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Rosuvastatina ed Evolocumab per la malattia coronarica (Yellow V)

2 agosto 2023 aggiornato da: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effetto delle statine e di Evolocumab sull'espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico in pazienti con malattia coronarica: V gialla

Lo scopo dello studio retrospettivo è quello di caratterizzare i meccanismi molecolari responsabili dell'effetto delle statine e dell'evolocumab nei pazienti con malattia coronarica stabile. Il team di ricerca recupererà e rivedrà i dati di imaging intravascolare e di espressione genica precedentemente raccolti nel laboratorio di cateterizzazione durante il seguente periodo di tempo: 8/1/2013-4/14/2015 e 5/4/2021 - 10/28/2022.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno i dati di imaging trascrittomico e intravascolare raccolti in precedenza da soggetti tra 8/1/2013-4/14/2015 (gruppo statine) e soggetti che hanno partecipato allo studio YELLOW III (gruppo evolocumab). Le analisi ci permetteranno di rilevare percorsi comuni e unici per ogni farmaco. I ricercatori utilizzeranno i risultati dell'imaging intravascolare (tomografia a coerenza ottica, OCT) per caratterizzare la risposta individuale del paziente al trattamento come benefica, se lo spessore del cappuccio fibroso (FCT) dell'OCT è aumentato al follow-up e svilupperanno modelli di apprendimento automatico per prevedere la risposta individuale utilizzando la linea di base espressione genica.

I ricercatori ipotizzano che le analisi scopriranno pannelli genetici unici che prevedono una risposta benefica alle statine e all'evolocumab, consentendo di selezionare il miglior approccio terapeutico per un singolo paziente. Il numero totale di soggetti sarà 195. Il profilo trascrittomico delle PBMC al basale e al follow-up sarà confrontato tra i gruppi per stabilire i meccanismi molecolari comuni e distintivi dell'effetto delle statine e dell'evolocumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia coronarica sottoposti a cateterismo cardiaco con o senza PCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia coronarica sottoposti a cateterismo cardiaco con o senza PCI
  • Pazienti dal 01/08/2013 al 14/04/2015 e GIALLO III con entrambe le visite disponibili, basale e follow-up

Criteri di esclusione:

  • pazienti dal 01/08/2013 al 14/04/2015 e GIALLO III persi al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Statine
85 pazienti trattati con statine
Droga: statine
40 mg di rosuvastatina al giorno per 8-12 settimane
Evolocumab
110 pazienti trattati con evolocumab in aggiunta a statine o solo evolocumab
Droga: statine
40 mg di rosuvastatina al giorno per 8-12 settimane
Droga: evolocumab
140 mg di evolocumab ogni 2 settimane (26 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di mRNA nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
Livelli di espressione di mRNA nelle cellule del sangue dei pazienti da misurare per identificare i geni associati a una risposta benefica al trattamento utilizzando l'analisi trascrittomica delle PBMC per trovare i geni chiave (biomarcatori) responsabili di una terapia efficace.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-01743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a annapoorna.kini@mountsinai.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terze parti (Link tbd).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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