Rosuvastatina e Evolocumabe para Doença Arterial Coronariana (Yellow V)
Efeito das estatinas e do evolocumabe na expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico em pacientes com doença arterial coronariana: Yellow V
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores usarão os dados transcriptômicos e de imagem intravascular previamente coletados de indivíduos entre 01/08/2013 e 14/04/2015 (grupo estatina) e indivíduos que participaram do estudo YELLOW III (grupo evolocumab). As análises nos permitirão detectar caminhos comuns e únicos para cada medicamento. Os pesquisadores usarão achados de imagem intravascular (tomografia de coerência óptica, OCT) para caracterizar a resposta individual do paciente ao tratamento como benéfica, se a espessura da capa fibrosa (FCT) da OCT aumentar no acompanhamento e desenvolver modelos de aprendizado de máquina para prever a resposta individual usando a linha de base expressão genetica.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as análises revelarão painéis de genes exclusivos que preveem uma resposta benéfica à estatina e ao evolocumab, permitindo selecionar a melhor abordagem de tratamento para um paciente individual. O número total de disciplinas será de 195. O perfil transcriptômico de PBMC no início e no acompanhamento será comparado entre os grupos para estabelecer os mecanismos moleculares comuns e distintos do efeito das estatinas e do evolocumab.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença arterial coronariana submetidos a cateterismo cardíaco com ou sem ICP
- Pacientes de 01/08/2013 a 14/04/2015 e YELLOW III com ambas as visitas disponíveis, linha de base e acompanhamento
Critério de exclusão:
- pacientes de 01/08/2013 a 14/04/2015 e YELLOW III perderam o seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estatina
85 pacientes tratados com estatina
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40 mg de rosuvastatina diariamente por 8-12 semanas
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Evolocumabe
110 pacientes tratados com evolocumabe em associação com estatina ou evolocumabe sozinho
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40 mg de rosuvastatina diariamente por 8-12 semanas
140 mg de evolocumabe a cada 2 semanas (26 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de expressão de mRNA em células sanguíneas
Prazo: 18 meses
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Níveis de expressão de mRNA nas células sanguíneas dos pacientes a serem medidos para identificar os genes que estão associados a uma resposta benéfica ao tratamento usando análise transcriptômica de PBMC para encontrar os genes-chave (biomarcadores) responsáveis pela terapia eficaz.
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de PCSK9
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para annapoorna.kini@mountsinai.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (Link tbd).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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