidligere innsamlede transkriptomiske og intravaskulære bildedataene samlet inn fra forsøkspersoner mellom 8/1/2013-4/14/2015 (statingruppe) og forsøkspersoner som deltok i GUL III-studien (evolocumab-gruppen). Analysene vil tillate oss å oppdage felles og unike veier for hvert medikament. Forskerne vil bruke intravaskulære avbildningsfunn (optisk koherenstomografi, OCT) for å karakterisere pasientens individuelle respons på behandling som gunstig, hvis OCT fibrous cap thickness (FCT) øker ved oppfølging og utvikle maskinlæringsmodeller for å forutsi den individuelle responsen ved bruk av baseline genuttrykk.

Forskerne antar at analysene vil avdekke unike genpaneler som forutsier gunstig respons på statin og evolocumab, noe som gjør det mulig å velge den beste behandlingstilnærmingen for en individuell pasient. Totalt antall fag blir 195. Transkriptomisk profil av PBMC ved baseline og oppfølging vil bli sammenlignet mellom gruppene for å etablere de vanlige og særegne molekylære mekanismene for effekten av statiner og evolocumab.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronarsykdom som gjennomgikk hjertekateterisering med eller uten PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronarsykdom som gjennomgikk hjertekateterisering med eller uten PCI
  • Pasienter fra 8/1/2013-4/14/2015 og GUL III med begge besøk tilgjengelig, baseline og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter fra 8/1/2013-4/14/2015 og GUL III tapte for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Statin
85 pasienter behandlet med statin
Legemiddel: statin
40 mg rosuvastatin daglig i 8-12 uker
Evolocumab
110 pasienter behandlet med evolocumab i tillegg til statin eller evolocumab alene
Legemiddel: statin
40 mg rosuvastatin daglig i 8-12 uker
Legemiddel: evolocumab
140 mg evolocumab annenhver uke (26 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivåer av mRNA i blodceller
Tidsramme: 18 måneder
Ekspresjonsnivåer av mRNA i blodceller hos pasientene som skal måles for å identifisere genene som er assosiert med en fordelaktig respons på behandling ved bruk av transkriptomisk analyse av PBMC for å finne nøkkelgenene (biomarkørene) som er ansvarlige for effektiv terapi.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-01743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til annapoorna.kini@mountsinai.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (Link tbd).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på statin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere