Rosuvastatine et évolocumab pour la maladie coronarienne (Yellow V)
Effet des statines et de l'évolocumab sur l'expression génique des cellules mononucléaires du sang périphérique chez les patients atteints de maladie coronarienne : jaune V
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs utiliseront les données d'imagerie transcriptomique et intravasculaire précédemment recueillies auprès des sujets entre le 01/08/2013 et le 14/04/2015 (groupe statine) et des sujets ayant participé à l'étude YELLOW III (groupe evolocumab). Les analyses nous permettront de détecter des voies communes et uniques pour chaque médicament. Les chercheurs utiliseront les résultats de l'imagerie intravasculaire (tomographie par cohérence optique, OCT) pour caractériser la réponse individuelle du patient au traitement comme bénéfique, si l'épaisseur de la coiffe fibreuse OCT (FCT) augmentait lors du suivi et développer des modèles d'apprentissage automatique pour prédire la réponse individuelle à l'aide de la ligne de base l'expression du gène.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les analyses permettront de découvrir des panels de gènes uniques prédisant une réponse bénéfique à la statine et à l'evolocumab permettant de sélectionner la meilleure approche de traitement pour un patient individuel. Le nombre total de sujets sera de 195. Le profil transcriptomique des PBMC au départ et au suivi sera comparé entre les groupes afin d'établir les mécanismes moléculaires communs et distinctifs de l'effet des statines et de l'evolocumab.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de maladie coronarienne ayant subi un cathétérisme cardiaque avec ou sans ICP
- Patients du 01/08/2013 au 14/04/2015 et JAUNE III avec les deux visites disponibles, de référence et de suivi
Critère d'exclusion:
- patients du 01/08/2013 au 14/04/2015 et JAUNE III perdus de vue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Statine
85 patients traités par statine
|
40 mg de rosuvastatine par jour pendant 8 à 12 semaines
|
|
Évolocumab
110 patients traités par evolocumab en plus des statines ou evolocumab seul
|
40 mg de rosuvastatine par jour pendant 8 à 12 semaines
140 mg d'évolocumab toutes les 2 semaines (26 semaines)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'expression de l'ARNm dans les cellules sanguines
Délai: 18 mois
|
Niveaux d'expression de l'ARNm dans les cellules sanguines des patients à mesurer pour identifier les gènes associés à une réponse bénéfique au traitement en utilisant l'analyse transcriptomique des PBMC pour trouver les gènes clés (biomarqueurs) responsables d'une thérapie efficace.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Inhibiteurs PCSK9
- Évolocumab
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-22-01743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à annapoorna.kini@mountsinai.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (Lien à déterminer).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .