Rosuvastatina y evolocumab para la enfermedad de las arterias coronarias (Yellow V)
Efecto de las estatinas y evolocumab sobre la expresión génica de células mononucleares de sangre periférica en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: V amarilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán los datos transcriptómicos e intravasculares recopilados previamente de sujetos entre el 1 de agosto de 2013 y el 14 de abril de 2015 (grupo de estatinas) y sujetos que participaron en el estudio YELLOW III (grupo de evolocumab). Los análisis nos permitirán detectar vías comunes y únicas para cada fármaco. Los investigadores utilizarán los hallazgos de imágenes intravasculares (tomografía de coherencia óptica, OCT) para caracterizar la respuesta individual del paciente al tratamiento como beneficiosa, si el espesor de la capa fibrosa (FCT) de la OCT aumenta durante el seguimiento y desarrollarán modelos de aprendizaje automático para predecir la respuesta individual utilizando la línea de base. la expresion genica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los análisis descubrirán paneles genéticos únicos que predicen una respuesta beneficiosa a las estatinas y evolocumab, lo que permitirá seleccionar el mejor enfoque de tratamiento para un paciente individual. El número total de asignaturas será de 195. El perfil transcriptómico de PBMC al inicio y en el seguimiento se comparará entre los grupos para establecer los mecanismos moleculares comunes y distintivos del efecto de las estatinas y evolocumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad arterial coronaria que se sometieron a cateterismo cardíaco con o sin ICP
- Pacientes del 1/8/2013 al 14/4/2015 y AMARILLO III con ambas visitas disponibles, basal y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- pacientes del 1/8/2013 al 14/4/2015 y YELLOW III perdidos durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estatina
85 pacientes tratados con estatina
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40 mg de rosuvastatina al día durante 8-12 semanas
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Evolocumab
110 pacientes tratados con evolocumab además de estatina o evolocumab solo
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40 mg de rosuvastatina al día durante 8-12 semanas
140 mg de evolocumab cada 2 semanas (26 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de expresión de ARNm en células sanguíneas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se medirán los niveles de expresión de ARNm en las células sanguíneas de los pacientes para identificar los genes que se asocian con una respuesta beneficiosa al tratamiento utilizando análisis transcriptómicos de PBMC para encontrar los genes clave (biomarcadores) responsables de una terapia eficaz.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de PCSK9
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-01743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a annapoorna.kini@mountsinai.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (enlace por determinar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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