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冠動脈疾患に対するロスバスタチンとエボロクマブ (Yellow V)

2023年8月2日 更新者:Annapoorna Kini、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

冠動脈疾患患者における末梢血単核球遺伝子発現に対するスタチンおよびエボロクマブの影響: イエロー V

この後ろ向き研究の目的は、安定した冠動脈疾患患者におけるスタチンとエボロクマブの効果の原因となる分子機構を特徴付けることです。 研究チームは、2013年8月1日から2015年4月14日および2021年5月4日から2022年10月28日の期間にカテーテル検査室で以前に収集された血管内画像および遺伝子発現データを取得して検討する予定です。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、2013年8月1日から2015年4月14日までの期間に被験者(スタチン群)とYELLOW III試験に参加した被験者(エボロクマブ群)から収集した、以前に収集したトランスクリプトームおよび血管内画像データを使用する。 この分析により、各薬物の共通および固有の経路を検出できるようになります。 研究者らは、血管内画像所見(光干渉断層撮影法、OCT)を使用して、追跡調査時にOCT線維性冠厚(FCT)が増加した場合、治療に対する患者の個々の反応が有益であると特徴付け、ベースラインを使用して個々の反応を予測する機械学習モデルを開発します。遺伝子発現。

研究者らは、この分析により、スタチンとエボロクマブに対する有益な反応を予測する独自の遺伝子パネルが明らかになり、個々の患者に最適な治療アプローチを選択できるようになると仮説を立てています。 総科目数は195科目となります。 スタチンとエボロクマブの効果の共通かつ特徴的な分子機構を確立するために、ベースラインおよび追跡調査における PBMC のトランスクリプトーム プロファイルがグループ間で比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

195

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈疾患を有し、PCIの有無にかかわらず心臓カテーテル検査を受けた被験者

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患を有し、PCIの有無にかかわらず心臓カテーテル検査を受けた被験者
  • 2013 年 8 月 1 日から 2015 年 4 月 14 日までの患者および YELLOW III で、ベースラインとフォローアップの両方の訪問が可能

除外基準:

  • 2013年8月1日から2015年4月14日までの患者とYELLOW IIIは追跡調査できなくなった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スタチン
85人の患者がスタチンで治療を受けた
ロスバスタチン 40 mg を毎日 8 ~ 12 週間投与
エボロクマブ
110人の患者がスタチンまたはエボロクマブ単独に加えてエボロクマブで治療を受けた
ロスバスタチン 40 mg を毎日 8 ~ 12 週間投与
エボロクマブ 140 mg を 2 週間ごと (26 週間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液細胞におけるmRNAの発現レベル
時間枠:18ヶ月
患者の血液細胞におけるmRNAの発現レベルを測定し、PBMCのトランスクリプトーム解析を使用して治療に対する有益な反応に関連する遺伝子を特定し、効果的な治療に関与する重要な遺伝子(バイオマーカー)を見つけます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Annapoorna Kini, MD、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2022年10月28日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために指定された独立審査委員会によって承認されている研究者。

承認された提案の目的を達成するため。 提案は annapoorna.kini@mountsinai.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイト (リンク未定) で 5 年間入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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