Rosuvastatiini ja evolokumabi sepelvaltimotautiin (Yellow V)
Statiinien ja evolokumabin vaikutus perifeerisen veren mononukleaaristen solujen geeniekspressioon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: keltainen V
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät aiemmin kerättyjä transkriptio- ja intravaskulaarisia kuvantamistietoja, jotka on kerätty 1.8.2013-14.4.2015 (statiiniryhmä) ja YELLOW III -tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä (evolokumabiryhmä). Analyysien avulla voimme havaita yhteiset ja ainutlaatuiset reitit kullekin lääkkeelle. Tutkijat käyttävät intravaskulaarisia kuvantamislöydöksiä (optinen koherentitomografia, OCT) luonnehtiakseen potilaan yksilöllistä hoitovastetta hyödylliseksi, jos OCT:n kuitukorkin paksuus (FCT) kasvaa seurannassa, ja kehittävät koneoppimismalleja yksilöllisen vasteen ennustamiseksi lähtötilanteen perusteella. geenin ilmentyminen.
Tutkijat olettavat, että analyysit paljastavat ainutlaatuisia geenipaneeleja, jotka ennustavat hyödyllistä vastetta statiinille ja evolokumabille, mikä mahdollistaa parhaan hoitotavan valinnan yksittäiselle potilaalle. Aiheiden kokonaismäärä on 195. PBMC:n transkriptomista profiilia lähtötilanteessa ja seurannassa verrataan ryhmien välillä statiinien ja evolokumabin vaikutuksen yhteisten ja erottuvien molekyylimekanismien selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli sepelvaltimotauti ja joille tehtiin sydänkatetrointi PCI:n kanssa tai ilman
- Potilaat 1.8.2013-14.4.2015 ja KELTAINEN III, molemmat käynnit saatavilla, lähtötilanne ja seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat 1.8.2013-14.4.2015 ja KELTAINEN III hävisivät seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Statiini
85 potilasta hoidettiin statiinilla
|
40 mg rosuvastatiinia päivässä 8-12 viikon ajan
|
|
Evolokumabi
110 potilasta, joita hoidettiin evolokumabilla statiinin tai pelkän evolokumabin lisäksi
|
40 mg rosuvastatiinia päivässä 8-12 viikon ajan
140 mg evolokumabia 2 viikon välein (26 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRNA:n ilmentymistasot verisoluissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden verisolujen mRNA:n ilmentymistasot mitataan sellaisten geenien tunnistamiseksi, jotka liittyvät suotuisaan hoitovasteeseen käyttämällä PBMC:n transkriptioanalyysiä tehokkaasta hoidosta vastaavien avaingeenien (biomarkkerien) löytämiseksi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- PCSK9 estäjät
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-01743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen annapoorna.kini@mountsinai.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (Link tbd).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .